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EndoFLIP-Einsatz bei Stenose des oberen Gastrointestinaltrakts (EndoFLIP)

10. September 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Erweiterung der klinischen Anwendungen der funktionellen luminalen Bildgebung (EndoFLIP) bei Ösophagusstenosen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde zu untersuchen, um gutartige luminale Strikturen des Ösophagus vor und nach der Dilatation zu charakterisieren und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie zu identifizieren. Die Patienten werden während der Endoskopie mit funktioneller luminaler Bildgebung (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) untersucht, um die Geometrie der gutartigen luminalen Ösophagusverengung vor und nach der Dilatation zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es keinen effektiven Weg, um die Reaktion auf eine endoskopische Dilatation von luminalen Strikturen des GI-Trakts objektiv zu charakterisieren und vorherzusagen. Die endoskopische Dilatation ermöglicht eine wirksame Behandlung gutartiger Strikturen der Speiseröhre und des oberen Gastrointestinaltrakts. Die Dilatation der Striktur wird durchgeführt, nachdem der Durchmesser der Striktur vom Endoskopiker grob abgeschätzt wurde. Strikturmerkmale basieren auf der Schwere der Symptome und dem Aussehen. Eine Striktur kann als leicht, mittelschwer, schwer eingestuft werden und danach, ob das Endoskop in der Lage ist, die Lumenverengung zu durchqueren oder nicht. Durch die genaue Messung des Durchmessers und der Länge einer Striktur kann der Endoskopiker genau wissen, welche Art von Dilatation erforderlich ist. Gutartige Ösophagusstrikturen können auch refraktär gegenüber einer Dilatation sein und daher mehrere Sitzungen erfordern, bevor eine erfolgreiche Behebung erreicht wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde zu untersuchen, um gutartige luminale Strikturen des Ösophagus vor und nach der Dilatation zu charakterisieren und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie zu identifizieren. Die Patienten werden während der Endoskopie mit funktioneller luminaler Bildgebung (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) untersucht, um die Geometrie der gutartigen luminalen Ösophagusverengung vor und nach der Dilatation zu charakterisieren. Die Studie umfasst Patienten mit Strikturen, die für die folgenden Indikationen zur endoskopischen Dilatation überwiesen werden: strahleninduzierte Strikturen, peptische Strikturen, RFA-induzierte Strikturen, EMR-induzierte Strikturen, eosinophile Ösophagitis, Zenker-Divertikel und Strikturen im Zusammenhang mit chirurgischen Anastomosen. Bei Patienten mit gutartigen refraktären Ösophagusstrikturen, die für endoluminale Prothesen überwiesen werden, wird EndoFLIP verwendet, um die Stenose vor der Stent-Platzierung zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit gutartigen refraktären Ösophagusstrikturen, die zur Platzierung eines Ösophagus-Stents überwiesen wurden, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > oder = bis 18 Jahre
  • Zur Beurteilung und Behandlung einer gutartigen Verengung des Ösophaguslumens empfohlen
  • Klinische Diagnose einer gutartigen Ösophaguslumenverengung mit Dokumentation und Bildgebung
  • Erwachsene Patienten mit gutartigen refraktären Ösophagusstrikturen, die zur Platzierung eines Ösophagus-Stents überwiesen wurden, sind für diese Studie geeignet
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Keine Erkrankung oder Komorbidität, die den Patienten daran hindern würde, sich einer erfolgreichen oberen Endoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer früheren endoskopischen Dilatation* (*sofern nicht zur Platzierung eines Stents überwiesen)
  • Koagulopathie
  • Unfähigkeit, die Striktur mit Standardtechniken zu durchqueren
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EndoFLIP-Messungen
Definition der Rolle einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde (EndoFLIP) bei gutartiger Lumenverengung im oberen Gastrointestinaltrakt. Die EndoFlip-Messung der Querschnittsfläche der Verengung wird vor und nach der endoskopischen Dilatation durchgeführt. Die Patienten werden bei Bedarf für eine erneute Endoskopie und Dilatation nachuntersucht. EndoFLIP-Messungen werden vor und nach der Dilatation erneut durchgeführt. Die Verwendung von EndoFlip kann einen Einblick in die klinischen und endoskopischen Prädiktoren einer erfolgreichen Strikturdilatation geben.
Gerät: EndoFLIP
Das Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System ist eine Technologie, die entwickelt wurde, um die Abmessungen und Funktionen einer Vielzahl von Hohlorganen im ganzen Körper zu messen. Seit Erhalt der FDA-Zulassung für den Verkauf in den Vereinigten Staaten wurde EndoFLIP in einer Vielzahl von klinischen Anwendungen eingesetzt. Wir beabsichtigen, die potenziellen klinischen Anwendungen von EndoFLIP im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Ösophagusstenosen zu untersuchen, die eine endoskopische Therapie für gutartige Ösophagusstrikturen benötigen. Die Verwendung von EndoFLIP zur Charakterisierung einer Striktur vor und nach der Dilatation kann einen Einblick in die klinischen und endoskopischen Prädiktoren einer erfolgreichen Strikturdilatation geben und welche Merkmale refraktäre und wiederkehrende Strikturen bestimmen und vorhersagen.
Andere Namen:
  • Endolumenale funktionelle lumenale Bildgebungssonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Messungen der Lumenverengung mit EndoFlip
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und eine Proof-of-Concept-Studie. Messungen der Lumenverengung mit EndoFLIP werden erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von EndoFLIP-Messungen vor der endoskopischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden dem klinisch indizierten Verfahren zur Behebung einer gutartigen Ösophaguslumenverengung unterzogen. Vor einer klinisch indizierten Ösophagustherapie werden Messungen der Lumenverengung mit EndoFLIP durchgeführt, um potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf eine endoskopische Therapie zu identifizieren. Diese Messungen umfassen den Lumendurchmesser, die Länge der Verengung und die Verengungsdehnbarkeit und werden vor und nach der Abgabe der klinisch indizierten endoskopischen Therapie erhalten.
12 Monate
Beobachtung von EndoFLIP-Messungen nach der endoskopischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Nach einer klinisch indizierten Ösophagustherapie bei klinisch indizierten Folgeendoskopien werden erneut Messungen der Lumenverengung mit EndoFLIP durchgeführt, um das Ansprechen auf die endoskopische Therapie zu identifizieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819014

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