Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelser og symptomfokuseret engagement (EASE): En intervention for personer med akut leukæmi (EASE)

26. september 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Følelser og symptomfokuseret engagement (EASE): Et randomiseret pilotforsøg med en intervention for personer med akut leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en individuel psykologisk og fysisk symptomintervention, kaldet Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), for at reducere traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos personer, der er nyligt diagnosticeret med akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer pilottestning af en nyudviklet, kort manualiseret individuel psykoterapi og fysisk symptomkontrolintervention, kaldet Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), for at reducere traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos personer, der nyligt er diagnosticeret med akut leukæmi. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et to-arms randomiseret pilotforsøg (RPT) for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af EASE mod sædvanlig pleje (UC) til reduktion af traumatisk stress og fysisk symptombyrde hos patienter med akutte leukæmi. Sædvanlig pleje til personer med akut leukæmi behandlet på Princess Margaret Cancer Center omfatter henvisning til ikke-standardiseret, og primært instrumentel, psykosocial pleje og palliativ pleje efter behov.

Designet vil være en ublind RPT bestående af to tilstande (EASE og UC), med en baseline vurdering og opfølgninger efter 4, 8 og 12 uger. Forsøget vil finde sted på Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network; et omfattende kræftcenter i Toronto, Canada. Deltagerne vil blive nydiagnosticeret med akut leukæmi inden for en måned efter diagnosen og/eller indlæggelse på hospitalet til behandling med kurativ hensigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ny eller recidiverende diagnose af akut leukæmi (en ændring for at tillade rekruttering af recidiverende patienter blev godkendt den 24. september 2015, selvom ingen recidiverende patienter i sidste ende blev rekrutteret)
  • vil modtage induktionskemoterapi med helbredende hensigt og inden for 1 måned efter diagnose og/eller indlæggelse på hospitalet på Princess Margaret Cancer Center
  • alder ≥ 18 år
  • flydende engelsk
  • ingen kognitiv svækkelse angivet i journalen, kommunikeret af det hæmatologiske kliniske team eller bestemt af forskningspersonale ved rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at bestå den kognitive screeningstest (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] score <20)
  • aktivt at modtage psykologisk/psykiatrisk rådgivning eller palliativ pleje fra Department of Psychosocial Oncology and Palliative Care (POPC), nu kaldet Department of Supportive Care, på Princess Margaret Cancer Center på tidspunktet for rekruttering til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LETT
Patienter tilknyttet interventionsarmen vil modtage 8 - 12 psykoterapisessioner af 30 - 60 minutters varighed hver, leveret af en uddannet terapeut i vores center. Patienter vil modtage specialiseret symptomkontrol fra et sygeplejerske-/lægeteam i vores palliative service, når det er indikeret ved rutinemæssig symptomscreening.
Adfærdsmæssigt: LETT
EASE inkluderer psykoterapeutiske (EASE-psy) og fysiske symptomkontrol (EASE-phys) komponenter.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsramme: 12 uger
En 30-elements pålidelig og valid selvrapporteringsmåling af traumatiske stresssymptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af skalaen for kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 12 uger
Et 40-elements pålideligt og gyldigt selvrapporteringsmål for overordnet livskvalitet, herunder 12 elementer, der vurderer åndeligt velvære, åndelig mening og fred og tro.
12 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
Et 21-element pålideligt og validt selvrapporteringsmål for intensiteten af ​​depressive symptomer, i overensstemmelse med DSM-V-kriterierne for svær depressiv lidelse.
12 uger
Kort form for smerteopgørelse (BPI-sf)
Tidsramme: 12 uger
Et 9-elements pålideligt og validt selvrapporteringsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglig funktion.
12 uger
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 12 uger
En 32-elements pålidelig og gyldig selvrapportering, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​26 almindelige fysiske symptomer og 6 psykologiske symptomer på kræft. Skalaen er blevet tilpasset for at reducere belastningen. En forkortet version, der udelader hyppighed af symptomer og behandling, og tilfredshed med behandlingen for hvert symptom blev brugt.
12 uger
Korte erfaringer i nære relationer skala (ECR-M16)
Tidsramme: 12 uger
En pålidelig og gyldig selvrapporteringsmåling på 16 punkter for tilknytningssikkerhed.
12 uger
FAMCARE-P16
Tidsramme: 12 uger
Et 16-elements pålideligt og validt selvrapporteringsmål for patienttilfredshed med sundhedsudbydere.
12 uger
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 12 uger
Et 7-element mål udviklet til denne undersøgelse for at evaluere, i hvilket omfang patienter følte sig følelsesmæssigt støttet af de kliniske ydelser.
12 uger
Edmonton Symptom Assessment System - Akut leukæmi (ESAS-AL)
Tidsramme: 24 timer
En måling af 14-elementers symptomsværhedsvurdering tilpasset patienter med akut leukæmi til at inkludere udbredte og behandlelige symptomer i denne population: mundsår, diarré, kløe, forstoppelse og søvnløshed. ESAS-AL blev brugt som et screeningsværktøj som en del af den kliniske intervention, og blev tilføjet som et resultat senere i forsøget (13-apr-2016).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (SKØN)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-6631

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner