Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoFLIP Použití při stenóze horního GI traktu (EndoFLIP)

10. září 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Rozšíření klinických aplikací funkčního luminálního zobrazování (EndoFLIP) u stenóz jícnu

Účelem této studie je prozkoumat použití funkční luminální zobrazovací sondy k charakterizaci benigních luminálních striktur jícnu před a po dilataci a identifikaci prediktorů odpovědi na terapii. Pacienti budou během endoskopie hodnoceni pomocí funkčního luminálního zobrazení (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irsko), aby se charakterizovala geometrie benigního luminálního zúžení jícnu před a po dilataci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud neexistuje účinný způsob, jak objektivně charakterizovat a předvídat odpověď na endoskopickou dilataci luminálních striktur GI traktu. Endoskopická dilatace umožňuje účinnou sanaci benigních striktur jícnu a horního GI traktu. Dilatace striktury se provádí po hrubém změření průměru striktury endoskopistou. Striktní charakteristiky jsou založeny na závažnosti symptomů a vzhledu. Strikturu lze klasifikovat jako mírnou, střední, těžkou a podle toho, zda je endoskop schopen procházet luminálním zúžením či nikoli. Přesným měřením průměru a délky striktury může endoskopista přesně vědět, jaký typ dilatace je nezbytný. Benigní striktury jícnu mohou být také odolné vůči dilataci, a proto vyžadují několik sezení, než se dosáhne úspěšné nápravy. Účelem této studie je prozkoumat použití funkční luminální zobrazovací sondy k charakterizaci benigních luminálních striktur jícnu před a po dilataci a identifikaci prediktorů odpovědi na terapii. Pacienti budou během endoskopie hodnoceni pomocí funkčního luminálního zobrazení (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irsko), aby se charakterizovala geometrie benigního luminálního zúžení jícnu před a po dilataci. Studie bude zahrnovat pacienty se strikturami doporučenými k endoskopické dilataci pro následující indikace: striktury vyvolané zářením, peptické striktury, striktury vyvolané RFA, striktury vyvolané EMR, eozinofilní ezofagitida, Zenkersův divertikl a striktury související s chirurgickými anastomózami. U pacientů s benigními refrakterními striktury jícnu doporučenými pro endoluminální protézy bude EndoFLIP použit k charakterizaci striktury před umístěním stentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou vhodní dospělí pacienti s benigními refrakterními striktury jícnu, kteří byli doporučeni k umístění jícnového stentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > nebo = do 18 let
  • Doporučeno pro hodnocení a léčbu benigního luminálního zúžení jícnu
  • Klinická diagnostika benigního luminálního zúžení jícnu s dokumentací a zobrazením
  • Do této studie jsou vhodní dospělí pacienti s benigními refrakterními strikturami jícnu doporučenými k umístění jícnového stentu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Žádný stav nebo komorbidita, která by bránila pacientovi podstoupit úspěšnou horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Historie předchozí endoskopické dilatace* (*pokud se nejedná o umístění stentu)
  • Koagulopatie
  • Neschopnost procházet strikturou pomocí standardních technik
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EndoFLIP měření
Definovat roli funkční luminální zobrazovací sondy (EndoFLIP) při benigním zúžení horního GI lumina. EndoFlip měření plochy příčného řezu zúžení bude provedeno před a po endoskopické dilataci. Pacienti budou sledováni pro opakovanou endoskopii a dilataci, pokud je to indikováno. EndoFLIP měření budou provedena znovu před a po dilataci. Použití EndoFlip může nabídnout vhled do klinických a endoskopických prediktorů úspěšné dilatace striktury.
Přístroj: EndoFLIP
Zobrazovací systém endolumenální funkční lumenální zobrazovací sondy je technologie vyvinutá pro měření rozměrů a funkce různých dutých orgánů v celém těle. Od získání povolení FDA k prodeji ve Spojených státech se EndoFLIP používá v různých klinických aplikacích. Máme v úmyslu prozkoumat potenciální klinické aplikace EndoFLIP v horní části GI traktu u pacientů se stenózou jícnu, kteří vyžadují endoskopickou léčbu benigních striktur jícnu. Použití EndoFLIP k charakterizaci striktur před a po dilataci může nabídnout pohled na klinické a endoskopické prediktory úspěšné dilatace striktur a jaké vlastnosti určují a předpovídají refrakterní a rekurentní striktury.
Ostatní jména:
  • Endolumenální funkční lumenální zobrazovací sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka měření luminálního zúžení pomocí EndoFlip
Časové okno: 12 měsíců
Studie je pozorovací a důkazem koncepční studie. Získá se měření luminálního zúžení pomocí EndoFLIP.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování měření před endoskopickou terapií EndoFLIP
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti podstoupí klinicky indikovaný postup sanace benigního zúžení jícnu. Před klinicky indikovanou terapií jícnu bude provedeno měření luminálního zúžení pomocí EndoFLIP pro identifikaci potenciálních prediktorů odpovědi na endoskopickou terapii. Tato měření budou zahrnovat průměr lumina, délku zúžení a roztažitelnost zúžení a budou získána před a po aplikaci klinicky indikované endoskopické terapie.
12 měsíců
Pozorování měření po endoskopické terapii EndoFLIP
Časové okno: 12 měsíců
Po absolvování klinicky indikované terapie jícnu při klinicky indikovaných kontrolních endoskopiích bude opět získáno měření luminálního zúžení pomocí EndoFLIP pro identifikaci odpovědí na endoskopickou terapii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoFLIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit