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Utilisation d'EndoFLIP dans la sténose du tractus gastro-intestinal supérieur (EndoFLIP)

10 septembre 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Élargir les applications cliniques de l'imagerie luminale fonctionnelle (EndoFLIP) dans les sténoses oesophagiennes

Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'une sonde d'imagerie luminale fonctionnelle pour caractériser les sténoses luminales bénignes de l'œsophage avant et après la dilatation et d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement. Les patients seront évalués pendant l'endoscopie en utilisant l'imagerie luminale fonctionnelle (EndoFLIP ; Crospon Medical Devices, Galway, Irlande) pour caractériser la géométrie du rétrécissement bénin de l'œsophage luminal avant et après la dilatation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, il n'existe aucun moyen efficace de caractériser et de prédire objectivement la réponse à la dilatation endoscopique des sténoses luminales du tractus gastro-intestinal. La dilatation endoscopique permet une remédiation efficace des sténoses bénignes de l'œsophage et du tube digestif supérieur. La dilatation de la sténose est effectuée après que le diamètre de la sténose a été grossièrement mesuré par l'endoscopiste. Les caractéristiques de la sténose sont basées sur la gravité des symptômes et l'apparence. Un rétrécissement peut être classé comme léger, modéré, sévère et selon que l'endoscope est capable ou non de traverser le rétrécissement luminal. En mesurant précisément le diamètre et la longueur d'un rétrécissement, l'endoscopiste peut savoir exactement quel type de dilatation est nécessaire. Les sténoses bénignes de l'œsophage peuvent également être réfractaires à la dilatation et nécessitent donc plusieurs séances, avant de parvenir à une remédiation réussie. Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'une sonde d'imagerie luminale fonctionnelle pour caractériser les sténoses luminales bénignes de l'œsophage avant et après la dilatation et d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement. Les patients seront évalués pendant l'endoscopie en utilisant l'imagerie luminale fonctionnelle (EndoFLIP ; Crospon Medical Devices, Galway, Irlande) pour caractériser la géométrie du rétrécissement bénin de l'œsophage luminal avant et après la dilatation. L'étude inclura des patients présentant des sténoses référés pour une dilatation endoscopique pour les indications suivantes : sténoses radio-induites, sténoses peptiques, sténoses induites par RFA, sténoses induites par EMR, œsophagite à éosinophiles, diverticule de Zenkers et sténoses liées à des anastomoses chirurgicales. Chez les patients présentant des sténoses œsophagiennes réfractaires bénignes référées pour des prothèses endoluminales, EndoFLIP sera utilisé pour caractériser la sténose avant la mise en place du stent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes présentant des sténoses oesophagiennes réfractaires bénignes référés pour la mise en place d'un stent oesophagien sont éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • > ou = à 18 ans
  • Adressé pour évaluation et traitement d'un rétrécissement luminal bénin de l'œsophage
  • Diagnostic clinique du rétrécissement bénin de la lumière œsophagienne avec documentation et imagerie
  • Les patients adultes présentant des sténoses œsophagiennes réfractaires bénignes référés pour la pose d'un stent œsophagien sont éligibles pour cette étude
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Aucune condition ou comorbidité qui empêcherait le patient de subir une endoscopie haute réussie

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Grossesse
  • Antécédents de dilatation endoscopique antérieure* (*sauf si référé pour mise en place d'un stent)
  • Coagulopathie
  • Incapacité à traverser la sténose en utilisant des techniques standard
  • Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mesures EndoFLIP
Définir le rôle d'une sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (EndoFLIP) dans le rétrécissement luminal gastro-intestinal supérieur bénin. La mesure EndoFlip de la section transversale du rétrécissement sera obtenue avant et après la dilatation endoscopique. Les patients seront suivis pour répéter l'endoscopie et la dilatation si indiqué. Les mesures EndoFLIP seront refaites avant et après la dilatation. L'utilisation d'EndoFlip peut offrir un aperçu des prédicteurs cliniques et endoscopiques d'une dilatation de sténose réussie.
Dispositif: EndoFLIP
Le système d'imagerie par sonde d'imagerie luminale fonctionnelle endoluménale est une technologie développée pour mesurer les dimensions et la fonction d'une variété d'organes creux dans tout le corps. Depuis qu'il a reçu l'autorisation de vente de la FDA aux États-Unis, EndoFLIP a été utilisé dans diverses applications cliniques. Nous avons l'intention d'étudier les applications cliniques potentielles d'EndoFLIP dans le tractus gastro-intestinal supérieur chez les patients atteints de sténoses de l'œsophage qui nécessitent un traitement endoscopique pour les sténoses bénignes de l'œsophage. L'utilisation d'EndoFLIP pour caractériser une sténose avant et après la dilatation peut offrir un aperçu des prédicteurs cliniques et endoscopiques d'une dilatation de sténose réussie, et quelles caractéristiques déterminent et prédisent les sténoses réfractaires et récurrentes.
Autres noms:
  • Sonde d'imagerie luminale fonctionnelle endoluménale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de mesures du rétrécissement luminal à l'aide d'EndoFlip
Délai: 12 mois
L'étude est observationnelle et une étude de preuve de concept. Des mesures du rétrécissement luminal à l'aide d'EndoFLIP seront obtenues.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de la thérapie pré-endoscopique Mesures EndoFLIP
Délai: 12 mois
Les patients subiront la procédure cliniquement indiquée pour remédier au rétrécissement luminal bénin de l'œsophage. Avant de subir une thérapie œsophagienne cliniquement indiquée, des mesures du rétrécissement luminal à l'aide d'EndoFLIP seront obtenues pour identifier les prédicteurs potentiels de la réponse à la thérapie endoscopique. Ces mesures comprendront le diamètre luminal, la longueur du rétrécissement et la distensibilité du rétrécissement et seront obtenues avant et après l'administration de la thérapie endoscopique cliniquement indiquée.
12 mois
Observation de la thérapie post-endoscopique Mesures EndoFLIP
Délai: 12 mois
Après avoir subi une thérapie œsophagienne cliniquement indiquée lors d'endoscopies de suivi cliniquement indiquées, des mesures du rétrécissement luminal à l'aide d'EndoFLIP seront à nouveau obtenues pour identifier les réponses à la thérapie endoscopique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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