Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoFLIP-käyttö ylemmän maha-suolikanavan ahtaumissa (EndoFLIP)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Funktionaalisen luminaalisen kuvantamisen (EndoFLIP) kliinisten sovellusten laajentaminen ruokatorven ahtaumissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toiminnallisen luminaalisen kuvantamisanturin käyttöä ruokatorven hyvänlaatuisten luminaalisten ahtaumien karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen laajentumisen ja tunnistaa hoitovasteen ennustajat. Potilaat arvioidaan endoskopian aikana käyttämällä toiminnallista luminaalista kuvantamista (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanti) ruokatorven hyvänlaatuisen luminaalisen kaventumisen geometrian karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen laajentumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä ei ole olemassa tehokasta tapaa objektiivisesti karakterisoida ja ennustaa vastetta maha-suolikanavan luminaalisten ahtaumien endoskooppiseen laajentumiseen. Endoskooppinen laajennus mahdollistaa hyvänlaatuisten ruokatorven ja ylemmän ruoansulatuskanavan ahtaumien tehokkaan korjaamisen. Striktuurilaajennus suoritetaan sen jälkeen, kun endoskopisti on arvioinut karkeasti ahtauman halkaisijan. Stricture-ominaisuudet perustuvat oireiden vakavuuteen ja ulkonäköön. Ahtauma voidaan luokitella lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi ja sen mukaan, pystyykö endoskooppi kulkemaan luminaalisen kaventumisen läpi vai ei. Mittaamalla tarkasti ahtauman halkaisijan ja pituuden, endoskopisti voi tietää tarkalleen, millaista laajennusta tarvitaan. Hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat voivat myös olla kestäviä laajentumiselle ja vaatia siten useita hoitokertoja ennen onnistuneen korjaamisen saavuttamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toiminnallisen luminaalisen kuvantamisanturin käyttöä ruokatorven hyvänlaatuisten luminaalisten ahtaumien karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen laajentumisen ja tunnistaa hoitovasteen ennustajat. Potilaat arvioidaan endoskopian aikana käyttämällä toiminnallista luminaalista kuvantamista (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanti) ruokatorven hyvänlaatuisen luminaalisen kaventumisen geometrian karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen laajentumisen. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on endoskooppiseen laajentamiseen lähetetyt ahtaumat seuraaviin indikaatioihin: säteilyn aiheuttamat ahtaumat, peptiset ahtaumat, RFA:n aiheuttamat ahtaumat, EMR-indusoidut ahtaumat, eosinofiilinen esofagiitti, Zenkersin diverticulum ja kirurgisiin anastomoosiin liittyvät ahtaumat. Potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tulenkestäviä ruokatorven ahtaumaja, jotka on tarkoitettu endoluminaalisiin proteeseihin EndoFLIP:iä käytetään ahtauman karakterisoimiseen ennen stentin asentamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on hyvänlaatuisia tulenkestäviä ruokatorven ahtaumaja, jotka on lähetetty ruokatorven stentin sijoitukseen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > tai = 18 vuoden ikään asti
  • Tarkoitettu ruokatorven hyvänlaatuisen luminaalisen kaventumisen arviointiin ja hoitoon
  • Ruokatorven luminaalisen hyvänlaatuisen ahtauman kliininen diagnoosi dokumentoinnilla ja kuvantamisella
  • Aikuiset potilaat, joilla on hyvänlaatuisia tulenkestäviä ruokatorven ahtaumaja, jotka on lähetetty ruokatorven stentin sijoitukseen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei sairautta tai samanaikaista sairautta, joka estäisi potilasta onnistuneesta ylemmän endoskopian suorittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Raskaus
  • Aiempi endoskooppinen laajentuminen* (*ellei stentin asennusta ole tarkoitettu)
  • Koagulopatia
  • Kyvyttömyys ylittää ahtauma standarditekniikoilla
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EndoFLIP-mittaukset
Määrittää toiminnallisen luminaalisen kuvantamisanturin (EndoFLIP) roolin hyvänlaatuisessa ylemmän GI-luminaalisen kaventumisessa. Kapenemisen poikkileikkausalan EndoFlip-mittaus saadaan ennen endoskooppista laajennusta ja sen jälkeen. Potilaita seurataan toistuvaa endoskopiaa ja laajennusta varten, jos se on tarpeen. EndoFLIP-mittaukset tehdään uudelleen ennen laajennusta ja sen jälkeen. EndoFlipin käyttö voi tarjota tietoa kliinisistä ja endoskooppisista ennustajista onnistuneen ahtaumalaajennukseen.
Laite: EndoFLIP
Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System on tekniikka, joka on kehitetty mittaamaan erilaisten onttojen elinten kokoa ja toimintaa koko kehossa. Sen jälkeen kun se on saanut FDA:n myyntiluvan Yhdysvalloissa, EndoFLIP:iä on käytetty useissa kliinisissä sovelluksissa. Aiomme tutkia EndoFLIPin mahdollisia kliinisiä sovelluksia ruoansulatuskanavan yläosassa potilailla, joilla on ruokatorven ahtauma ja jotka tarvitsevat endoskooppista hoitoa hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien vuoksi. EndoFLIP:n käyttö ahtaumaa edeltävän ja sen jälkeisen laajentumisen karakterisoimiseksi voi tarjota tietoa kliinisistä ja endoskooppisista ennustajista onnistuneen ahtaumalaajenemisesta ja mitkä ominaisuudet määrittävät ja ennustavat tulenkestävät ja toistuvat ahtaumat.
Muut nimet:
  • Endolumenaalinen toiminnallinen luumenaalinen kuvantamisanturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoelma valon kaventumisen mittauksia EndoFlipillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus on havainnollistava ja konseptitutkimus. Luminaalisen kaventumisen mittaukset saadaan EndoFLIP:n avulla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-endoskooppisen hoidon EndoFLIP-mittausten tarkkailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille tehdään kliinisesti indikoitu toimenpide ruokatorven luminaalin hyvänlaatuisen kaventumisen korjaamiseksi. Ennen kliinisesti indikoitua ruokatorven hoitoa suoritetaan EndoFLIP-mittauksia luminaalisen kaventumisesta endoskooppisen hoidon vasteen mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi. Nämä mittaukset sisältävät luminaalisen halkaisijan, kapenevan ja kaventuvan venytyksen pituuden, ja ne saadaan ennen kliinisesti indikoidun endoskooppisen hoidon toimittamista ja sen jälkeen.
12 kuukautta
Endoskooppisen hoidon jälkeisten EndoFLIP-mittausten tarkkailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti indikoidun ruokatorven hoidon jälkeen kliinisesti indikoiduissa seurantaendoskopioissa mitataan luminaalisen kaventumisen EndoFLIP-menetelmää käyttäen, jotta voidaan tunnistaa vasteet endoskooppiseen hoitoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 819014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoFLIP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa