Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelem- és tünetközpontú elköteleződés (EASE): beavatkozás az akut leukémiában szenvedő egyének számára (EASE)

2019. szeptember 26. frissítette: University Health Network, Toronto

Érzelem- és tünetközpontú elköteleződés (EASE): Randomizált kísérleti kísérlet az akut leukémiában szenvedő egyének beavatkozásáról

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az érzelem- és tünetközpontú elköteleződésnek (Emotion And Symptom Focused Engagement, EASE) nevezett egyéni pszichológiai és fizikai tünetekkel kapcsolatos beavatkozás megvalósíthatóságát, hogy csökkentse a traumás stresszt és a fizikai tünetek terhét az újonnan akut leukémiával diagnosztizált egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett, rövid, manuálisan kezelt egyéni pszichoterápia és fizikai tünetszabályozási beavatkozás, az érzelmekre és tünetekre fókuszáló elkötelezettség (EASE) kísérleti tesztelését foglalja magában, hogy csökkentsék a traumás stresszt és a fizikai tünetek terhét az újonnan diagnosztizált akut leukémiával. A tanulmány célja egy kétágú, randomizált kísérleti kísérlet (RPT) elvégzése az EASE megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése a szokásos ellátással (UC) szemben a traumás stressz és a fizikai tünetterhelés csökkentése érdekében akut betegeknél. leukémia. A Margit Hercegnő Rákkutató Központban kezelt akut leukémiás egyének szokásos ellátása nem szabványosított, elsősorban műszeres pszichoszociális ellátásra és szükség esetén palliatív ellátásra történő beutalót tartalmaz.

A terv egy vak nélküli RPT lesz, amely két feltételből áll (EASE és UC), egy kiindulási értékeléssel és a 4., 8. és 12. hét utáni nyomon követéssel. A tárgyalásra a Princess Margaret Cancer Centerben, az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton kerül sor; átfogó rákközpont Torontóban, Kanadában. A résztvevőknél újonnan diagnosztizálják akut leukémiát, a diagnózis felállítását követő egy hónapon belül és/vagy a kórházba való felvételt követően gyógyító szándékú kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az akut leukémia új vagy kiújult diagnózisa (2015. szeptember 24-én jóváhagyták a visszaeső betegek toborzását lehetővé tevő módosítást, bár végül egyetlen visszaeső beteget sem vettek fel)
  • indukciós kemoterápiában fog részesülni gyógyító szándékkal a diagnózist követő 1 hónapon belül és/vagy a Princess Margaret Cancer Center kórházba történő felvételét követően.
  • életkor ≥ 18 év
  • folyékony angoltudás
  • nincs kognitív károsodás az orvosi nyilvántartásban, amelyet a hematológiai klinikai csoport közölt vagy a kutatószemélyzet állapított meg a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség átmenni a kognitív szűrőteszten (Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] pontszám <20)
  • aktívan kapott pszichológiai/pszichiátriai tanácsadást vagy palliatív gondozási szolgáltatásokat a Princess Margaret Cancer Center Pszichoszociális Onkológiai és Palliatív Gondozási Osztályától (POPC), jelenleg a Támogató Ellátás Osztályától, a tanulmányba való felvétel idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EASE
Az intervenciós karba rendelt betegek 8-12 pszichoterápiás ülést kapnak, amelyek egyenként 30-60 percig tartanak, amelyeket központunk képzett terapeutája vezet. A betegek speciális tünetkezelést kapnak a palliatív szolgálatunk ápolói/orvosi csoportjától, ha a rutin tünetszűrés ezt jelzi.
Viselkedési: EASE
Az EASE pszichoterápiás (EASE-psy) és fizikai tünetkontroll (EASE-phys) összetevőket tartalmaz.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stanford Akut stresszreakció kérdőív (SASRQ)
Időkeret: 12 hét
A traumás stressztünetek 30 tételes megbízható és érvényes önbeszámoló mérőszáma.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése – lelki jólét skála (FACIT-Sp)
Időkeret: 12 hét
Az általános életminőség 40 elemből álló megbízható és érvényes önbeszámoló mérőszáma, amely 12 elemet tartalmaz, amelyek a lelki jólétet, a lelki jelentést és békét, valamint a hitet értékelik.
12 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 12 hét
A depressziós tünetek intenzitásának 21 tételből álló megbízható és érvényes önbevallási mérőszáma, amely összhangban van a major depressziós rendellenesség DSM-V kritériumaival.
12 hét
Rövid fájdalomleltár (BPI-sf)
Időkeret: 12 hét
Egy 9 tételből álló megbízható és érvényes önértékelési mérőszám, amely felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a napi működésre.
12 hét
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Időkeret: 12 hét
Egy 32 tételből álló megbízható és érvényes önbeszámoló leltár, amely a rák 26 gyakori testi és 6 pszichológiai tünetének jelenlétét és súlyosságát értékeli. A mérleget a teher csökkentésére alakították át. Egy lerövidített változatot alkalmaztunk, amely mellőzte a tünetek gyakoriságát és a kezelést, valamint az egyes tüneteknél a kezeléssel való elégedettséget.
12 hét
Rövid tapasztalatok a szoros kapcsolatok skálájáról (ECR-M16)
Időkeret: 12 hét
Egy 16 elemből álló megbízható és érvényes önbevallási mérőszám a csatolás biztonságára.
12 hét
FAMCARE-P16
Időkeret: 12 hét
Egy 16 tételből álló megbízható és érvényes önbeszámoló mérőszám a betegek egészségügyi szolgáltatókkal való elégedettségére.
12 hét
Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)
Időkeret: 12 hét
Ehhez a tanulmányhoz egy 7 elemből álló mérőszámot fejlesztettek ki annak értékelésére, hogy a betegek milyen mértékben érezték magukat érzelmileg támogatottnak a nyújtott klinikai szolgáltatások által.
12 hét
Edmonton Tünetértékelő Rendszer – Akut leukémia (ESAS-AL)
Időkeret: 24 óra
Egy 14 tételből álló, akut leukémiában szenvedő betegek tüneteinek súlyosságát értékelő intézkedés, amely magában foglalja az ebben a populációban előforduló és kezelhető tüneteket: szájsebeket, hasmenést, viszketést, székrekedést és álmatlanságot. Az ESAS-AL-t szűrőeszközként használták a klinikai beavatkozás részeként, és a kísérlet későbbi végeredményeként (2016. április 13-án) adták hozzá.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-6631

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EASE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel