Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoFLIP Gebruik bij stenose van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (EndoFLIP)

10 september 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Uitbreiding van de klinische toepassingen van functionele luminale beeldvorming (EndoFLIP) bij slokdarmstenosen

Het doel van deze studie is om het gebruik van een functionele luminale beeldvormende sonde te onderzoeken om goedaardige slokdarmvernauwingen voor en na dilatatie te karakteriseren en voorspellers van respons op therapie te identificeren. Patiënten zullen tijdens endoscopie worden geëvalueerd met behulp van functionele luminale beeldvorming (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Ierland) om de geometrie van goedaardige luminale slokdarmvernauwing voor en na dilatatie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is er geen effectieve manier om de respons op endoscopische dilatatie van luminale stricturen van het maagdarmkanaal objectief te karakteriseren en te voorspellen. Endoscopische dilatatie maakt effectieve sanering van goedaardige vernauwingen van de slokdarm en het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk. Strictuurdilatatie wordt uitgevoerd nadat de diameter van de strictuur grof is gemeten door de endoscopist. Strikte kenmerken zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen en het uiterlijk. Een vernauwing kan worden beoordeeld als mild, matig, ernstig en of de endoscoop al dan niet in staat is om de luminale vernauwing te doorkruisen. Door nauwkeurig de diameter en lengte van een vernauwing te meten, kan de endoscopist precies weten welk type dilatatie nodig is. Goedaardige slokdarmvernauwingen kunnen ook ongevoelig zijn voor dilatatie en vereisen daarom meerdere sessies voordat succesvol herstel kan worden bereikt. Het doel van deze studie is om het gebruik van een functionele luminale beeldvormende sonde te onderzoeken om goedaardige slokdarmvernauwingen voor en na dilatatie te karakteriseren en voorspellers van respons op therapie te identificeren. Patiënten zullen tijdens endoscopie worden geëvalueerd met behulp van functionele luminale beeldvorming (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Ierland) om de geometrie van goedaardige luminale slokdarmvernauwing voor en na dilatatie te karakteriseren. De studie omvat patiënten met vernauwingen die zijn verwezen voor endoscopische dilatatie voor de volgende indicaties: door straling geïnduceerde vernauwingen, peptische vernauwingen, door RFA veroorzaakte vernauwingen, door EMR veroorzaakte vernauwingen, eosinofiele oesofagitis, Zenkers-divertikel en vernauwingen die verband houden met chirurgische anastomosen. Bij patiënten met goedaardige refractaire slokdarmvernauwingen die worden verwezen voor endoluminale prothesen, zal EndoFLIP worden gebruikt om de vernauwing te karakteriseren voorafgaand aan de plaatsing van de stent.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met goedaardige refractaire slokdarmvernauwingen die zijn verwezen voor het plaatsen van een slokdarmstent komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > of = tot 18 jaar
  • Verwezen voor evaluatie en behandeling van goedaardige vernauwing van de slokdarm
  • Klinische diagnose van goedaardige slokdarmluminale vernauwing met documentatie en beeldvorming
  • Volwassen patiënten met goedaardige refractaire slokdarmvernauwingen die zijn doorverwezen voor het plaatsen van een slokdarmstent komen in aanmerking voor deze studie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen aandoening of comorbiditeit waardoor de patiënt geen succesvolle bovenste endoscopie zou kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van eerdere endoscopische dilatatie* (*tenzij verwezen voor plaatsing van stent)
  • Coagulopathie
  • Onvermogen om de strictuur te doorkruisen met behulp van standaardtechnieken
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EndoFLIP-metingen
De rol definiëren van een functionele luminale beeldvormingssonde (EndoFLIP) bij benigne bovenste GI luminale vernauwing. EndoFlip-meting van de dwarsdoorsnede van de vernauwing wordt verkregen vóór en na endoscopische dilatatie. Patiënten zullen worden opgevolgd voor herhaalde endoscopie en dilatatie indien geïndiceerd. Voor en na dilatatie worden opnieuw EndoFLIP-metingen uitgevoerd. Het gebruik van EndoFlip kan inzicht bieden in de klinische en endoscopische voorspellers van succesvolle strictuurdilatatie.
Apparaat: EndoFLIP
Het Endoluminale Functionele Lumenale Imaging Probe Imaging System is een technologie die is ontwikkeld om de afmetingen en functie van een verscheidenheid aan holle organen door het hele lichaam te meten. Sinds de goedkeuring van de FDA voor verkoop in de Verenigde Staten is EndoFLIP gebruikt in verschillende klinische toepassingen. We zijn van plan de mogelijke klinische toepassingen van EndoFLIP in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te onderzoeken bij patiënten met slokdarmstenose die endoscopische therapie nodig hebben voor goedaardige slokdarmvernauwingen. Het gebruik van EndoFLIP om een ​​strictuur vóór en na dilatatie te karakteriseren, kan inzicht bieden in de klinische en endoscopische voorspellers van succesvolle strictuurdilatatie, en welke kenmerken refractaire en terugkerende stricturen bepalen en voorspellen.
Andere namen:
  • Endoluminale functionele lumenale beeldvormende sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van metingen van de luminale vernauwing met behulp van EndoFlip
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie is observationeel en een proof of concept studie. Metingen van de luminale vernauwing met behulp van EndoFLIP worden verkregen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van pre-endoscopische therapie EndoFLIP-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten ondergaan de klinisch geïndiceerde procedure voor herstel van goedaardige luminale vernauwing van de slokdarm. Alvorens klinisch geïndiceerde slokdarmtherapie te ondergaan, zullen metingen van de luminale vernauwing met behulp van EndoFLIP worden verkregen om mogelijke voorspellers van respons op endoscopische therapie te identificeren. Deze metingen omvatten de luminale diameter, de lengte van de vernauwing en de uitrekbaarheid van de vernauwing en worden verkregen voor en na toediening van de klinisch geïndiceerde endoscopische therapie.
12 maanden
Observatie van post-endoscopische therapie EndoFLIP-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Na het ondergaan van klinisch geïndiceerde slokdarmtherapie bij klinisch geïndiceerde follow-up-endoscopieën, zullen opnieuw metingen van de luminale vernauwing met behulp van EndoFLIP worden verkregen om reacties op endoscopische therapie te identificeren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 819014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren