- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02354716
EndoFLIP Användning vid stenos i övre GI-kanalen (EndoFLIP)
10 september 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Utöka de kliniska tillämpningarna av funktionell luminal avbildning (EndoFLIP) vid esofagusstenoser
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av en funktionell luminal avbildningssond för att karakterisera benigna esofagusluminala förträngningar före och efter dilatation och identifiera prediktorer för svar på terapi.
Patienterna kommer att utvärderas under endoskopi med hjälp av funktionell luminal avbildning (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) för att karakterisera geometrin hos benign luminal esofagusförträngning före och efter dilatation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det inget effektivt sätt att objektivt karakterisera och förutsäga svar på endoskopisk utvidgning av luminala strikturer i mag-tarmkanalen.
Endoskopisk dilatation möjliggör effektiv sanering av benigna esofagusförträngningar och övre mag-tarmkanalen.
Strikturdilatation utförs efter att strikturdiametern grovt mäts av endoskopisten.
Förträngningsegenskaper baseras på symtomens svårighetsgrad och utseende.
En förträngning kan graderas som mild, måttlig, svår och om endoskopet kan korsa den luminala förträngningen eller inte.
Genom att exakt mäta diametern och längden på en striktur kan endoskopisten veta exakt vilken typ av dilatation som är nödvändig.
Godartade esofagusförträngningar kan också vara motståndskraftiga mot dilatation och kräver därför flera sessioner innan framgångsrik sanering uppnås.
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av en funktionell luminal avbildningssond för att karakterisera benigna esofagusluminala förträngningar före och efter dilatation och identifiera prediktorer för svar på terapi.
Patienterna kommer att utvärderas under endoskopi med hjälp av funktionell luminal avbildning (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) för att karakterisera geometrin hos benign luminal esofagusförträngning före och efter dilatation.
Studien kommer att inkludera patienter med strikturer som hänvisas till endoskopisk dilatation för följande indikationer: strålningsinducerade strikturer, peptiska strikturer, RFA-inducerade strikturer, EMR-inducerade strikturer, eosinofil esofagit, Zenkers divertikel och strikturer relaterade till kirurgisk anastomos.
Hos patienter med benigna refraktära esofagusförträngningar som hänvisas till endoluminala proteser kommer EndoFLIP att användas för att karakterisera strikturen innan stentplacering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med benigna refraktära esofagusförträngningar som hänvisats för placering av en esofagusstent är berättigade till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > eller = till 18 års ålder
- Remitterad för utvärdering och behandling av benign esofageal luminal förträngning
- Klinisk diagnos av benign esofagus luminal förträngning med dokumentation och bildbehandling
- Vuxna patienter med benigna refraktära esofagusförträngningar som remitteras för placering av en esofagusstent är berättigade till denna studie
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Inget tillstånd eller komorbiditet som skulle hindra patienten från att genomgå en framgångsrik övre endoskopi
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- Historik med tidigare endoskopisk dilatation* (*såvida inte hänvisat till placering av stent)
- Koagulopati
- Oförmåga att korsa förträngningen med standardtekniker
- Patienter som inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EndoFLIP-mått
För att definiera rollen av en funktionell luminal avbildningssond (EndoFLIP) i godartad övre GI luminal förträngning.
EndoFlip-mätning av tvärsnittsarean av förträngningen kommer att erhållas före och efter endoskopisk dilatation.
Patienterna kommer att följa upp för upprepad endoskopi och dilatation om indikerat.
EndoFLIP-mätningar kommer att göras igen före och efter dilatation.
Användningen av EndoFlip kan ge insikt i de kliniska och endoskopiska prediktorerna för framgångsrik strikturvidgning.
|
Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System är en teknologi utvecklad för att mäta dimensioner och funktion hos en mängd olika ihåliga organ i hela kroppen.
Sedan FDA-tillståndet för försäljning i USA EndoFLIP har använts i en mängd olika kliniska tillämpningar.
Vi avser att undersöka de potentiella kliniska tillämpningarna av EndoFLIP i den övre mag-tarmkanalen hos patienter med esofagusstenoser som kräver endoskopisk terapi för benigna esofagusförträngningar.
Användningen av EndoFLIP för att karakterisera en striktur före och efter dilatation kan ge insikt i de kliniska och endoskopiska prediktorerna för framgångsrik strikturdilatation, och vilka egenskaper som bestämmer och förutsäger refraktära och återkommande strikturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av mätningar av den luminala avträngningen med EndoFlip
Tidsram: 12 månader
|
Studien är observationsstudie och en proof of concept-studie.
Mätningar av den luminala avsmalningen med EndoFLIP kommer att erhållas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av EndoFLIP-mätningar av pre-endoskopisk terapi
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att genomgå det kliniskt indikerade förfarandet för sanering av benign esofageal luminal förträngning.
Innan man genomgår kliniskt indikerad matstrupsterapi kommer mätningar av luminal förträngning med EndoFLIP att erhållas för att identifiera potentiella prediktorer för svar på endoskopisk terapi.
Dessa mätningar kommer att inkludera luminal diameter, längd av förträngning och avsmalnande töjbarhet och kommer att erhållas före och efter leverans av den kliniskt indikerade endoskopiska behandlingen.
|
12 månader
|
|
Observation av EndoFLIP-mätningar efter endoskopisk terapi
Tidsram: 12 månader
|
Efter att ha genomgått kliniskt indikerad matstrupsbehandling vid kliniskt indikerade uppföljande endoskopier, kommer mätningar av den luminala förträngningen med EndoFLIP att erhållas igen för att identifiera svar på endoskopisk terapi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Divertikel, esofagus
- Förträngning, patologisk
- Eosinofil esofagit
- Esofagit
- Divertikel
- Divertikulära sjukdomar
- Esofagusstenos
- Zenker divertikel
Andra studie-ID-nummer
- 819014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .