- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02354716
EndoFLIP Bruk ved stenose i øvre GI-kanal (EndoFLIP)
10. september 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Utvide de kliniske anvendelsene av funksjonell luminal avbildning (EndoFLIP) i esophageal stenoser
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av en funksjonell luminal avbildningssonde for å karakterisere benigne esophageal luminale strikturer før og etter dilatasjon og identifisere prediktorer for respons på terapi.
Pasienter vil bli evaluert under endoskopi ved bruk av funksjonell luminal avbildning (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) for å karakterisere geometrien til benign luminal esophageal innsnevring før og etter dilatasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det ingen effektiv måte å objektivt karakterisere og forutsi respons på endoskopisk dilatasjon av luminale strikturer i GI-kanalen.
Endoskopisk dilatasjon muliggjør effektiv utbedring av benigne esophageal og øvre GI-kanalforsnævringer.
Strikturutvidelse utføres etter at strikturdiameteren er grovt målt av endoskopisten.
Strikturkarakteristikker er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og utseendet.
En striktur kan graderes som mild, moderat, alvorlig og om endoskopet er i stand til å krysse den luminale innsnevringen eller ikke.
Ved nøyaktig å måle diameteren og lengden på en striktur, kan endoskopisten vite nøyaktig hvilken type dilatasjon som er nødvendig.
Godartede øsofagusforsnævringer kan også være motstandsdyktige mot utvidelse og krever derfor flere økter før man oppnår vellykket utbedring.
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av en funksjonell luminal avbildningssonde for å karakterisere benigne esophageal luminale strikturer før og etter dilatasjon og identifisere prediktorer for respons på terapi.
Pasienter vil bli evaluert under endoskopi ved bruk av funksjonell luminal avbildning (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) for å karakterisere geometrien til benign luminal esophageal innsnevring før og etter dilatasjon.
Studien vil inkludere pasienter med strikturer henvist til endoskopisk dilatasjon for følgende indikasjoner: strålingsinduserte strikturer, peptiske strikturer, RFA-induserte strikturer, EMR-induserte strikturer, eosinofil øsofagitt, Zenkers divertikulum og strikturer relatert til kirurgisk anastomose.
Hos pasienter med benigne refraktære esophageal strikturer henvist til endoluminale proteser vil EndoFLIP bli brukt for å karakterisere strikturen før stentplassering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med benigne refraktære esophageal strikturer henvist til plassering av en esophageal stent er kvalifisert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > eller = til 18 år
- Henvist til utredning og behandling av benign esophageal luminal innsnevring
- Klinisk diagnose av benign esophageal luminal innsnevring med dokumentasjon og bildediagnostikk
- Voksne pasienter med benigne refraktære esophageal strikturer henvist til plassering av en esophageal stent er kvalifisert for denne studien
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Ingen tilstand eller komorbiditet som ville hindre pasienten i å gjennomgå en vellykket øvre endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Svangerskap
- Anamnese med tidligere endoskopisk dilatasjon* (*med mindre henvist til plassering av stent)
- Koagulopati
- Manglende evne til å krysse strikturen ved hjelp av standardteknikker
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EndoFLIP-mål
For å definere rollen til en funksjonell luminal avbildningssonde (EndoFLIP) i godartet øvre GI luminal innsnevring.
EndoFlip-måling av tverrsnittsarealet av innsnevringen vil bli oppnådd før og etter endoskopisk dilatasjon.
Pasienter vil følge opp for gjentatt endoskopi og dilatasjon hvis indisert.
EndoFLIP-målinger vil bli gjort igjen før og etter dilatasjon.
Bruken av EndoFlip kan gi innsikt i de kliniske og endoskopiske prediktorene for vellykket strikturutvidelse.
|
Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System er en teknologi utviklet for å måle dimensjonene og funksjonen til en rekke hule organer i hele kroppen.
Siden han mottok FDA-godkjenning for salg i USA, har EndoFLIP blitt brukt i en rekke kliniske applikasjoner.
Vi har til hensikt å undersøke potensielle kliniske anvendelser av EndoFLIP i den øvre GI-kanalen hos pasienter med esophageal stenoser som krever endoskopisk terapi for benigne esophageal strikturer.
Bruken av EndoFLIP for å karakterisere en striktur pre- og postdilatasjon kan gi innsikt i de kliniske og endoskopiske prediktorene for vellykket strikturdilatasjon, og hvilke egenskaper som bestemmer og forutsier refraktære og tilbakevendende strikturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av målinger av den luminale innsnevringen ved hjelp av EndoFlip
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien er observasjons- og en proof of concept-studie.
Målinger av luminal innsnevring med EndoFLIP vil bli oppnådd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av pre-endoskopisk terapi EndoFLIP-målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå den klinisk indiserte prosedyren for godartet esophageal luminal innsnevring.
Før man gjennomgår klinisk indisert esophageal terapi, vil målinger av luminal innsnevring ved bruk av EndoFLIP bli oppnådd for å identifisere potensielle prediktorer for respons på endoskopisk terapi.
Disse målingene vil inkludere luminal diameter, lengde på innsnevring og innsnevring av distensibility og vil bli oppnådd før og etter levering av den klinisk indiserte endoskopiske behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Observasjon av EndoFLIP-målinger etter endoskopisk terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter å ha gjennomgått klinisk indisert esophageal terapi ved klinisk indiserte oppfølgende endoskopier, vil målinger av luminal innsnevring ved bruk av EndoFLIP igjen bli oppnådd for å identifisere responser på endoskopisk terapi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Overfølsomhet
- Esophageal sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Divertikulum, esophageal
- Innsnevring, patologisk
- Eosinofil øsofagitt
- Øsofagitt
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Esophageal stenose
- Zenker divertikulum
Andre studie-ID-numre
- 819014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .