- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02354716
Uso de EndoFLIP na Estenose do Trato GI Superior (EndoFLIP)
10 de setembro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Expandindo as Aplicações Clínicas da Imagem Luminal Funcional (EndoFLIP) em Estenoses Esofágicas
O objetivo deste estudo é investigar o uso de uma sonda de imagem luminal funcional para caracterizar estenoses luminais esofágicas benignas antes e depois da dilatação e identificar preditores de resposta à terapia.
Os pacientes serão avaliados durante a endoscopia usando imagem luminal funcional (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar a geometria do estreitamento luminal benigno do esôfago antes e após a dilatação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há uma maneira eficaz de caracterizar e prever objetivamente a resposta à dilatação endoscópica de estenoses luminais do trato gastrointestinal.
A dilatação endoscópica permite a remediação eficaz de estenoses benignas do esôfago e do trato gastrointestinal superior.
A dilatação da estenose é realizada após o diâmetro da estenose ser grosseiramente medido pelo endoscopista.
As características da estenose baseiam-se na gravidade dos sintomas e na aparência.
Uma estenose pode ser classificada como leve, moderada, grave e se o endoscópio é ou não capaz de atravessar o estreitamento luminal.
Ao medir com precisão o diâmetro e o comprimento de uma estenose, o endoscopista pode saber exatamente que tipo de dilatação é necessária.
As estenoses esofágicas benignas também podem ser refratárias à dilatação e, portanto, requerem várias sessões, antes de obter uma correção bem-sucedida.
O objetivo deste estudo é investigar o uso de uma sonda de imagem luminal funcional para caracterizar estenoses luminais esofágicas benignas antes e depois da dilatação e identificar preditores de resposta à terapia.
Os pacientes serão avaliados durante a endoscopia usando imagem luminal funcional (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar a geometria do estreitamento luminal benigno do esôfago antes e após a dilatação.
O estudo incluirá pacientes com estenoses encaminhados para dilatação endoscópica para as seguintes indicações: estenoses induzidas por radiação, estenoses pépticas, estenoses induzidas por RFA, estenoses induzidas por EMR, esofagite eosinofílica, divertículo de Zenkers e estenoses relacionadas a anastomoses cirúrgicas.
Em pacientes com estenoses esofágicas refratárias benignas encaminhados para próteses endoluminais, o EndoFLIP será usado para caracterizar a estenose antes da colocação do stent.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com estenoses esofágicas refratárias benignas encaminhados para colocação de um stent esofágico são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- > ou = a 18 anos de idade
- Encaminhado para avaliação e tratamento de estreitamento luminal esofágico benigno
- Diagnóstico clínico de estreitamento luminal esofágico benigno com documentação e imagem
- Pacientes adultos com estenoses esofágicas refratárias benignas encaminhados para colocação de um stent esofágico são elegíveis para este estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Nenhuma condição ou comorbidade que impeça o paciente de se submeter a uma endoscopia digestiva alta bem-sucedida
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Gravidez
- Histórico de dilatação endoscópica prévia* (*a menos que encaminhado para colocação de stent)
- Coagulopatia
- Incapacidade de atravessar a estenose usando técnicas padrão
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Medições EndoFLIP
Definir o papel de uma sonda de imagem luminal funcional (EndoFLIP) no estreitamento luminal GI superior benigno.
A medição EndoFlip da área transversal do estreitamento será obtida antes e depois da dilatação endoscópica.
Os pacientes serão acompanhados para repetição da endoscopia e dilatação, se indicado.
As medições do EndoFLIP serão feitas novamente antes e depois da dilatação.
O uso do EndoFlip pode oferecer informações sobre os preditores clínicos e endoscópicos da dilatação bem-sucedida da estenose.
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O Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System é uma tecnologia desenvolvida para medir as dimensões e a função de uma variedade de órgãos ocos em todo o corpo.
Desde que recebeu autorização da FDA para venda nos Estados Unidos, o EndoFLIP tem sido usado em uma variedade de aplicações clínicas.
Pretendemos investigar as potenciais aplicações clínicas do EndoFLIP no trato gastrointestinal superior em pacientes com estenoses esofágicas que necessitam de terapia endoscópica para estenoses esofágicas benignas.
O uso do EndoFLIP para caracterizar uma estenose pré e pós-dilatação pode oferecer informações sobre os preditores clínicos e endoscópicos da dilatação bem-sucedida da estenose e quais características determinam e predizem estenoses refratárias e recorrentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de Medidas do Estreitamento Luminal Usando EndoFlip
Prazo: 12 meses
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O estudo é observacional e um estudo de prova de conceito.
Medições do estreitamento luminal usando EndoFLIP serão obtidas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação das medições EndoFLIP pré-terapia endoscópica
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão submetidos ao procedimento clinicamente indicado para remediação do estreitamento luminal esofágico benigno.
Antes de se submeter à terapia esofágica clinicamente indicada, as medições do estreitamento luminal usando EndoFLIP serão obtidas para identificar potenciais preditores de resposta à terapia endoscópica.
Essas medições incluirão o diâmetro luminal, o comprimento do estreitamento e a distensibilidade do estreitamento e serão obtidas antes e depois da administração da terapia endoscópica clinicamente indicada.
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12 meses
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Observação das medidas EndoFLIP pós-terapia endoscópica
Prazo: 12 meses
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Depois de passar por terapia esofágica clinicamente indicada em endoscopias de acompanhamento clinicamente indicadas, as medições do estreitamento luminal usando EndoFLIP serão novamente obtidas para identificar as respostas à terapia endoscópica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Divertículo Esofágico
- Constrição Patológica
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Estenose Esofágica
- Divertículo de Zenker
Outros números de identificação do estudo
- 819014
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