열악한 반응자의 여포 활성화 (FAPPOR)
2023년 3월 29일 업데이트: César Díaz García
난소 조직의 파편화를 통한 난소 반응 불량 환자의 난포 활성화
이 연구는 난소 피질 조각화를 통한 원시 난포의 활성화가 난소 예비력이 감소된 환자의 난소에 존재하는 전측 난포의 수를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 결과에는 회수된 난모세포 수와 IVF 후 임신율이 포함됩니다.
가설; 제안된 중재가 전정부 모낭(잠재적으로 자극 가능한 모낭) 풀을 증가시키는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
통제, 무작위, 평가자 맹검 임상 시험.
이전에 ESHRE(European Society of Human Reproduction and Embryology) 기준에 따라 불량 반응자로 확인된 La Fe 대학병원(발렌시아)의 36명의 환자는 두 치료군으로 무작위 배정됩니다.
- 팔 1(대조군): 개입 없음.
- 아암 2(중재): 편측 복강경 생검에 의한 난소 피질 추출 및 1mm2 분취량의 난소 조직 단편화. 이 단편은 난소 피질과 중난소 동측 아래에 이식됩니다.
결과적으로 두 개입 그룹의 전측 난포 수를 비교하고 각 환자의 난소와 이식된 난소의 전측 난포 수를 비교합니다.
환자는 La Fe 대학 병원 보조 생식 장치의 프로토콜에 따라 반응이 좋지 않은 사람을 위한 표준 IVF 치료를 받게 됩니다.
최종 목표는 두 그룹의 임신율과 필요한 경우 생식 기술과 관련된 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- La Fe University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(하나를 충족해야 함):
- 불량한 난소 반응의 최소 2회 에피소드(표준 프로토콜로 회수된 ≤ 3개의 난모세포).
- 3개 이하의 난모세포(표준 자극 프로토콜에 따름) 및 비정상적인 난소 보존 검사(전난포 수 ≤ 5 또는 항뮬러관 호르몬 ≤ 5pm)가 있는 이전 IVF 주기.
제외 기준(아무것도 충족하지 않아야 함):
- 18세 미만 또는 40세 이상 환자.
- 자궁내막증의 임상 징후.
- 이전 난소 수술.
- 생식기 기형.
- 무배란 환자(주기 21일에 불규칙 주기의 존재 및 혈청 프로게스테론 ≤ 10 ng/mL로 정의됨).
- 심한 남성 요인과 파트너: 심각한 oligoasthenozoospermia, oligoasthenoteratozoospermia 및 무정자증.
- 자발적으로 명시적인 서면 동의를 제공하지 않은 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
개입이 수행되지 않습니다.
전정부 여포 수의 평가.
IVF 치료.
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실험적: 실험 부문
설명된 개입을 수행합니다: 복강경 검사. 난소 조직의 체외 단편화. 전정부 여포 수의 평가. IVF 치료. |
일방적인 난소 피질 추출, 시험관 내 단편화 및 재이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 II(MII)의 수
기간: 트리거링 후 36시간
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트리거링 후 IVF 주기에서 검색된 성숙한 MII 난모세포의 수.
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트리거링 후 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 동낭수(AFC) - 초기 측정
기간: 기준치, 치료 전 월경 주기 2~5일
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AFC 평가는 월경 주기 2~5일에 이루어졌습니다.
초음파 스캔은 3D 질 프로브(6.5-9MHz)가 장착된 GE iVoluson(General Electric, Spain)을 사용하여 수행되었습니다.
양측 2차원 스캔을 수행하고 각 난소내 무혈관 무반향 영상의 가장 큰 두 직경의 평균을 기록했습니다.
AFC를 확립하기 위해 평균 직경이 2~10mm인 전낭을 세었습니다.
초기 데이터는 치료 전에 취한 조치를 나타냅니다.
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기준치, 치료 전 월경 주기 2~5일
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총 동낭포 수(AFC) - 최종
기간: 치료 6개월 후 월경주기 2~5일째
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AFC 평가는 월경 주기 2~5일에 이루어졌으며 6개월 동안 추적되었습니다.
AFC를 결정하기 위해 3D 질 프로브(6.5-9MHz)가 장착된 GE iVoluson(General Electric, Spain)을 사용하여 초음파 스캔을 수행했습니다.
양측 2차원 스캔을 수행하고 각 난소내 무혈관 무반향 영상의 가장 큰 두 직경의 평균을 기록했습니다.
AFC를 확립하기 위해 평균 직경이 2~10mm인 전낭을 세었습니다.
최종 측정은 난소 단편화 치료 후 AFC 수를 나타냅니다.
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치료 6개월 후 월경주기 2~5일째
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초기 항뮐러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 기준치, 치료 전 월경 주기 2~5일
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각 환자의 초기 기준선 수준을 설정하기 위해 월경 주기 2~5일에 AMH 수준을 측정했습니다.
ABBOTT AxSYM® Plus 시스템 및 소프트웨어 5.20(Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA)에 통합된 미세입자 면역분석 키트를 사용하여 치료 전 AMH 수준을 결정했습니다.
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기준치, 치료 전 월경 주기 2~5일
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최종 AMH 수준
기간: 치료 6개월 후 월경주기 2~5일째
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AMH 수준은 모집 또는 기저 농도 평가 6개월 후 ABBOTT AxSYM® Plus 시스템 및 소프트웨어 5.20(Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA)에 통합된 마이크로입자 면역분석 키트를 사용하여 결정되었습니다.
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치료 6개월 후 월경주기 2~5일째
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취소된 IVF 주기 수
기간: 자극 주기 종료(30일 이하)
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제어된 난소 자극에 대한 반응이 낮거나 반응이 없는 경우 취소된 IVF 주기 수입니다.
유발 당일 적절한 난포 형성(최소 17mm의 난포 1개)이 부족하여 주기가 취소되었습니다.
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자극 주기 종료(30일 이하)
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수정률
기간: 수정 후 18시간
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회수된 모든 성숙한 난모세포는 세포질내 정자주입(ICSI)을 통해 수정되었습니다.
성공적으로 수정된 난모세포의 비율은 난모세포 수정 후 18시간 후에 등록되었습니다.
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수정 후 18시간
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배아 이식 주기 수(ET)
기간: 난자 채취 후 3일째
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난자 수집 후 3일차에 1개 또는 2개의 배아를 이식했습니다.
이 결과는 배아 이식으로 끝나는 주기 수를 나타냅니다.
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난자 채취 후 3일째
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임상 임신 주기 수 및 백분율
기간: 배아 이식 후 6주
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임상 임신은 초음파 검사에서 임신낭과 심장 박동이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 6주
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출생률
기간: 9개월 또는 한 명 이상의 살아있는 아기가 태어난 경우
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정상 출산율은 각 주기에서 정상 출산을 달성한 환자 수를 해당 주기를 시작한 환자 수로 나누어 계산했습니다.
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9개월 또는 한 명 이상의 살아있는 아기가 태어난 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FAPPOR (2014/0004)
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