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Uso di EndoFLIP nella stenosi del tratto gastrointestinale superiore (EndoFLIP)

10 settembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Ampliamento delle applicazioni cliniche dell'imaging luminale funzionale (EndoFLIP) nelle stenosi esofagee

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di una sonda di imaging luminale funzionale per caratterizzare le stenosi luminali esofagee benigne prima e dopo la dilatazione e identificare i predittori di risposta alla terapia. I pazienti saranno valutati durante l'endoscopia utilizzando l'imaging luminale funzionale (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) per caratterizzare la geometria del restringimento benigno dell'esofago luminale prima e dopo la dilatazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ad oggi non esiste un modo efficace per caratterizzare oggettivamente e prevedere la risposta alla dilatazione endoscopica delle stenosi luminali del tratto gastrointestinale. La dilatazione endoscopica consente un'efficace riparazione delle stenosi benigne dell'esofago e del tratto gastrointestinale superiore. La dilatazione della stenosi viene eseguita dopo che il diametro della stenosi è stato grossolanamente misurato dall'endoscopista. Le caratteristiche della stenosi si basano sulla gravità dei sintomi e sull'aspetto. Una stenosi può essere classificata come lieve, moderata, grave e se l'endoscopio è in grado o meno di attraversare il restringimento del lume. Misurando con precisione il diametro e la lunghezza di una stenosi, l'endoscopista può sapere esattamente quale tipo di dilatazione è necessaria. Le stenosi esofagee benigne possono anche essere refrattarie alla dilatazione e quindi richiedere più sessioni, prima di ottenere una risoluzione efficace. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di una sonda di imaging luminale funzionale per caratterizzare le stenosi luminali esofagee benigne prima e dopo la dilatazione e identificare i predittori di risposta alla terapia. I pazienti saranno valutati durante l'endoscopia utilizzando l'imaging luminale funzionale (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) per caratterizzare la geometria del restringimento benigno dell'esofago luminale prima e dopo la dilatazione. Lo studio includerà pazienti con stenosi indirizzate alla dilatazione endoscopica per le seguenti indicazioni: stenosi indotte da radiazioni, stenosi peptiche, stenosi indotte da RFA, stenosi indotte da EMR, esofagite eosinofila, diverticolo di Zenkers e stenosi correlate ad anastomosi chirurgiche. Nei pazienti con stenosi esofagee refrattarie benigne indicate per protesi endoluminali, EndoFLIP verrà utilizzato per caratterizzare la stenosi prima del posizionamento dello stent.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con stenosi esofagea refrattaria benigna indirizzati al posizionamento di uno stent esofageo sono eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > o = a 18 anni di età
  • Indicato per la valutazione e il trattamento del restringimento benigno del lume esofageo
  • Diagnosi clinica di restringimento del lume esofageo benigno con documentazione e imaging
  • I pazienti adulti con stenosi esofagee refrattarie benigne indirizzate al posizionamento di uno stent esofageo sono eleggibili per questo studio
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Nessuna condizione o comorbilità che impedirebbe al paziente di sottoporsi con successo a un'endoscopia superiore

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Gravidanza
  • Anamnesi di precedente dilatazione endoscopica* (*a meno che non venga indicato per il posizionamento di stent)
  • Coagulopatia
  • Incapacità di attraversare la stenosi utilizzando tecniche standard
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misurazioni EndoFLIP
Definire il ruolo di una sonda di imaging luminale funzionale (EndoFLIP) nel restringimento benigno del lume gastrointestinale superiore. La misurazione EndoFlip dell'area della sezione trasversale del restringimento sarà ottenuta prima e dopo la dilatazione endoscopica. I pazienti seguiranno per ripetere l'endoscopia e la dilatazione se indicato. Le misurazioni EndoFLIP verranno effettuate nuovamente prima e dopo la dilatazione. L'uso di EndoFlip può offrire informazioni sui predittori clinici ed endoscopici di una dilatazione della stenosi riuscita.
Il sistema di imaging della sonda per imaging lumenale funzionale endoluminale è una tecnologia sviluppata per misurare le dimensioni e la funzione di una varietà di organi cavi in ​​tutto il corpo. Da quando ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per la vendita negli Stati Uniti, EndoFLIP è stato utilizzato in una varietà di applicazioni cliniche. Intendiamo indagare le potenziali applicazioni cliniche di EndoFLIP nel tratto gastrointestinale superiore in pazienti con stenosi esofagee che richiedono terapia endoscopica per stenosi esofagee benigne. L'uso di EndoFLIP per caratterizzare una stenosi prima e dopo la dilatazione può offrire informazioni sui predittori clinici ed endoscopici di successo della dilatazione della stenosi e quali caratteristiche determinano e prevedono stenosi refrattarie e ricorrenti.
Altri nomi:
  • Sonda per imaging lumenale funzionale endoluminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFlip
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio è osservazionale e una prova di studio concettuale. Saranno ottenute misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFLIP.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della terapia pre-endoscopica Misurazioni EndoFLIP
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti alla procedura clinicamente indicata per la correzione del restringimento luminale esofageo benigno. Prima di sottoporsi a terapia esofagea clinicamente indicata, saranno ottenute misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFLIP per identificare potenziali predittori di risposta alla terapia endoscopica. Queste misurazioni includeranno il diametro luminale, la lunghezza del restringimento e la distensibilità del restringimento e saranno ottenute prima e dopo la somministrazione della terapia endoscopica clinicamente indicata.
12 mesi
Osservazione delle misurazioni EndoFLIP della terapia post-endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo aver subito la terapia esofagea clinicamente indicata alle endoscopie di follow-up clinicamente indicate, saranno nuovamente ottenute le misurazioni del restringimento del lume utilizzando EndoFLIP per identificare le risposte alla terapia endoscopica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EndoFLIP

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