Follikulær aktivering hos dårlige respondere (FAPPOR)
29. mars 2023 oppdatert av: César Díaz García
Follikkelaktivering hos pasienter med dårlig ovarierespons gjennom fragmentering av ovarievevet.
Denne studien tar sikte på å vurdere om aktivering av primordiale follikler gjennom fragmentering av ovariecortex kan øke antallet antralfollikler tilstede i eggstokken til pasienter med redusert ovariereserve. Sekundære utfall inkluderer antall oocytter hentet og graviditetsrater etter IVF.
Hypotese; Vurder om den foreslåtte intervensjonen øker mengden av antralfollikler (potensielt stimulerbare).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert, randomisert, assessor-blind klinisk studie.
36 pasienter ved La Fe University Hospital (Valencia), tidligere bekreftet som dårlig respondere i henhold til European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) kriterier, vil bli randomisert til to behandlingsarmer:
- Arm 1 (kontroll): ingen inngrep.
- Arm 2 (intervensjon): ovarial cortex ekstraksjon ved unilateral laparoskopisk biopsi og ovarievevsfragmentering i alikvoter på 1 mm2. Disse fragmentene vil bli podet under ovarial cortex og meso-ovarium ipsilateralt.
Deretter vil antall antralfollikler i begge intervensjonsgruppene bli sammenlignet og vil også være antall antralfollikler i den opprinnelige eggstokken og den transplanterte hos hver av pasientene.
Pasienter vil motta en standard IVF-behandling for dårlig respondere i henhold til protokollene til enheten for assistert befruktning ved La Fe universitetssykehus.
Det endelige målet er å vurdere graviditetsraten i begge gruppene, samt parametere knyttet til reproduksjonsteknikken ved behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- La Fe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (må oppfylle ett):
- Minst to episoder med dårlig eggstokkrespons (≤ 3 oocytter hentet med en standardprotokoll).
- En tidligere IVF-syklus med ≤ 3 oocytter (følger en standard stimuleringsprotokoll) og tilstedeværelse av en unormal ovariereservetest (antral follikkeltall på ≤ 5 eller antimüllerisk hormon ≤ 17.00).
Ekskluderingskriterier (må ikke oppfylle noen):
- Pasienter under 18 eller over 40 år.
- Kliniske tegn på endometriose.
- Tidligere ovarieoperasjon.
- Misdannelser i kjønnsorganene.
- Anovulatorisk pasient (definert av tilstedeværelsen av uregelmessige sykluser og serumprogesteron ≤ 10 ng/ml på syklusdag 21).
- Partner med alvorlig mannlig faktor: alvorlig oligoasthenozoospermi, oligoasthenoteratozoospermi og azoospermi.
- Alle de pasientene som ikke frivillig gir sitt uttrykkelige skriftlige samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen inngrep utføres.
Vurdering av antral follikkeltelling.
IVF behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Utfør intervensjon beskrevet: Laparoskopi. In vitro fragmentering av eggstokkvevet. Vurdering av antral follikkeltelling. IVF behandling. |
Unilateral ovarie cortex ekstraksjon, in vitro fragmentering og reimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall metafase II (MII)
Tidsramme: 36 timer etter utløsning
|
Antall modne MII oocytter hentet i IVF-syklusene etter utløsning.
|
36 timer etter utløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall antral follikkel (AFC) - innledende mål
Tidsramme: Baseline, dag 2-5 i menstruasjonssyklusen før behandling
|
AFC-vurdering ble gjort på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen.
Ultralydskanning ble utført med en GE iVoluson (General Electric, Spania) utstyrt med en 3D vaginal sonde (6,5-9MHz).
En bilateral todimensjonal skanning ble utført og gjennomsnittet av de to største diametrene til hvert intra-ovaskulært anechoic-bilde ble registrert.
Antralfollikler med en gjennomsnittlig diameter fra 2 til 10 mm ble talt for å etablere AFC.
Innledende data refererer til tiltaket som er tatt før behandling.
|
Baseline, dag 2-5 i menstruasjonssyklusen før behandling
|
|
Totalt antall antral follikkel (AFC) - Finale
Tidsramme: Dag 2-5 i menstruasjonssyklusen 6 måneder etter behandling
|
AFC-vurdering ble gjort på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen og ble fulgt i 6 måneder.
For å bestemme AFC ble ultralydskanning utført ved bruk av en GE iVoluson (General Electric, Spania) utstyrt med en 3D vaginal sonde (6,5-9MHz).
En bilateral todimensjonal skanning ble utført og gjennomsnittet av de to største diametrene til hvert intra-ovaskulært anechoic-bilde ble registrert.
Antralfollikler med en gjennomsnittlig diameter fra 2 til 10 mm ble talt for å etablere AFC.
Endelig mål refererer til AFC-tellingen etter behandling med ovariefragmentering.
|
Dag 2-5 i menstruasjonssyklusen 6 måneder etter behandling
|
|
Innledende nivåer av antimullerisk hormon (AMH).
Tidsramme: Baseline, dag 2-5 i menstruasjonssyklusen før behandling
|
AMH-nivåer ble bestemt på dag 2-5 av menstruasjonssyklusen for å etablere de innledende baseline-nivåene for hver pasient.
Et mikropartikkelimmunoanalysesett integrert i ABBOTT AxSYM® Plus-systemet og programvare 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) ble brukt til å bestemme AMH-nivåer før behandling.
|
Baseline, dag 2-5 i menstruasjonssyklusen før behandling
|
|
Endelige AMH-nivåer
Tidsramme: Dag 2-5 i menstruasjonssyklusen 6 måneder etter behandlingen
|
AMH-nivåer ble bestemt ved å bruke et mikropartikkelimmunoassay-sett integrert i ABBOTT AxSYM® Plus-systemet og programvare 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 måneder etter rekruttering eller basalinvurdering.
|
Dag 2-5 i menstruasjonssyklusen 6 måneder etter behandlingen
|
|
Antall kansellerte IVF-sykluser
Tidsramme: Slutt på stimuleringssyklus (mindre enn eller lik 30 dager)
|
Antall kansellerte IVF-sykluser for lav eller ingen respons på kontrollert eggstokkstimulering.
Sykluser ble kansellert på grunn av mangel på en tilstrekkelig follikkelformasjon (en follikkel på minst 17 mm) dagen for utløsning.
|
Slutt på stimuleringssyklus (mindre enn eller lik 30 dager)
|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 18 timer etter inseminering
|
Alle de modne oocyttene som ble hentet ble inseminert ved intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Prosentandel av vellykket befruktede oocytter ble registrert 18 timer etter oocyttinseminasjon.
|
18 timer etter inseminering
|
|
Antall sykluser med embryooverføring (ET)
Tidsramme: På dag 3 etter eggsamling
|
Ett eller 2 embryoer ble overført på dag 3 etter eggsamling.
Dette resultatet representerer antall sykluser som kulminerer med embryooverføring.
|
På dag 3 etter eggsamling
|
|
Antall og prosentandel av sykluser med klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og hjerteslag under ultralyd
|
6 uker etter embryooverføring
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder eller fødsel av en eller flere levende babyer
|
Levende fødselsrate ble beregnet ved å dele antall pasienter som oppnådde levende fødsel i hver syklus med antall pasienter som startet den syklusen
|
9 måneder eller fødsel av en eller flere levende babyer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPPOR (2014/0004)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .