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上部消化管狭窄症における EndoFLIP の使用 (EndoFLIP)

2019年9月10日 更新者:University of Pennsylvania

食道狭窄症における機能的内腔イメージング (EndoFLIP) の臨床応用の拡大

この研究の目的は、拡張前後の良性食道内腔狭窄を特徴付け、治療に対する反応の予測因子を特定する機能内腔イメージング プローブの使用を調査することです。 患者は、内視鏡検査中に機能的管腔イメージング(EndoFLIP; Crospon Medical Devices、ゴールウェイ、アイルランド)を使用して評価され、拡張前後の良性管腔食道狭窄の形状を特徴付けます。

調査の概要

詳細な説明

今日まで、消化管の内腔狭窄の内視鏡的拡張に対する反応を客観的に特徴付け、予測する効果的な方法はありません。 内視鏡的拡張により、良性の食道および上部消化管の狭窄を効果的に修復できます。 内視鏡医が狭窄の直径を大雑把に測定した後、狭窄の拡張を行う。 狭窄の特徴は、症状の重症度と外観に基づいています。 狭窄は、軽度、中等度、重度、および内視鏡が内腔の狭小部を通過できるかどうかに応じて等級分けされる場合があります。 狭窄の直径と長さを正確に測定することで、内視鏡医はどのタイプの拡張が必要かを正確に知ることができます。 良性の食道狭窄は、拡張に対して難治性である場合もあり、そのため、修復を成功させる前に複数回のセッションが必要です。 この研究の目的は、拡張前後の良性食道内腔狭窄を特徴付け、治療に対する反応の予測因子を特定する機能内腔イメージング プローブの使用を調査することです。 患者は、内視鏡検査中に機能的管腔イメージング(EndoFLIP; Crospon Medical Devices、ゴールウェイ、アイルランド)を使用して評価され、拡張前後の良性管腔食道狭窄の形状を特徴付けます。 この研究には、次の適応症のために内視鏡的拡張術を紹介された狭窄のある患者が含まれます:放射線誘発狭窄、消化性狭窄、RFA誘発狭窄、EMR誘発狭窄、好酸球性食道炎、ツェンカー憩室、および外科的吻合に関連する狭窄。 良性の難治性食道狭窄を有する患者では、管腔内プロテーゼが必要となります。EndoFLIP を使用して、ステント留置前に狭窄を特徴付けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道ステントの留置のために紹介された良性の難治性食道狭窄を有する成人患者は、この研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • > または = 18 歳まで
  • 良性食道内腔狭窄の評価と治療のために紹介されています
  • ドキュメンテーションと画像による良性食道内腔狭小化の臨床診断
  • -食道ステントの配置のために紹介された良性の難治性食道狭窄を有する成人患者は、この研究の対象となります
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • -患者が成功した上部内視鏡検査を受けるのを妨げるような状態または併存疾患がない

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • -以前の内視鏡的拡張の病歴*(*ステントの配置について言及されていない場合)
  • 凝固障害
  • 標準的な技術を使用して狭窄を通過できない
  • 同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EndoFLIP測定
良性の上部消化管管腔狭小化における機能的管腔イメージング プローブ (EndoFLIP) の役割を定義します。 内視鏡による拡張の前後に、狭窄部の断面積の EndoFlip 測定値が取得されます。 患者は、必要に応じて内視鏡検査と拡張を繰り返すためにフォローアップします。 EndoFLIP 測定は、拡張の前後に再度行われます。 EndoFlip の使用は、狭窄拡張の成功の臨床的および内視鏡的予測因子への洞察を提供する可能性があります。
内腔機能内腔イメージング プローブ イメージング システムは、全身のさまざまな中空器官の寸法と機能を測定するために開発された技術です。 米国での販売に関する FDA 認可を受けて以来、EndoFLIP はさまざまな臨床用途で使用されてきました。 良性食道狭窄に対する内視鏡治療を必要とする食道狭窄患者の上部消化管における EndoFLIP の臨床応用の可能性を調査する予定です。 EndoFLIP を使用して狭窄の拡張前後を特徴付けると、狭窄拡張の成功の臨床的および内視鏡的予測因子、およびどのような特性が難治性および再発性狭窄を決定および予測するかについての洞察を提供する可能性があります。
他の名前:
  • 内腔機能内腔イメージングプローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EndoFlip を使用した管腔狭窄の測定値の収集
時間枠:12ヶ月
この研究は観察研究であり、概念研究の証明です。 EndoFLIP を使用した管腔狭窄の測定値が取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡治療前の EndoFLIP 測定の観察
時間枠:12ヶ月
患者は、良性の食道管腔狭窄修復のために臨床的に示された手順を受けます。 臨床的に必要な食道治療を受ける前に、EndoFLIP を使用して管腔狭窄の測定値を取得し、内視鏡治療に対する反応の潜在的な予測因子を特定します。 これらの測定値には、管腔の直径、狭窄の長さ、および狭窄の拡張性が含まれ、臨床的に必要な内視鏡治療の実施前後に取得されます。
12ヶ月
内視鏡治療後の EndoFLIP 測定の観察
時間枠:12ヶ月
臨床的に指示されたフォローアップ内視鏡検査で臨床的に指示された食道治療を受けた後、内視鏡治療に対する反応を特定するために、EndoFLIPを使用して管腔狭窄の測定値が再度取得されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vinay Chandrasekhara, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Gregory G Ginsberg, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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