Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelser og symptomfokusert engasjement (EASE): En intervensjon for personer med akutt leukemi (EASE)

26. september 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Følelser og symptomfokusert engasjement (EASE): En randomisert pilotforsøk av en intervensjon for individer med akutt leukemi

Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en individuell psykologisk og fysisk symptomintervensjon, kalt Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), for å redusere traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos individer som nylig er diagnostisert med akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer pilottesting av en nyutviklet, kort manuell individuell psykoterapi og fysisk symptomkontrollintervensjon, kalt Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), for å redusere traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos personer som nylig er diagnostisert med akutt leukemi. Formålet med denne studien er å gjennomføre en to-arms randomisert pilotstudie (RPT) for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av EASE mot vanlig omsorg (UC) for reduksjon av traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos pasienter med akutt leukemi. Vanlig omsorg for personer med akutt leukemi behandlet ved Princess Margaret Cancer Center inkluderer henvisning til ikke-standardisert, og primært instrumentell, psykososial omsorg og palliativ omsorgstjeneste etter behov.

Designet vil være en ublindet RPT bestående av to tilstander (EASE og UC), med en baselinevurdering og oppfølginger etter 4, 8 og 12 uker. Forsøket vil finne sted ved Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network; et omfattende kreftsenter i Toronto, Canada. Deltakerne vil bli nydiagnostisert med akutt leukemi, innen en måned etter diagnose og/eller innleggelse på sykehus for behandling med kurativ hensikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ny eller tilbakefallende diagnose av akutt leukemi (en endring for å tillate rekruttering av tilbakefallende pasienter ble godkjent 24. september 2015, selv om ingen tilbakefallende pasienter til slutt ble rekruttert)
  • vil motta induksjonskjemoterapi med kurativ hensikt og innen 1 måned etter diagnose og/eller innleggelse på sykehus ved Princess Margaret Cancer Center
  • alder ≥ 18 år
  • flyt i engelsk
  • ingen kognitiv svikt angitt i journalen, kommunisert av det hematologiske kliniske teamet, eller bestemt av forskningspersonell ved rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bestå den kognitive screeningtesten (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC]-score <20)
  • mottar aktivt psykologisk/psykiatrisk rådgivning eller palliativ omsorgstjenester fra Institutt for psykososial onkologi og palliativ omsorg (POPC), nå kalt Institutt for støttende omsorg, ved Princess Margaret Cancer Center på tidspunktet for rekruttering til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LETTHET
Pasienter som er tildelt intervensjonsarmen vil motta 8 - 12 psykoterapisesjoner på 30 - 60 minutter hver, levert av en utdannet terapeut ved vårt senter. Pasienter vil motta spesialisert symptomkontroll fra et sykepleier-/legeteam i vår palliative tjeneste, når det er indikert ved rutinemessig symptomscreening.
Atferdsmessig: LETTHET
EASE inkluderer psykoterapeutiske (EASE-psy) og fysiske symptomkontroll (EASE-phys) komponenter.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsramme: 12 uker
Et 30-elementers pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for traumatiske stresssymptomer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av skala for kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 12 uker
Et 40-elements pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for generell livskvalitet, inkludert 12 elementer som vurderer åndelig velvære, åndelig mening og fred, og tro.
12 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
Et 21-elements pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for intensiteten av depressive symptomer, i samsvar med DSM-V-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
12 uker
Short Pain Inventory short form (BPI-sf)
Tidsramme: 12 uker
Et 9-elements pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål som vurderer smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte på daglig funksjon.
12 uker
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 12 uker
En pålitelig og gyldig selvrapportering med 32 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 26 vanlige fysiske symptomer og 6 psykologiske symptomer på kreft. Skalaen er tilpasset for å redusere belastningen. Det ble brukt en forkortet versjon som utelater hyppighet av symptomer og behandling, og tilfredshet med behandling for hvert symptom.
12 uker
Skala for korte opplevelser i nære relasjoner (ECR-M16)
Tidsramme: 12 uker
Et 16-elementers pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for vedleggssikkerhet.
12 uker
FAMCARE-P16
Tidsramme: 12 uker
Et 16-elementers pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for pasienttilfredshet med helsepersonell.
12 uker
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 12 uker
Et 7-elements mål utviklet for denne studien for å evaluere i hvilken grad pasienter følte seg følelsesmessig støttet av de kliniske tjenestene som tilbys.
12 uker
Edmonton Symptom Assessment System - Akutt leukemi (ESAS-AL)
Tidsramme: 24 timer
Et mål for vurdering av alvorlighetsgrad på 14 punkter tilpasset pasienter med akutt leukemi for å inkludere utbredte og behandlingsbare symptomer i denne populasjonen: munnsår, diaré, kløe, forstoppelse og søvnløshet. ESAS-AL ble brukt som et screeningsverktøy som en del av den kliniske intervensjonen, og ble lagt til som et resultat senere i studien (13-apr-2016).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-6631

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere