Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE): una intervención para personas con leucemia aguda (EASE)
26 de septiembre de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto
Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE): un ensayo piloto aleatorizado de una intervención para personas con leucemia aguda
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de una intervención psicológica y de síntomas físicos individuales, llamada Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE), para reducir el estrés traumático y la carga de síntomas físicos en personas recién diagnosticadas con leucemia aguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio implica la prueba piloto de una intervención de control de síntomas físicos y psicoterapia individual manualizada breve recientemente desarrollada, llamada Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE), para reducir el estrés traumático y la carga de síntomas físicos en personas recién diagnosticadas con leucemia aguda. El propósito de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado (RPT) de dos brazos para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de EASE frente a la atención habitual (UC) para la reducción del estrés traumático y la carga de síntomas físicos en pacientes con enfermedad aguda. leucemia. La atención habitual para las personas con leucemia aguda tratadas en el Princess Margaret Cancer Center incluye la remisión a servicios de atención psicosocial y cuidados paliativos no estandarizados y principalmente instrumentales, según sea necesario.
El diseño será un RPT no ciego que consistirá en dos condiciones (EASE y UC), con una evaluación inicial y seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas. El ensayo se llevará a cabo en el Centro de Cáncer Princess Margaret, Red de Salud Universitaria; un centro oncológico integral en Toronto, Canadá. Los participantes recibirán un diagnóstico reciente de leucemia aguda, en el plazo de un mes desde el diagnóstico y/o la admisión al hospital para recibir tratamiento con intención curativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico nuevo o recidivante de leucemia aguda (el 24 de septiembre de 2015 se aprobó una enmienda para permitir el reclutamiento de pacientes recidivantes, aunque finalmente no se reclutó a ningún paciente recidivante)
- recibirá quimioterapia de inducción con intención curativa y dentro de 1 mes del diagnóstico y/o ingreso al hospital en el Princess Margaret Cancer Center
- edad ≥ 18 años
- La fluidez en Inglés
- ningún deterioro cognitivo indicado en la historia clínica, comunicado por el equipo clínico de hematología o determinado por el personal de investigación en el momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para pasar la prueba de detección cognitiva (puntuación de la prueba de concentración de memoria de orientación corta [SOMC] <20)
- recibiendo activamente asesoramiento psicológico/psiquiátrico o servicios de cuidados paliativos del Departamento de Oncología Psicosocial y Cuidados Paliativos (POPC, por sus siglas en inglés), ahora llamado Departamento de Cuidados de Apoyo, en el Centro Oncológico Princess Margaret en el momento del reclutamiento para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FACILIDAD
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán de 8 a 12 sesiones de psicoterapia de 30 a 60 minutos cada una, impartidas por un terapeuta capacitado en nuestro centro.
Los pacientes recibirán un control de síntomas especializado por parte de un equipo médico/enfermero en nuestro Servicio de Cuidados Paliativos, cuando así lo indique el examen de síntomas de rutina.
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EASE incluye componentes psicoterapéuticos (EASE-psy) y de control de síntomas físicos (EASE-phys).
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford (SASRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable y válida de 30 ítems de los síntomas de estrés traumático.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable y válida de 40 elementos de la calidad de vida general, que incluye 12 elementos que evalúan el bienestar espiritual, el significado y la paz espiritual, y la fe.
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12 semanas
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable y válida de 21 ítems de la intensidad de los síntomas depresivos, consistente con los criterios del DSM-V para el trastorno depresivo mayor.
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12 semanas
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Inventario Breve del Dolor formato corto (BPI-sf)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable y válida de 9 ítems que evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario.
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12 semanas
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Escala de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un inventario de autoinforme confiable y válido de 32 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de 26 síntomas físicos comunes y 6 síntomas psicológicos del cáncer.
La escala se ha adaptado para reducir la carga.
Se utilizó una versión abreviada que omite la frecuencia de los síntomas y el tratamiento, y la satisfacción con el tratamiento para cada síntoma.
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12 semanas
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Escala de experiencias breves en relaciones cercanas (ECR-M16)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme fiable y válida de 16 ítems sobre la seguridad del apego.
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12 semanas
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FAMCARE-P16
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme confiable y válida de 16 ítems sobre la satisfacción del paciente con los proveedores de atención médica.
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12 semanas
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Cuestionario de evaluación clínica (CEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de 7 ítems desarrollada para este estudio para evaluar hasta qué punto los pacientes se sintieron emocionalmente apoyados por los servicios clínicos proporcionados.
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12 semanas
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton: leucemia aguda (ESAS-AL)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una medida de evaluación de la gravedad de los síntomas de 14 ítems adaptada para pacientes con leucemia aguda para incluir síntomas prevalentes y tratables en esta población: llagas en la boca, diarrea, picazón, estreñimiento e insomnio.
ESAS-AL se utilizó como herramienta de detección como parte de la intervención clínica y se agregó como resultado más adelante en el ensayo (13 de abril de 2016).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodin G, Yuen D, Mischitelle A, Minden MD, Brandwein J, Schimmer A, Marmar C, Gagliese L, Lo C, Rydall A, Zimmermann C. Traumatic stress in acute leukemia. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):299-307. doi: 10.1002/pon.2092. Epub 2011 Nov 13.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Zimmermann C, Yuen D, Mischitelle A, Minden MD, Brandwein JM, Schimmer A, Gagliese L, Lo C, Rydall A, Rodin G. Symptom burden and supportive care in patients with acute leukemia. Leuk Res. 2013 Jul;37(7):731-6. doi: 10.1016/j.leukres.2013.02.009. Epub 2013 Mar 11.
- Nissim R, Zimmermann C, Minden M, Rydall A, Yuen D, Mischitelle A, Gagliese L, Schimmer A, Rodin G. Abducted by the illness: a qualitative study of traumatic stress in individuals with acute leukemia. Leuk Res. 2013 May;37(5):496-502. doi: 10.1016/j.leukres.2012.12.007. Epub 2013 Jan 24.
- Nissim R, Rodin G, Schimmer A, Minden M, Rydall A, Yuen D, Mischitelle A, Fitzgerald P, Lo C, Gagliese L, Zimmermann C. Finding new bearings: a qualitative study on the transition from inpatient to ambulatory care of patients with acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2435-43. doi: 10.1007/s00520-014-2230-3. Epub 2014 Apr 5.
- Zimmermann C, Seccareccia D, Clarke A, Warr D, Rodin G. Bringing palliative care to a Canadian cancer center: the palliative care program at Princess Margaret Hospital. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):982-7. doi: 10.1007/s00520-006-0093-y. Epub 2006 Jun 27.
- Rodin G, Deckert A, Tong E, Le LW, Rydall A, Schimmer A, Marmar CR, Lo C, Zimmermann C. Traumatic stress in patients with acute leukemia: A prospective cohort study. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):515-523. doi: 10.1002/pon.4488. Epub 2017 Aug 10.
- Shaulov A, Rodin G, Popovic G, Caraiscos VB, Le LW, Rydall A, Schimmer AD, Zimmermann C. Pain in patients with newly diagnosed or relapsed acute leukemia. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2789-2797. doi: 10.1007/s00520-018-4583-5. Epub 2018 Dec 8.
- Rodin G, Malfitano C, Rydall A, Schimmer A, Marmar CM, Mah K, Lo C, Nissim R, Zimmermann C. Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE): a randomized phase II trial of an integrated psychological and palliative care intervention for patients with acute leukemia. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):163-176. doi: 10.1007/s00520-019-04723-2. Epub 2019 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-6631
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