Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoFLIP Anvendelse ved stenose i øvre GI-kanal (EndoFLIP)

10. september 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Udvidelse af de kliniske anvendelser af Functional Luminal Imaging (EndoFLIP) i esophageal stenoser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en funktionel luminal billeddannelsessonde til at karakterisere benigne esophageal luminale forsnævringer før og efter dilatation og identificere prædiktorer for respons på terapi. Patienter vil blive evalueret under endoskopi ved hjælp af funktionel luminal billeddannelse (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) for at karakterisere geometrien af ​​benign luminal esophageal indsnævring før og efter dilatation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ingen effektiv måde at objektivt karakterisere og forudsige respons på endoskopisk udvidelse af luminale forsnævringer i mave-tarmkanalen. Endoskopisk dilatation muliggør effektiv udbedring af benigne esophageal og øvre GI-kanal forsnævringer. Forsnævring af forsnævring udføres, efter at forsnævringens diameter er groft målt af endoskopisten. Forsnævringskarakteristika er baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer og udseende. En forsnævring kan klassificeres som mild, moderat, svær og om hvorvidt endoskopet er i stand til at krydse den luminale indsnævring. Ved præcist at måle diameteren og længden af ​​en forsnævring kan endoskopisten vide præcis, hvilken type udvidelse der er nødvendig. Godartede esophageale forsnævringer kan også være modstandsdygtige over for dilatation og derfor kræve flere sessioner, før man opnår en vellykket remediering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en funktionel luminal billeddannelsessonde til at karakterisere benigne esophageal luminale forsnævringer før og efter dilatation og identificere prædiktorer for respons på terapi. Patienter vil blive evalueret under endoskopi ved hjælp af funktionel luminal billeddannelse (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) for at karakterisere geometrien af ​​benign luminal esophageal indsnævring før og efter dilatation. Undersøgelsen vil omfatte patienter med strikturer henvist til endoskopisk dilatation for følgende indikationer: strålingsinducerede forsnævringer, peptiske strikturer, RFA-inducerede forsnævringer, EMR-inducerede forsnævringer, eosinofil øsofagitis, Zenkers divertikel og strikturer relateret til kirurgisk anastomose. Hos patienter med benigne refraktære esophageale strikturer henvist til endoluminale proteser vil EndoFLIP blive brugt til at karakterisere strikturen før stentplacering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med benigne refraktære esophageal strikturer henvist til placering af en esophageal stent er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller = til 18 år
  • Henvist til evaluering og behandling af benign esophageal luminal forsnævring
  • Klinisk diagnose af benign esophageal luminal forsnævring med dokumentation og billeddiagnostik
  • Voksne patienter med benigne refraktære esophageal strikturer henvist til placering af en esophageal stent er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Ingen tilstand eller komorbiditet, der ville forhindre patienten i at gennemgå en vellykket øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Anamnese med tidligere endoskopisk dilatation* (*medmindre henvist til placering af stent)
  • Koagulopati
  • Manglende evne til at krydse forsnævringen ved hjælp af standardteknikker
  • Patienter, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EndoFLIP målinger
At definere rollen af ​​en funktionel luminal billeddannelsessonde (EndoFLIP) i godartet øvre GI luminal indsnævring. EndoFlip-måling af tværsnitsarealet af indsnævringen vil blive opnået før og efter endoskopisk dilatation. Patienterne vil følge op for gentagen endoskopi og dilatation, hvis det er indiceret. EndoFLIP-målinger vil blive foretaget igen før og efter dilatation. Brugen af ​​EndoFlip kan give indsigt i de kliniske og endoskopiske forudsigelser for vellykket strikturudvidelse.
Enhed: EndoFLIP
Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System er en teknologi udviklet til at måle dimensioner og funktion af en række hule organer i hele kroppen. Siden modtagelsen af ​​FDA-godkendelse til salg i USA er EndoFLIP blevet brugt i en række forskellige kliniske anvendelser. Vi har til hensigt at undersøge de potentielle kliniske anvendelser af EndoFLIP i den øvre GI-kanal hos patienter med esophageal stenoser, som kræver endoskopisk terapi for benigne esophageal strikturer. Brugen af ​​EndoFLIP til at karakterisere en striktur præ- og postdilatation kan give indsigt i de kliniske og endoskopiske forudsigelser for vellykket strikturdilatation, og hvilke karakteristika der bestemmer og forudsiger refraktære og tilbagevendende forsnævringer.
Andre navne:
  • Endolumenal funktionel lumenal billeddannelsessonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFlip
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen er observationel og et proof of concept-studie. Målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFLIP vil blive opnået.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af præ-endoskopisk terapi EndoFLIP-målinger
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil gennemgå den klinisk indicerede procedure for godartet esophageal luminal forsnævring. Inden klinisk indiceret esophageal terapi gennemgås, vil målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFLIP blive opnået for at identificere potentielle forudsigere for respons på endoskopisk terapi. Disse målinger vil inkludere luminal diameter, længde af indsnævring og indsnævring distenibility og vil blive opnået før og efter levering af den klinisk indicerede endoskopiske terapi.
12 måneder
Observation af post-endoskopisk terapi EndoFLIP-målinger
Tidsramme: 12 måneder
Efter at have gennemgået klinisk indiceret esophageal terapi ved klinisk indicerede opfølgende endoskopier, vil målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFLIP igen blive opnået for at identificere responser på endoskopisk terapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med EndoFLIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner