EndoFLIP 在上消化道狭窄中的应用 (EndoFLIP)
2019年9月10日 更新者：University of Pennsylvania
扩大功能性管腔成像 (EndoFLIP) 在食管狭窄中的临床应用
本研究的目的是研究使用功能性管腔成像探针来表征扩张前后的良性食管管腔狭窄，并确定对治疗反应的预测因子。
在内窥镜检查期间，将使用功能性管腔成像（EndoFLIP；Crospon Medical Devices，Galway，Ireland）对患者进行评估，以表征扩张前后良性管腔狭窄的几何形状。
研究概览
详细说明
迄今为止，还没有有效的方法来客观地描述和预测胃肠道管腔狭窄内窥镜扩张的反应。
内窥镜扩张可有效治疗良性食管和上消化道狭窄。
在内窥镜医师粗略测量狭窄直径后，进行狭窄扩张。
狭窄特征基于症状和外观的严重程度。
狭窄可分为轻度、中度、重度，以及内窥镜是否能够穿过管腔狭窄。
通过精确测量狭窄的直径和长度，内窥镜医师可以准确地知道需要哪种类型的扩张。
良性食管狭窄也可能难以扩张，因此在实现成功修复之前需要多次治疗。
本研究的目的是研究使用功能性管腔成像探针来表征扩张前后的良性食管管腔狭窄，并确定对治疗反应的预测因子。
在内窥镜检查期间，将使用功能性管腔成像（EndoFLIP；Crospon Medical Devices，Galway，Ireland）对患者进行评估，以表征扩张前后良性管腔狭窄的几何形状。
该研究将包括因以下适应症转诊进行内窥镜扩张的狭窄患者：辐射引起的狭窄、消化性狭窄、RFA 引起的狭窄、EMR 引起的狭窄、嗜酸性粒细胞性食管炎、Zenkers 憩室和与手术吻合相关的狭窄。
对于因腔内假体而转诊的良性难治性食管狭窄患者，EndoFLIP 将用于在支架置入前确定狭窄的特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因良性难治性食管狭窄而转诊放置食管支架的成年患者符合本研究的条件。
描述
纳入标准：
- > 或 = 至 18 岁
- 推荐用于良性食管管腔狭窄的评估和治疗
- 良性食管管腔狭窄的临床诊断与文件和影像学
- 转诊放置食管支架的良性难治性食管狭窄成年患者有资格参加本研究
- 愿意并能够给予知情同意
- 没有会阻止患者成功接受上消化道内窥镜检查的情况或合并症
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 既往内窥镜扩张史*（*除非转介放置支架）
- 凝血障碍
- 无法使用标准技术穿越狭窄
- 无法提供同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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EndoFLIP 测量
定义功能性管腔成像探针 (EndoFLIP) 在良性上 GI 管腔狭窄中的作用。
在内窥镜扩张之前和之后，将获得狭窄横截面积的 EndoFlip 测量值。
如果需要，患者将进行重复内窥镜检查和扩张。
EndoFLIP 测量将在扩张前后再次进行。
使用 EndoFlip 可以深入了解狭窄扩张成功的临床和内窥镜预测因素。
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腔内功能腔内成像探针成像系统是一项开发用于测量全身各种中空器官的尺寸和功能的技术。
自从获得 FDA 批准在美国销售以来，EndoFLIP 已用于各种临床应用。
我们打算研究 EndoFLIP 在上胃肠道中对需要内镜治疗良性食管狭窄的食管狭窄患者的潜在临床应用。
使用 EndoFLIP 来表征扩张前和扩张后的狭窄，可以深入了解成功狭窄扩张的临床和内窥镜预测因素，以及哪些特征决定和预测难治性和复发性狭窄。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 EndoFlip 收集管腔狭窄的测量值
大体时间：12个月
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该研究是观察性的，也是概念研究的证明。
将使用 EndoFLIP 测量管腔变窄。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜治疗前 EndoFLIP 测量的观察
大体时间：12个月
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患者将接受临床指示的良性食管管腔狭窄修复程序。
在接受临床指示的食管治疗之前，将使用 EndoFLIP 测量管腔狭窄，以确定对内窥镜治疗反应的潜在预测因子。
这些测量值将包括管腔直径、狭窄长度和狭窄扩张性，并将在临床指示的内窥镜治疗之前和之后获得。
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12个月
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内窥镜治疗后 EndoFLIP 测量的观察
大体时间：12个月
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在临床指示的后续内窥镜检查中接受临床指示的食管治疗后，将再次使用 EndoFLIP 测量管腔变窄，以确定对内窥镜治疗的反应。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinay Chandrasekhara, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Gregory G Ginsberg, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月29日
首次发布 (估计)
2015年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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