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Engagement axé sur les émotions et les symptômes (EASE) : une intervention pour les personnes atteintes de leucémie aiguë (EASE)

26 septembre 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Engagement axé sur les émotions et les symptômes (EASE) : un essai pilote randomisé d'une intervention pour les personnes atteintes de leucémie aiguë

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'une intervention individuelle sur les symptômes psychologiques et physiques, appelée Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), pour réduire le stress traumatique et le fardeau des symptômes physiques chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec une leucémie aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique l'essai pilote d'une intervention de psychothérapie individuelle et de contrôle des symptômes physiques nouvellement développée et manuelle, appelée Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE), pour réduire le stress traumatique et le fardeau des symptômes physiques chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec une leucémie aiguë. Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé (RPT) à deux bras pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'EASE par rapport aux soins habituels (UC) pour la réduction du stress traumatique et du fardeau des symptômes physiques chez les patients atteints d'une maladie aiguë. leucémie. Les soins habituels pour les personnes atteintes de leucémie aiguë traitées au Princess Margaret Cancer Centre comprennent l'orientation vers des services de soins psychosociaux et de soins palliatifs non normalisés, et principalement instrumentaux, au besoin.

La conception sera un RPT sans insu composé de deux conditions (EASE et UC), avec une évaluation de base et des suivis à 4, 8 et 12 semaines. L'essai aura lieu au Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network; un centre de cancérologie complet à Toronto, Canada. Les participants recevront un diagnostic récent de leucémie aiguë, dans le mois suivant le diagnostic et/ou l'admission à l'hôpital pour un traitement à visée curative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic nouveau ou en rechute de leucémie aiguë (un amendement permettant le recrutement de patients en rechute a été approuvé le 24 septembre 2015, bien qu'aucun patient en rechute n'ait finalement été recruté)
  • recevra une chimiothérapie d'induction à visée curative et dans le mois suivant le diagnostic et/ou l'admission à l'hôpital au Princess Margaret Cancer Center
  • âge ≥ 18 ans
  • anglais courant
  • aucun trouble cognitif indiqué dans le dossier médical, communiqué par l'équipe clinique d'hématologie, ou déterminé par le personnel de recherche lors du recrutement.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à réussir le test de dépistage cognitif (score du Short Orientation-Memory Concentration Test [SOMC] < 20)
  • recevant activement des conseils psychologiques / psychiatriques ou des services de soins palliatifs du Département d'oncologie psychosociale et de soins palliatifs (POPC), maintenant appelé Département des soins de soutien, au Princess Margaret Cancer Center au moment du recrutement pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FACILITER
Les patients affectés au bras d'intervention recevront 8 à 12 séances de psychothérapie d'une durée de 30 à 60 minutes chacune, dispensées par un thérapeute qualifié de notre centre. Les patients recevront un contrôle spécialisé des symptômes de la part d'une équipe d'infirmières/médecins de notre service de soins palliatifs, lorsque cela sera indiqué par le dépistage systématique des symptômes.
Comportemental: FACILITER
EASE comprend des composantes psychothérapeutiques (EASE-psy) et de contrôle des symptômes physiques (EASE-phys).
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de réaction au stress aigu de Stanford (SASRQ)
Délai: 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide en 30 éléments des symptômes de stress traumatique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp)
Délai: 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide de 40 éléments de la qualité de vie globale, dont 12 éléments qui évaluent le bien-être spirituel, la signification spirituelle et la paix, et la foi.
12 semaines
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide en 21 points de l'intensité des symptômes dépressifs, conforme aux critères du DSM-V pour le trouble dépressif majeur.
12 semaines
Formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf)
Délai: 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide en 9 éléments qui évalue la gravité de la douleur et l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien.
12 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS)
Délai: 12 semaines
Un inventaire d'auto-évaluation fiable et valide de 32 éléments évaluant la présence et la gravité de 26 symptômes physiques courants et de 6 symptômes psychologiques du cancer. L'échelle a été adaptée pour réduire le fardeau. Une version abrégée qui omet la fréquence des symptômes et le traitement, et la satisfaction à l'égard du traitement pour chaque symptôme a été utilisée.
12 semaines
Échelle des expériences brèves dans les relations étroites (ECR-M16)
Délai: 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide en 16 éléments de la sécurité de l'attachement.
12 semaines
FAMCARE-P16
Délai: 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide en 16 éléments de la satisfaction des patients à l'égard des prestataires de soins de santé.
12 semaines
Questionnaire d'évaluation clinique (CEQ)
Délai: 12 semaines
Une mesure en 7 points développée pour cette étude afin d'évaluer dans quelle mesure les patients se sentaient émotionnellement soutenus par les services cliniques fournis.
12 semaines
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton - Leucémie aiguë (ESAS-AL)
Délai: 24 heures
Une mesure d'évaluation de la gravité des symptômes en 14 points adaptée aux patients atteints de leucémie aiguë pour inclure les symptômes prévalents et traitables dans cette population : plaies buccales, diarrhée, démangeaisons, constipation et insomnie. ESAS-AL a été utilisé comme outil de dépistage dans le cadre de l'intervention clinique et a été ajouté comme résultat plus tard dans l'essai (13 avril 2016).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Cancer Society (CCS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-6631

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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