- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02354716
Uso di EndoFLIP nella stenosi del tratto gastrointestinale superiore (EndoFLIP)
10 settembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Ampliamento delle applicazioni cliniche dell'imaging luminale funzionale (EndoFLIP) nelle stenosi esofagee
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di una sonda di imaging luminale funzionale per caratterizzare le stenosi luminali esofagee benigne prima e dopo la dilatazione e identificare i predittori di risposta alla terapia.
I pazienti saranno valutati durante l'endoscopia utilizzando l'imaging luminale funzionale (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) per caratterizzare la geometria del restringimento benigno dell'esofago luminale prima e dopo la dilatazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi non esiste un modo efficace per caratterizzare oggettivamente e prevedere la risposta alla dilatazione endoscopica delle stenosi luminali del tratto gastrointestinale.
La dilatazione endoscopica consente un'efficace riparazione delle stenosi benigne dell'esofago e del tratto gastrointestinale superiore.
La dilatazione della stenosi viene eseguita dopo che il diametro della stenosi è stato grossolanamente misurato dall'endoscopista.
Le caratteristiche della stenosi si basano sulla gravità dei sintomi e sull'aspetto.
Una stenosi può essere classificata come lieve, moderata, grave e se l'endoscopio è in grado o meno di attraversare il restringimento del lume.
Misurando con precisione il diametro e la lunghezza di una stenosi, l'endoscopista può sapere esattamente quale tipo di dilatazione è necessaria.
Le stenosi esofagee benigne possono anche essere refrattarie alla dilatazione e quindi richiedere più sessioni, prima di ottenere una risoluzione efficace.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di una sonda di imaging luminale funzionale per caratterizzare le stenosi luminali esofagee benigne prima e dopo la dilatazione e identificare i predittori di risposta alla terapia.
I pazienti saranno valutati durante l'endoscopia utilizzando l'imaging luminale funzionale (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) per caratterizzare la geometria del restringimento benigno dell'esofago luminale prima e dopo la dilatazione.
Lo studio includerà pazienti con stenosi indirizzate alla dilatazione endoscopica per le seguenti indicazioni: stenosi indotte da radiazioni, stenosi peptiche, stenosi indotte da RFA, stenosi indotte da EMR, esofagite eosinofila, diverticolo di Zenkers e stenosi correlate ad anastomosi chirurgiche.
Nei pazienti con stenosi esofagee refrattarie benigne indicate per protesi endoluminali, EndoFLIP verrà utilizzato per caratterizzare la stenosi prima del posizionamento dello stent.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti con stenosi esofagea refrattaria benigna indirizzati al posizionamento di uno stent esofageo sono eleggibili per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > o = a 18 anni di età
- Indicato per la valutazione e il trattamento del restringimento benigno del lume esofageo
- Diagnosi clinica di restringimento del lume esofageo benigno con documentazione e imaging
- I pazienti adulti con stenosi esofagee refrattarie benigne indirizzate al posizionamento di uno stent esofageo sono eleggibili per questo studio
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Nessuna condizione o comorbilità che impedirebbe al paziente di sottoporsi con successo a un'endoscopia superiore
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Gravidanza
- Anamnesi di precedente dilatazione endoscopica* (*a meno che non venga indicato per il posizionamento di stent)
- Coagulopatia
- Incapacità di attraversare la stenosi utilizzando tecniche standard
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Misurazioni EndoFLIP
Definire il ruolo di una sonda di imaging luminale funzionale (EndoFLIP) nel restringimento benigno del lume gastrointestinale superiore.
La misurazione EndoFlip dell'area della sezione trasversale del restringimento sarà ottenuta prima e dopo la dilatazione endoscopica.
I pazienti seguiranno per ripetere l'endoscopia e la dilatazione se indicato.
Le misurazioni EndoFLIP verranno effettuate nuovamente prima e dopo la dilatazione.
L'uso di EndoFlip può offrire informazioni sui predittori clinici ed endoscopici di una dilatazione della stenosi riuscita.
|
Il sistema di imaging della sonda per imaging lumenale funzionale endoluminale è una tecnologia sviluppata per misurare le dimensioni e la funzione di una varietà di organi cavi in tutto il corpo.
Da quando ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per la vendita negli Stati Uniti, EndoFLIP è stato utilizzato in una varietà di applicazioni cliniche.
Intendiamo indagare le potenziali applicazioni cliniche di EndoFLIP nel tratto gastrointestinale superiore in pazienti con stenosi esofagee che richiedono terapia endoscopica per stenosi esofagee benigne.
L'uso di EndoFLIP per caratterizzare una stenosi prima e dopo la dilatazione può offrire informazioni sui predittori clinici ed endoscopici di successo della dilatazione della stenosi e quali caratteristiche determinano e prevedono stenosi refrattarie e ricorrenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFlip
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio è osservazionale e una prova di studio concettuale.
Saranno ottenute misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFLIP.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione della terapia pre-endoscopica Misurazioni EndoFLIP
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti alla procedura clinicamente indicata per la correzione del restringimento luminale esofageo benigno.
Prima di sottoporsi a terapia esofagea clinicamente indicata, saranno ottenute misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFLIP per identificare potenziali predittori di risposta alla terapia endoscopica.
Queste misurazioni includeranno il diametro luminale, la lunghezza del restringimento e la distensibilità del restringimento e saranno ottenute prima e dopo la somministrazione della terapia endoscopica clinicamente indicata.
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12 mesi
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Osservazione delle misurazioni EndoFLIP della terapia post-endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver subito la terapia esofagea clinicamente indicata alle endoscopie di follow-up clinicamente indicate, saranno nuovamente ottenute le misurazioni del restringimento del lume utilizzando EndoFLIP per identificare le risposte alla terapia endoscopica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Diverticolo, esofageo
- Costrizione, patologica
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Stenosi esofagea
- Diverticolo di Zenker
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819014
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