- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354716
Uso de EndoFLIP en la estenosis del tracto GI superior (EndoFLIP)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Expansión de las aplicaciones clínicas de imágenes luminales funcionales (EndoFLIP) en estenosis esofágicas
El propósito de este estudio es investigar el uso de una sonda de imágenes luminales funcionales para caracterizar estenosis luminales esofágicas benignas antes y después de la dilatación e identificar predictores de respuesta a la terapia.
Los pacientes serán evaluados durante la endoscopia utilizando imágenes luminales funcionales (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar la geometría del estrechamiento esofágico luminal benigno antes y después de la dilatación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no existe una forma efectiva de caracterizar y predecir objetivamente la respuesta a la dilatación endoscópica de las estenosis luminales del tracto GI.
La dilatación endoscópica permite la reparación eficaz de las estenosis benignas del tracto GI superior y del esófago.
La dilatación de la estenosis se lleva a cabo después de que el endoscopista haya medido de manera aproximada el diámetro de la estenosis.
Las características de la estenosis se basan en la gravedad de los síntomas y la apariencia.
Una estenosis se puede clasificar como leve, moderada, grave y según si el endoscopio puede o no atravesar el estrechamiento luminal.
Al medir con precisión el diámetro y la longitud de una estenosis, el endoscopista puede saber exactamente qué tipo de dilatación es necesaria.
Las estenosis esofágicas benignas también pueden ser refractarias a la dilatación y, por lo tanto, requieren múltiples sesiones antes de lograr una remediación exitosa.
El propósito de este estudio es investigar el uso de una sonda de imágenes luminales funcionales para caracterizar estenosis luminales esofágicas benignas antes y después de la dilatación e identificar predictores de respuesta a la terapia.
Los pacientes serán evaluados durante la endoscopia utilizando imágenes luminales funcionales (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar la geometría del estrechamiento esofágico luminal benigno antes y después de la dilatación.
El estudio incluirá pacientes con estenosis remitidos para dilatación endoscópica por las siguientes indicaciones: estenosis inducida por radiación, estenosis péptica, estenosis inducida por RFA, estenosis inducida por EMR, esofagitis eosinofílica, divertículo de Zenkers y estenosis relacionadas con anastomosis quirúrgicas.
En pacientes con estenosis esofágica refractaria benigna remitidos para prótesis endoluminales, se utilizará EndoFLIP para caracterizar la estenosis antes de la colocación del stent.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos con estenosis esofágica refractaria benigna referidos para la colocación de un stent esofágico son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o = a 18 años de edad
- Derivado para evaluación y tratamiento de estrechamiento luminal esofágico benigno
- Diagnóstico clínico de estrechamiento luminal esofágico benigno con documentación e imágenes
- Los pacientes adultos con estenosis esofágica refractaria benigna remitidos para la colocación de un stent esofágico son elegibles para este estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Ninguna condición o comorbilidad que impida que el paciente se someta a una endoscopia superior exitosa
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- El embarazo
- Antecedentes de dilatación endoscópica previa* (*a menos que se derive para la colocación de un stent)
- coagulopatía
- Incapacidad para atravesar la estenosis usando técnicas estándar
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mediciones EndoFLIP
Definir el papel de una sonda de imagen luminal funcional (EndoFLIP) en el estrechamiento luminal GI superior benigno.
La medición de EndoFlip del área de la sección transversal del estrechamiento se obtendrá antes y después de la dilatación endoscópica.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para repetir la endoscopia y la dilatación, si está indicado.
Las mediciones de EndoFLIP se realizarán nuevamente antes y después de la dilatación.
El uso de EndoFlip puede ofrecer información sobre los predictores clínicos y endoscópicos de una dilatación exitosa de la estenosis.
|
El sistema de imágenes de sonda de imágenes luminales funcionales endoluminales es una tecnología desarrollada para medir las dimensiones y la función de una variedad de órganos huecos en todo el cuerpo.
Desde que recibió la aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos, EndoFLIP se ha utilizado en una variedad de aplicaciones clínicas.
Tenemos la intención de investigar las aplicaciones clínicas potenciales de EndoFLIP en el tracto GI superior en pacientes con estenosis esofágica que requieren terapia endoscópica para estenosis esofágicas benignas.
El uso de EndoFLIP para caracterizar una estenosis antes y después de la dilatación puede ofrecer información sobre los predictores clínicos y endoscópicos de la dilatación exitosa de la estenosis, y qué características determinan y predicen las estenosis refractarias y recurrentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colección de medidas del estrechamiento luminal utilizando EndoFlip
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El estudio es observacional y de prueba de concepto.
Se obtendrán mediciones del estrechamiento luminal utilizando EndoFLIP.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observación de las mediciones EndoFLIP de la terapia preendoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes se someterán al procedimiento clínicamente indicado para la remediación del estrechamiento luminal esofágico benigno.
Antes de someterse a una terapia esofágica clínicamente indicada, se obtendrán mediciones del estrechamiento luminal utilizando EndoFLIP para identificar posibles predictores de respuesta a la terapia endoscópica.
Estas mediciones incluirán el diámetro luminal, la longitud del estrechamiento y la distensibilidad del estrechamiento y se obtendrán antes y después de la administración de la terapia endoscópica clínicamente indicada.
|
12 meses
|
Observación de mediciones EndoFLIP posteriores a la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Después de someterse a una terapia esofágica clínicamente indicada en endoscopias de seguimiento clínicamente indicadas, se obtendrán nuevamente mediciones del estrechamiento luminal utilizando EndoFLIP para identificar las respuestas a la terapia endoscópica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Divertículo Esofágico
- Constricción Patológica
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
- Estenosis esofágica
- Divertículo de Zenker
Otros números de identificación del estudio
- 819014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EndoFLIP
-
Dr. Wiley ChungMedtronicReclutamientoHernia hiatal | ERGECanadá
-
Temple UniversityDesconocidoGastroparesiaEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongTerminadoCondición asintomática | Incontinencia fecalHong Kong
-
Mayo ClinicReclutamientoReflujo gastroesofágico | Banda gástrica | Complicación de la cirugía bariátricaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityTerminado
-
University Hospital, RouenDesconocidoAnismo | Estreñimiento distalFrancia
-
Indiana UniversityReclutamientoEsofagitis eosinofílicaEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicReclutamientoHernia hiatal | Distensibilidad de la unión esofagogástricaEstados Unidos
-
Medtronic - MITGRetirado
-
CrosponTerminado