Фолликулярная активация у плохо реагирующих (FAPPOR)
29 марта 2023 г. обновлено: César Díaz García
Активация фолликулов у пациенток с плохой реакцией яичников из-за фрагментации ткани яичников.
Это исследование направлено на оценку того, может ли активация примордиальных фолликулов посредством фрагментации коры яичников увеличить количество антральных фолликулов, присутствующих в яичниках пациенток с уменьшенным овариальным резервом. Вторичные результаты включают количество извлеченных ооцитов и частоту наступления беременности после ЭКО.
Гипотеза; Оцените, увеличивает ли предлагаемое вмешательство пул антральных фолликулов (потенциально стимулируемых).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемое, рандомизированное, слепое клиническое исследование.
Тридцать шесть пациентов Университетской больницы Ла Фе (Валенсия), ранее подтвержденных как плохо реагирующие в соответствии с критериями Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE), будут рандомизированы в две группы лечения:
- Плечо 1 (управление): без вмешательства.
- Группа 2 (вмешательство): экстракция коры яичника с помощью односторонней лапароскопической биопсии и фрагментация ткани яичника аликвотами по 1 мм2. Эти фрагменты будут пересажены под кору яичника и мезо-яичник ипсилатерально.
Впоследствии будет сравниваться количество антральных фолликулов в обеих группах вмешательства, а также количество антральных фолликулов в нативном яичнике и привитом у каждой из пациенток.
Пациенты получат стандартное лечение ЭКО для пациентов с плохой реакцией в соответствии с протоколами отделения вспомогательной репродукции университетской больницы Ла Фе.
Конечная цель состоит в том, чтобы оценить частоту наступления беременности в обеих группах, а также параметры, связанные с техникой воспроизводства, когда это необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: César Diaz-Garcia, MD
- Электронная почта: cesar.diaz@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- La Fe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (должны соответствовать одному):
- Не менее двух эпизодов плохой реакции яичников (≤ 3 ооцитов, полученных по стандартному протоколу).
- Предыдущий цикл ЭКО с ≤ 3 ооцитами (в соответствии со стандартным протоколом стимуляции) и наличие аномального теста на овариальный резерв (количество антральных фолликулов ≤ 5 или антимюллеров гормон ≤ 17:00).
Критерии исключения (не должны соответствовать ни одному):
- Пациенты моложе 18 и старше 40 лет.
- Клинические признаки эндометриоза.
- Предшествующая операция на яичниках.
- Пороки развития половых путей.
- Пациентка с ановуляцией (определяется наличием нерегулярных циклов и уровнем прогестерона в сыворотке ≤ 10 нг/мл на 21-й день цикла).
- Партнер с выраженным мужским фактором: выраженная олигоастенозооспермия, олигоастенотератозооспермия и азооспермия.
- Все те пациенты, которые добровольно не дают своего прямого письменного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Вмешательство не проводится.
Оценка количества антральных фолликулов.
лечение ЭКО.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Выполните описанное вмешательство: Лапароскопия. Фрагментация ткани яичника in vitro. Оценка количества антральных фолликулов. лечение ЭКО. |
Односторонняя экстракция коры яичника, фрагментация и реимплантация in vitro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число метафаз II (MII)
Временное ограничение: 36 часов после запуска
|
Количество зрелых ооцитов MII, полученных в циклах ЭКО после запуска.
|
36 часов после запуска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество антральных фолликулов (AFC) – начальное измерение
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 день менструального цикла до лечения.
|
Оценку АФК проводили на 2-5 день менструального цикла.
Ультразвуковое сканирование проводили с использованием аппарата GE iVoluson (General Electric, Испания), оснащенного вагинальным 3D-зондом (6,5-9 МГц).
Было выполнено двустороннее двумерное сканирование и записано среднее значение двух наибольших диаметров каждого внутриовариального аваскулярного анэхогенного изображения.
Для установления АФК подсчитывали антральные фолликулы средним диаметром от 2 до 10 мм.
Исходные данные относятся к мерам, принятым до начала лечения.
|
Исходный уровень, 2-5 день менструального цикла до лечения.
|
|
Общее количество антральных фолликулов (AFC) – итоговое
Временное ограничение: 2-5 день менструального цикла через 6 месяцев после лечения
|
Оценка AFC проводилась на 2-5 день менструального цикла и наблюдалась в течение 6 месяцев.
Для определения АФК проводили УЗИ с использованием аппарата GE iVoluson («General Electric», Испания), оснащенного вагинальным 3D-зондом (6,5–9 МГц).
Было выполнено двустороннее двумерное сканирование и записано среднее значение двух наибольших диаметров каждого внутриовариального аваскулярного анэхогенного изображения.
Для установления АФК подсчитывали антральные фолликулы средним диаметром от 2 до 10 мм.
Окончательный показатель относится к количеству AFC после лечения фрагментации яичников.
|
2-5 день менструального цикла через 6 месяцев после лечения
|
|
Начальный уровень антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 день менструального цикла до лечения.
|
Уровни АМГ определяли на 2-5 день менструального цикла для установления начальных исходных уровней для каждой пациентки.
Для определения уровней АМГ перед лечением использовали набор для иммуноанализа микрочастиц, интегрированный в систему ABBOTT AxSYM® Plus, и программное обеспечение 5.20 (Abbott Laboratories, Эббот-Парк, Иллинойс, США).
|
Исходный уровень, 2-5 день менструального цикла до лечения.
|
|
Окончательные уровни АМГ
Временное ограничение: 2-5 день менструального цикла через 6 месяцев после лечения.
|
Уровни АМГ определяли с использованием набора для иммуноанализа микрочастиц, интегрированного в систему ABBOTT AxSYM® Plus и программного обеспечения 5.20 (Abbott Laboratories, Эббот-Парк, Иллинойс, США) через 6 месяцев после набора или базовой оценки.
|
2-5 день менструального цикла через 6 месяцев после лечения.
|
|
Количество отмененных циклов ЭКО
Временное ограничение: Окончание цикла стимуляции (менее или равно 30 дням)
|
Количество отмененных циклов ЭКО из-за низкой реакции или отсутствия реакции на контролируемую стимуляцию яичников.
Циклы были отменены из-за отсутствия формирования адекватного фолликула (один фолликул размером не менее 17 мм) в день триггера.
|
Окончание цикла стимуляции (менее или равно 30 дням)
|
|
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: 18 часов после осеменения
|
Все полученные зрелые ооциты были осеменены путем интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Процент успешно оплодотворенных ооцитов регистрировали через 18 часов после осеменения ооцитов.
|
18 часов после осеменения
|
|
Количество циклов с переносом эмбрионов (ET)
Временное ограничение: На 3-й день после сбора яиц
|
Один или два эмбриона переносили на 3-й день после сбора яиц.
Этот результат представляет собой количество циклов, которые завершаются переносом эмбрионов.
|
На 3-й день после сбора яиц
|
|
Число и процент циклов с клинической беременностью
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническую беременность определяли по наличию плодного яйца и сердцебиения при УЗИ.
|
6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Живорождения
Временное ограничение: 9 месяцев или рождение одного или нескольких живых детенышей
|
Коэффициент живорождения рассчитывался путем деления количества пациентов, у которых родилось живо в каждом цикле, на количество пациентов, начавших этот цикл.
|
9 месяцев или рождение одного или нескольких живых детенышей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPPOR (2014/0004)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .