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Uso de EndoFLIP en la estenosis del tracto GI superior (EndoFLIP)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Expansión de las aplicaciones clínicas de imágenes luminales funcionales (EndoFLIP) en estenosis esofágicas

El propósito de este estudio es investigar el uso de una sonda de imágenes luminales funcionales para caracterizar estenosis luminales esofágicas benignas antes y después de la dilatación e identificar predictores de respuesta a la terapia. Los pacientes serán evaluados durante la endoscopia utilizando imágenes luminales funcionales (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar la geometría del estrechamiento esofágico luminal benigno antes y después de la dilatación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, no existe una forma efectiva de caracterizar y predecir objetivamente la respuesta a la dilatación endoscópica de las estenosis luminales del tracto GI. La dilatación endoscópica permite la reparación eficaz de las estenosis benignas del tracto GI superior y del esófago. La dilatación de la estenosis se lleva a cabo después de que el endoscopista haya medido de manera aproximada el diámetro de la estenosis. Las características de la estenosis se basan en la gravedad de los síntomas y la apariencia. Una estenosis se puede clasificar como leve, moderada, grave y según si el endoscopio puede o no atravesar el estrechamiento luminal. Al medir con precisión el diámetro y la longitud de una estenosis, el endoscopista puede saber exactamente qué tipo de dilatación es necesaria. Las estenosis esofágicas benignas también pueden ser refractarias a la dilatación y, por lo tanto, requieren múltiples sesiones antes de lograr una remediación exitosa. El propósito de este estudio es investigar el uso de una sonda de imágenes luminales funcionales para caracterizar estenosis luminales esofágicas benignas antes y después de la dilatación e identificar predictores de respuesta a la terapia. Los pacientes serán evaluados durante la endoscopia utilizando imágenes luminales funcionales (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar la geometría del estrechamiento esofágico luminal benigno antes y después de la dilatación. El estudio incluirá pacientes con estenosis remitidos para dilatación endoscópica por las siguientes indicaciones: estenosis inducida por radiación, estenosis péptica, estenosis inducida por RFA, estenosis inducida por EMR, esofagitis eosinofílica, divertículo de Zenkers y estenosis relacionadas con anastomosis quirúrgicas. En pacientes con estenosis esofágica refractaria benigna remitidos para prótesis endoluminales, se utilizará EndoFLIP para caracterizar la estenosis antes de la colocación del stent.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos con estenosis esofágica refractaria benigna referidos para la colocación de un stent esofágico son elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > o = a 18 años de edad
  • Derivado para evaluación y tratamiento de estrechamiento luminal esofágico benigno
  • Diagnóstico clínico de estrechamiento luminal esofágico benigno con documentación e imágenes
  • Los pacientes adultos con estenosis esofágica refractaria benigna remitidos para la colocación de un stent esofágico son elegibles para este estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Ninguna condición o comorbilidad que impida que el paciente se someta a una endoscopia superior exitosa

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • El embarazo
  • Antecedentes de dilatación endoscópica previa* (*a menos que se derive para la colocación de un stent)
  • coagulopatía
  • Incapacidad para atravesar la estenosis usando técnicas estándar
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mediciones EndoFLIP
Definir el papel de una sonda de imagen luminal funcional (EndoFLIP) en el estrechamiento luminal GI superior benigno. La medición de EndoFlip del área de la sección transversal del estrechamiento se obtendrá antes y después de la dilatación endoscópica. Se realizará un seguimiento de los pacientes para repetir la endoscopia y la dilatación, si está indicado. Las mediciones de EndoFLIP se realizarán nuevamente antes y después de la dilatación. El uso de EndoFlip puede ofrecer información sobre los predictores clínicos y endoscópicos de una dilatación exitosa de la estenosis.
El sistema de imágenes de sonda de imágenes luminales funcionales endoluminales es una tecnología desarrollada para medir las dimensiones y la función de una variedad de órganos huecos en todo el cuerpo. Desde que recibió la aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos, EndoFLIP se ha utilizado en una variedad de aplicaciones clínicas. Tenemos la intención de investigar las aplicaciones clínicas potenciales de EndoFLIP en el tracto GI superior en pacientes con estenosis esofágica que requieren terapia endoscópica para estenosis esofágicas benignas. El uso de EndoFLIP para caracterizar una estenosis antes y después de la dilatación puede ofrecer información sobre los predictores clínicos y endoscópicos de la dilatación exitosa de la estenosis, y qué características determinan y predicen las estenosis refractarias y recurrentes.
Otros nombres:
  • Sonda de imagen luminal funcional endoluminal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de medidas del estrechamiento luminal utilizando EndoFlip
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio es observacional y de prueba de concepto. Se obtendrán mediciones del estrechamiento luminal utilizando EndoFLIP.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de las mediciones EndoFLIP de la terapia preendoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes se someterán al procedimiento clínicamente indicado para la remediación del estrechamiento luminal esofágico benigno. Antes de someterse a una terapia esofágica clínicamente indicada, se obtendrán mediciones del estrechamiento luminal utilizando EndoFLIP para identificar posibles predictores de respuesta a la terapia endoscópica. Estas mediciones incluirán el diámetro luminal, la longitud del estrechamiento y la distensibilidad del estrechamiento y se obtendrán antes y después de la administración de la terapia endoscópica clínicamente indicada.
12 meses
Observación de mediciones EndoFLIP posteriores a la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
Después de someterse a una terapia esofágica clínicamente indicada en endoscopias de seguimiento clínicamente indicadas, se obtendrán nuevamente mediciones del estrechamiento luminal utilizando EndoFLIP para identificar las respuestas a la terapia endoscópica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EndoFLIP

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