Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование EndoFLIP при стенозе верхних отделов желудочно-кишечного тракта (EndoFLIP)

10 сентября 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Расширение клинического применения функциональной люминальной визуализации (EndoFLIP) при стенозах пищевода

Целью данного исследования является изучение использования функционального зонда для визуализации просвета для характеристики доброкачественных стриктур просвета пищевода до и после дилатации и выявления предикторов ответа на терапию. Пациенты будут оцениваться во время эндоскопии с использованием функциональной визуализации просвета (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Голуэй, Ирландия) для характеристики геометрии доброкачественного сужения просвета пищевода до и после дилатации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день не существует эффективного способа объективно охарактеризовать и предсказать ответ на эндоскопическую дилатацию просветных стриктур желудочно-кишечного тракта. Эндоскопическая дилатация позволяет эффективно устранять доброкачественные стриктуры пищевода и верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Расширение стриктуры выполняется после того, как эндоскопист грубо измерит диаметр стриктуры. Характеристики стриктуры основаны на тяжести симптомов и внешнем виде. Стриктуры могут быть классифицированы как легкие, умеренные, тяжелые и в зависимости от того, способен ли эндоскоп пересечь сужение просвета. Точно измерив диаметр и длину стриктуры, эндоскопист может точно определить, какой тип расширения необходим. Доброкачественные стриктуры пищевода также могут быть невосприимчивы к дилатации и, таким образом, требуют нескольких сеансов до достижения успешного лечения. Целью данного исследования является изучение использования функционального зонда для визуализации просвета для характеристики доброкачественных стриктур просвета пищевода до и после дилатации и выявления предикторов ответа на терапию. Пациенты будут оцениваться во время эндоскопии с использованием функциональной визуализации просвета (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Голуэй, Ирландия) для характеристики геометрии доброкачественного сужения просвета пищевода до и после дилатации. В исследование будут включены пациенты со стриктурами, направленными на эндоскопическую дилатацию по следующим показаниям: радиационно-индуцированные стриктуры, пептические стриктуры, стриктуры, индуцированные РЧА, стриктуры, индуцированные ЭМИ, эозинофильный эзофагит, дивертикул Ценкерса и стриктуры, связанные с хирургическими анастомозами. У пациентов с доброкачественными рефрактерными стриктурами пищевода, направленных на эндолюминальные протезы, EndoFLIP будет использоваться для характеристики стриктур до установки стента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с доброкачественными резистентными стриктурами пищевода, направленные на установку пищеводного стента, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • > или = до 18 лет
  • Направлен для оценки и лечения доброкачественного сужения просвета пищевода
  • Клиническая диагностика доброкачественного сужения просвета пищевода с документацией и визуализацией
  • Взрослые пациенты с доброкачественными резистентными стриктурами пищевода, направленные на установку пищеводного стента, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Нет состояния или сопутствующей патологии, которые могли бы помешать пациенту успешно пройти верхнюю эндоскопию.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Беременность
  • Эндоскопическая дилатация в анамнезе* (*если не указано для установки стента)
  • Коагулопатия
  • Невозможность пересечения стриктуры стандартными методами.
  • Пациенты, неспособные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭндоФЛИП Измерения
Определить роль функционального зонда для визуализации просвета (EndoFLIP) при доброкачественном сужении просвета верхних отделов ЖКТ. EndoFlip измерение площади поперечного сечения сужения будет получено до и после эндоскопической дилатации. Пациенты будут наблюдаться для повторной эндоскопии и дилатации, если это необходимо. Измерения EndoFLIP будут выполнены снова до и после дилатации. Использование EndoFlip может дать представление о клинических и эндоскопических предикторах успешного расширения стриктур.
Устройство: ЭндоФЛИП
Эндолуменальная функциональная система визуализации люменального зонда представляет собой технологию, разработанную для измерения размеров и функций различных полых органов по всему телу. С момента получения разрешения FDA на продажу в США EndoFLIP использовался в различных клинических целях. Мы намерены изучить потенциальные клинические применения EndoFLIP в верхних отделах желудочно-кишечного тракта у пациентов со стенозами пищевода, которым требуется эндоскопическая терапия доброкачественных стриктур пищевода. Использование EndoFLIP для характеристики стриктур до и после расширения может дать представление о клинических и эндоскопических предикторах успешного расширения стриктур, а также о том, какие характеристики определяют и предсказывают рефрактерные и рецидивирующие стриктуры.
Другие имена:
  • Эндолуменальный функциональный зонд для визуализации просвета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция измерений сужения просвета с помощью EndoFlip
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование носит наблюдательный характер и является доказательством концептуального исследования. Будут получены измерения сужения просвета с использованием EndoFLIP.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за предэндоскопической терапией Измерения EndoFLIP
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентам будет проведена клинически показанная процедура устранения доброкачественного сужения просвета пищевода. Перед проведением клинически показанной эзофагеальной терапии будут получены измерения сужения просвета с помощью EndoFLIP для выявления потенциальных предикторов ответа на эндоскопическую терапию. Эти измерения будут включать диаметр просвета, длину сужения и растяжимость сужения и будут получены до и после проведения клинически показанной эндоскопической терапии.
12 месяцев
Наблюдение за постэндоскопической терапией Измерения EndoFLIP
Временное ограничение: 12 месяцев
После проведения клинически показанной эзофагеальной терапии при последующей эндоскопии с клинически показанными показаниями снова будут получены измерения сужения просвета с помощью EndoFLIP для определения ответа на эндоскопическую терапию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 819014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться