Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslor och symtomfokuserat engagemang (EASE): En intervention för individer med akut leukemi (EASE)

26 september 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Känslor och symtomfokuserat engagemang (EASE): Ett randomiserat pilotförsök av en intervention för individer med akut leukemi

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av en individuell psykologisk och fysisk symtomintervention, kallad Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), för att minska traumatisk stress och fysisk symtombörda hos individer som nyligen fått diagnosen akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar pilottestning av en nyutvecklad, kort manuell individuell psykoterapi och fysisk symtomkontrollintervention, kallad Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), för att minska traumatisk stress och fysisk symtombörda hos individer som nyligen diagnostiserats med akut leukemi. Syftet med denna studie är att genomföra en tvåarmad randomiserad pilotstudie (RPT) för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av EASE mot vanlig vård (UC) för att minska traumatisk stress och fysisk symtombörda hos patienter med akut leukemi. Vanlig vård för individer med akut leukemi som behandlas på Princess Margaret Cancer Center inkluderar remiss till icke-standardiserad, och i första hand instrumentell, psykosocial vård och palliativ vård efter behov.

Designen kommer att vara en oblindad RPT som består av två tillstånd (EASE och UC), med en baslinjebedömning och uppföljningar efter 4, 8 och 12 veckor. Försöket kommer att äga rum på Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network; ett omfattande cancercenter i Toronto, Kanada. Deltagarna kommer att nyligen diagnostiseras med akut leukemi, inom en månad efter diagnos och/eller inläggning på sjukhus för behandling med kurativ avsikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ny eller återfallande diagnos av akut leukemi (en ändring för att tillåta rekrytering av återfallspatienter godkändes den 24 september 2015, även om inga återfallspatienter till slut rekryterades)
  • kommer att få induktionskemoterapi med kurativ avsikt och inom 1 månad efter diagnos och/eller inläggning på sjukhus på Princess Margaret Cancer Center
  • ålder ≥ 18 år
  • flytande engelska
  • ingen kognitiv funktionsnedsättning indikerad i journalen, kommunicerad av hematologikliniken eller fastställd av forskarpersonal vid rekrytering.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att klara det kognitiva screeningtestet (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] poäng <20)
  • aktivt tar emot psykologisk/psykiatrisk rådgivning eller palliativ vård från Institutionen för psykosocial onkologi och palliativ vård (POPC), nu kallad Department of Supportive Care, vid Princess Margaret Cancer Center vid tidpunkten för rekryteringen till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LÄTTHET
Patienter som tilldelas interventionsarmen kommer att få 8 - 12 psykoterapisessioner på 30 - 60 minuter vardera, levererade av en utbildad terapeut på vårt center. Patienter kommer att få specialiserad symtomkontroll från en sjuksköterska/läkarteam i vår palliativa vård, när det indikeras av rutinmässig symtomscreening.
Beteende: LÄTTHET
EASE inkluderar psykoterapeutiska (EASE-psy) och fysiska symptomkontroll (EASE-phys) komponenter.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsram: 12 veckor
Ett pålitligt och giltigt självrapporterande mått på 30 artiklar av traumatiska stresssymptom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande skala (FACIT-Sp)
Tidsram: 12 veckor
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande mått på 40 artiklar för övergripande livskvalitet, inklusive 12 artiklar som bedömer andligt välbefinnande, andlig mening och frid samt tro.
12 veckor
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 12 veckor
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på 21 punkter på intensiteten av depressiva symtom, i överensstämmelse med DSM-V-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom.
12 veckor
Kort formulär för smärtinventering (BPI-sf)
Tidsram: 12 veckor
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på daglig funktion.
12 veckor
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsram: 12 veckor
En tillförlitlig och giltig självrapportering av 32 artiklar som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av 26 vanliga fysiska symtom och 6 psykologiska symtom på cancer. Skalan har anpassats för att minska belastningen. En förkortad version som utelämnar symtomfrekvens och behandling samt tillfredsställelse med behandling för varje symtom användes.
12 veckor
Korta erfarenheter i nära relationsskala (ECR-M16)
Tidsram: 12 veckor
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på 16 artiklar för anknytningssäkerhet.
12 veckor
FAMCARE-P16
Tidsram: 12 veckor
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på 16 punkter för patientnöjdhet med vårdgivare.
12 veckor
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
Tidsram: 12 veckor
Ett mått med 7 punkter utvecklats för denna studie för att utvärdera i vilken utsträckning patienter kände sig känslomässigt stödda av de kliniska tjänsterna.
12 veckor
Edmonton Symptom Assessment System - Akut leukemi (ESAS-AL)
Tidsram: 24 timmar
Ett mått för bedömning av symtomens svårighetsgrad med 14 punkter anpassat för patienter med akut leukemi för att inkludera vanliga och behandlingsbara symtom i denna population: munsår, diarré, klåda, förstoppning och sömnlöshet. ESAS-AL användes som ett screeningverktyg som en del av den kliniska interventionen och lades till som ett resultat senare i studien (13-apr-2016).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Cancer Society (CCS)

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-6631

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Kliniska prövningar på LÄTTHET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera