Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteisiin ja oireisiin keskittynyt sitoutuminen (EASE): Interventio yksilöille, joilla on akuutti leukemia (EASE)

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Tunteisiin ja oireisiin keskittyvä sitoutuminen (EASE): satunnaistettu pilottitutkimus interventiosta henkilöille, joilla on akuutti leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yksilöllisen psykologisen ja fyysisen oireintervention, nimeltään Emotion And Symptom Focused Engagement (EASE), toteutettavuutta traumaattisen stressin ja fyysisten oireiden vähentämiseksi henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää pilottitestauksen äskettäin kehitetystä, lyhyestä manuaalisesta yksilöllisestä psykoterapiasta ja fyysisten oireiden hallintaan liittyvistä interventioista, nimeltään Emotion And Symptom Focused Engagement (EASE), jonka tarkoituksena on vähentää traumaattista stressiä ja fyysisten oireiden taakkaa henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus (RPT) testatakseen EASE:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta tavallista hoitoa (UC) vastaan ​​traumaattisen stressin ja fyysisten oireiden vähentämiseksi potilailla, joilla on akuutti oireyhtymä. leukemia. Prinsessa Margaretin syöpäkeskuksessa hoidettavien akuuttia leukemiaa sairastavien henkilöiden tavanomaiseen hoitoon kuuluu tarvittaessa lähete ei-standardoituun ja ensisijaisesti instrumentaaliseen psykososiaaliseen ja palliatiiviseen hoitoon.

Suunnitelma on sokkoutettu RPT, joka koostuu kahdesta ehdosta (EASE ja UC), perustilan arvioinnista ja seurannasta viikon 4, 8 ja 12 kohdalla. Oikeudenkäynti suoritetaan Princess Margaret Cancer Centerissä, University Health Networkissa; kattava syöpäkeskus Torontossa, Kanadassa. Osallistujilla diagnosoidaan äskettäin akuutti leukemia kuukauden kuluessa diagnoosista ja/tai sairaalaan saapumisesta parantavaa tarkoitusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uusi tai uusiutunut akuutin leukemian diagnoosi (muutos, joka mahdollistaa uusiutuneiden potilaiden rekrytoinnin, hyväksyttiin 24. syyskuuta 2015, vaikka relapsoituneita potilaita ei lopulta värvätty)
  • hän saa induktiokemoterapiaa parantavalla tarkoituksella ja kuukauden sisällä diagnoosista ja/tai sairaalaan saapumisesta Princess Margaret Cancer Centerissä
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Sujuva Englanti
  • ei kognitiivista heikkenemistä, joka on mainittu sairauskertomuksessa, hematologian kliinisen tiimin ilmoittama tai tutkimushenkilöstön määrittämä rekrytoinnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys läpäistä kognitiivista seulontatestiä (lyhyt suuntaus-muisti keskittymistesti [SOMC] pisteet <20)
  • aktiivisesti psykologista/psykiatrista neuvontaa tai palliatiivisen hoidon palveluita Princess Margaret Cancer Centerin psykososiaalisen onkologian ja palliatiivisen hoidon osastolta (POPC), jota nykyään kutsutaan tukihoidon osastoksi, tähän tutkimukseen rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HELPPOUS
Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat 8–12 psykoterapiaistuntoa, jotka kestävät kukin 30–60 minuuttia ja jotka toimittaa keskuksemme koulutettu terapeutti. Potilaat saavat erikoistunutta oireiden hallintaa sairaanhoitaja/lääkäritiimiltä palliatiivisessa hoitopalvelussamme, kun rutiiniseulonnat osoittavat sen.
Käyttäytyminen: HELPPOUS
EASE sisältää psykoterapeuttisen (EASE-psy) ja fyysisen oireenhallinnan (EASE-phys) komponentteja.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanfordin akuutti stressireaktiokysely (SASRQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
30 kohdan luotettava ja pätevä itseraportin mittaus traumaattisista stressioireista.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten sairauksien terapian ja henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
40 kohdan luotettava ja pätevä itseraportin yleisen elämänlaadun mitta, mukaan lukien 12 kohdetta, jotka arvioivat henkistä hyvinvointia, henkistä merkitystä ja rauhaa sekä uskoa.
12 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
21 kohdan luotettava ja validi itseraportin masennusoireiden voimakkuuden mitta, joka on yhdenmukainen vakavan masennushäiriön DSM-V-kriteerien kanssa.
12 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus (BPI-sf)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
9 kohdan luotettava ja pätevä itseraportointimittari, joka arvioi kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
12 viikkoa
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
32 kohteen luotettava ja pätevä itseraportointiinventaari, jossa arvioidaan syövän 26 yleisen fyysisen oireen ja 6 psyykkisen oireen esiintymistä ja vakavuutta. Vaaka on mukautettu vähentämään taakkaa. Käytettiin lyhennettyä versiota, josta jätettiin pois oireiden esiintymistiheys ja hoito sekä tyytyväisyys kunkin oireen hoitoon.
12 viikkoa
Lyhyet kokemukset lähisuhteiden asteikosta (ECR-M16)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
16 kohdan luotettava ja kelvollinen itseraportin liitteen turvallisuuden mitta.
12 viikkoa
FAMCARE-P16
Aikaikkuna: 12 viikkoa
16 kohdan luotettava ja pätevä itseraportin mittari potilaiden tyytyväisyydestä terveydenhuollon tarjoajiin.
12 viikkoa
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä tutkimusta varten kehitettiin 7 kohdan mitta, jolla arvioidaan, missä määrin potilaat tunsivat emotionaalista tukea tarjottujen kliinisten palvelujen avulla.
12 viikkoa
Edmonton Symptom Assessment System - Akuutti leukemia (ESAS-AL)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Akuuttia leukemiaa sairastaville potilaille suunniteltu 14 kohdan oireiden vakavuuden arviointimittari, joka sisältää yleiset ja hoidettavissa olevat oireet tässä populaatiossa: suun haavaumat, ripuli, kutina, ummetus ja unettomuus. ESAS-AL:ta käytettiin seulontatyökaluna osana kliinistä interventiota, ja se lisättiin tulokseksi myöhemmin kokeessa (13.4.2016).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-6631

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HELPPOUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa