応答不良者における卵胞活性化 (FAPPOR)
2023年3月29日 更新者：César Díaz García
卵巣組織の断片化による卵巣反応不良患者の卵胞活性化。
この研究は、卵巣皮質の断片化による原始卵胞の活性化が、卵巣予備能が低下した患者の卵巣に存在する胞状卵胞の数を増加させるかどうかを評価することを目的としています。 副次評価項目には、採取された卵母細胞の数と体外受精後の妊娠率が含まれます。
仮説;提案された介入が胞状卵胞 (潜在的に刺激可能なもの) のプールを増加させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
制御された無作為化評価者盲検臨床試験。
ラフェ大学病院 (バレンシア) の 36 人の患者は、以前に欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) の基準に従って応答不良であることが確認されており、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。
- アーム 1 (コントロール): 介入なし。
- アーム 2 (介入): 1 mm2 のアリコートでの片側腹腔鏡生検および卵巣組織の断片化による卵巣皮質の摘出。 これらのフラグメントは、卵巣皮質および中卵巣同側の下に移植されます。
続いて、両方の介入群の胞状卵胞の数が比較され、各患者の生来の卵巣と移植された卵胞の胞状卵胞の数になります。
患者は、ラフェ大学病院の生殖補助医療ユニットのプロトコルに従って、反応の悪い人に対して標準的な体外受精治療を受けます。
最終的な目的は、両方のグループの妊娠率と、必要に応じて生殖技術に関連するパラメーターを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- La Fe University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (いずれかを満たす必要があります):
- 卵巣反応不良の少なくとも 2 つのエピソード (標準プロトコルで回収された卵母細胞が 3 つ以下)。
- -卵母細胞が3個以下の以前のIVFサイクル（標準的な刺激プロトコルに従う）および異常な卵巣予備検査の存在（胞状卵胞数が5以下または抗ミュラー管ホルモンが午後5時以下）。
除外基準 (いずれかを満たす必要はありません):
- 18歳未満または40歳以上の患者。
- 子宮内膜症の臨床徴候。
- 以前の卵巣手術。
- 生殖器の奇形。
- -無排卵患者（不規則な周期の存在によって定義され、周期21日目の血清プロゲステロン≤10 ng / mL）。
- 重度の男性因子とのパートナー：重度の乏精子無力症、乏奇形無精子症、および無精子症。
- 書面による明示的な同意を自発的に与えないすべての患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
介入は行われません。
胞状卵胞数の評価。
体外受精治療。
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実験的：実験アーム
説明されている介入を実行します: 腹腔鏡検査。 卵巣組織の in vitro 断片化。 胞状卵胞数の評価。 体外受精治療。 |
片側卵巣皮質摘出、in vitro 断片化および再移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期 II (MII) の数
時間枠：発動から36時間後
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トリガー後の体外受精サイクルで回収された成熟 MII 卵母細胞の数。
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発動から36時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総胞状卵胞数 (AFC) - 初期測定
時間枠：ベースライン、治療前の月経周期の 2 ～ 5 日目
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AFC 評価は月経周期の 2 ～ 5 日目に行われました。
超音波スキャンは、3D 膣プローブ (6.5 ～ 9MHz) を備えた GE iVoluson (General Electric、スペイン) を使用して実行されました。
両側の二次元スキャンを実行し、各卵巣内の無血管無響画像の 2 つの最大直径の平均を記録しました。
平均直径 2 ～ 10 mm の胞状卵胞を数えて、AFC を確立しました。
初期データは、治療前に行われた測定値を指します。
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ベースライン、治療前の月経周期の 2 ～ 5 日目
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総胞状卵胞数 (AFC) - 最終
時間枠：治療後6か月後の月経周期2～5日目
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AFC 評価は月経周期の 2 ～ 5 日目に行われ、6 か月間追跡されました。
AFCを測定するために、3D膣プローブ（6.5〜9MHz）を備えたGE iVoluson（ゼネラル・エレクトリック、スペイン）を使用して超音波スキャンを実行しました。
両側の二次元スキャンを実行し、各卵巣内の無血管無響画像の 2 つの最大直径の平均を記録しました。
平均直径 2 ～ 10 mm の胞状卵胞を数えて、AFC を確立しました。
最終測定値は、卵巣断片化治療後の AFC 数を指します。
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治療後6か月後の月経周期2～5日目
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) の初期レベル
時間枠：ベースライン、治療前の月経周期の 2 ～ 5 日目
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AMH レベルを月経周期の 2 ～ 5 日目に測定して、各患者の初期ベースライン レベルを確立しました。
ABBOTT AxSYM® Plus システムおよびソフトウェア 5.20 (米国イリノイ州アボットパークの Abbott Laboratories) に統合された微粒子イムノアッセイ キットを使用して、治療前の AMH レベルを測定しました。
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ベースライン、治療前の月経周期の 2 ～ 5 日目
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最終的な AMH レベル
時間枠：治療後6か月後の月経周期2～5日目
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AMH レベルは、リクルートまたはベースライン評価の 6 か月後に、ABBOTT AxSYM® Plus システムおよびソフトウェア 5.20 (Abbott Laboratories、アボットパーク、イリノイ州、米国) に統合された微粒子イムノアッセイ キットを使用して測定しました。
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治療後6か月後の月経周期2～5日目
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キャンセルされた体外受精サイクルの数
時間枠：刺激サイクルの終了 (30 日以内)
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制御された卵巣刺激に対する反応が低い、または反応がないためにキャンセルされた体外受精サイクルの数。
誘発日に適切な卵胞形成（少なくとも17 mmの卵胞が1つ）がないため、サイクルはキャンセルされました。
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刺激サイクルの終了 (30 日以内)
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施肥率
時間枠：授精から18時間後
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回収されたすべての成熟卵母細胞は、細胞質内精子注入 (ICSI) によって授精されました。
受精に成功した卵母細胞の割合を、卵母細胞授精の 18 時間後に記録しました。
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授精から18時間後
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胚移植（ET）を伴うサイクル数
時間枠：採卵後3日目
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採卵後 3 日目に 1 つまたは 2 つの胚を移植しました。
この結果は、胚移植で最高潮に達する周期の数を表します。
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採卵後3日目
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臨床的妊娠を伴う周期の数と割合
時間枠：胚移植後6週間
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臨床的妊娠は、超音波検査下で胎嚢と心拍が存在することとして定義されました。
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胚移植後6週間
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生存出生率
時間枠：9か月、または1人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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生児出生率は、各周期で生児出産を達成した患者数をその周期を開始した患者数で割ることによって計算されました。
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9か月、または1人以上の生きた赤ちゃんの誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cesar Diaz-Garcia, MD、La Fe University Hospital. University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (推定)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。