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Uso de EndoFLIP na Estenose do Trato GI Superior (EndoFLIP)

10 de setembro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Expandindo as Aplicações Clínicas da Imagem Luminal Funcional (EndoFLIP) em Estenoses Esofágicas

O objetivo deste estudo é investigar o uso de uma sonda de imagem luminal funcional para caracterizar estenoses luminais esofágicas benignas antes e depois da dilatação e identificar preditores de resposta à terapia. Os pacientes serão avaliados durante a endoscopia usando imagem luminal funcional (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar a geometria do estreitamento luminal benigno do esôfago antes e após a dilatação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até o momento, não há uma maneira eficaz de caracterizar e prever objetivamente a resposta à dilatação endoscópica de estenoses luminais do trato gastrointestinal. A dilatação endoscópica permite a remediação eficaz de estenoses benignas do esôfago e do trato gastrointestinal superior. A dilatação da estenose é realizada após o diâmetro da estenose ser grosseiramente medido pelo endoscopista. As características da estenose baseiam-se na gravidade dos sintomas e na aparência. Uma estenose pode ser classificada como leve, moderada, grave e se o endoscópio é ou não capaz de atravessar o estreitamento luminal. Ao medir com precisão o diâmetro e o comprimento de uma estenose, o endoscopista pode saber exatamente que tipo de dilatação é necessária. As estenoses esofágicas benignas também podem ser refratárias à dilatação e, portanto, requerem várias sessões, antes de obter uma correção bem-sucedida. O objetivo deste estudo é investigar o uso de uma sonda de imagem luminal funcional para caracterizar estenoses luminais esofágicas benignas antes e depois da dilatação e identificar preditores de resposta à terapia. Os pacientes serão avaliados durante a endoscopia usando imagem luminal funcional (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlanda) para caracterizar a geometria do estreitamento luminal benigno do esôfago antes e após a dilatação. O estudo incluirá pacientes com estenoses encaminhados para dilatação endoscópica para as seguintes indicações: estenoses induzidas por radiação, estenoses pépticas, estenoses induzidas por RFA, estenoses induzidas por EMR, esofagite eosinofílica, divertículo de Zenkers e estenoses relacionadas a anastomoses cirúrgicas. Em pacientes com estenoses esofágicas refratárias benignas encaminhados para próteses endoluminais, o EndoFLIP será usado para caracterizar a estenose antes da colocação do stent.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com estenoses esofágicas refratárias benignas encaminhados para colocação de um stent esofágico são elegíveis para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > ou = a 18 anos de idade
  • Encaminhado para avaliação e tratamento de estreitamento luminal esofágico benigno
  • Diagnóstico clínico de estreitamento luminal esofágico benigno com documentação e imagem
  • Pacientes adultos com estenoses esofágicas refratárias benignas encaminhados para colocação de um stent esofágico são elegíveis para este estudo
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Nenhuma condição ou comorbidade que impeça o paciente de se submeter a uma endoscopia digestiva alta bem-sucedida

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Gravidez
  • Histórico de dilatação endoscópica prévia* (*a menos que encaminhado para colocação de stent)
  • Coagulopatia
  • Incapacidade de atravessar a estenose usando técnicas padrão
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medições EndoFLIP
Definir o papel de uma sonda de imagem luminal funcional (EndoFLIP) no estreitamento luminal GI superior benigno. A medição EndoFlip da área transversal do estreitamento será obtida antes e depois da dilatação endoscópica. Os pacientes serão acompanhados para repetição da endoscopia e dilatação, se indicado. As medições do EndoFLIP serão feitas novamente antes e depois da dilatação. O uso do EndoFlip pode oferecer informações sobre os preditores clínicos e endoscópicos da dilatação bem-sucedida da estenose.
O Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System é uma tecnologia desenvolvida para medir as dimensões e a função de uma variedade de órgãos ocos em todo o corpo. Desde que recebeu autorização da FDA para venda nos Estados Unidos, o EndoFLIP tem sido usado em uma variedade de aplicações clínicas. Pretendemos investigar as potenciais aplicações clínicas do EndoFLIP no trato gastrointestinal superior em pacientes com estenoses esofágicas que necessitam de terapia endoscópica para estenoses esofágicas benignas. O uso do EndoFLIP para caracterizar uma estenose pré e pós-dilatação pode oferecer informações sobre os preditores clínicos e endoscópicos da dilatação bem-sucedida da estenose e quais características determinam e predizem estenoses refratárias e recorrentes.
Outros nomes:
  • Sonda de imagem lumenal funcional endoluminal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de Medidas do Estreitamento Luminal Usando EndoFlip
Prazo: 12 meses
O estudo é observacional e um estudo de prova de conceito. Medições do estreitamento luminal usando EndoFLIP serão obtidas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação das medições EndoFLIP pré-terapia endoscópica
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão submetidos ao procedimento clinicamente indicado para remediação do estreitamento luminal esofágico benigno. Antes de se submeter à terapia esofágica clinicamente indicada, as medições do estreitamento luminal usando EndoFLIP serão obtidas para identificar potenciais preditores de resposta à terapia endoscópica. Essas medições incluirão o diâmetro luminal, o comprimento do estreitamento e a distensibilidade do estreitamento e serão obtidas antes e depois da administração da terapia endoscópica clinicamente indicada.
12 meses
Observação das medidas EndoFLIP pós-terapia endoscópica
Prazo: 12 meses
Depois de passar por terapia esofágica clinicamente indicada em endoscopias de acompanhamento clinicamente indicadas, as medições do estreitamento luminal usando EndoFLIP serão novamente obtidas para identificar as respostas à terapia endoscópica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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