Attivazione follicolare in pazienti con scarsa risposta (FAPPOR)
29 marzo 2023 aggiornato da: César Díaz García
Attivazione del follicolo in pazienti con scarsa risposta ovarica attraverso la frammentazione del tessuto ovarico.
Questo studio mira a valutare se l'attivazione dei follicoli primordiali attraverso la frammentazione della corteccia ovarica possa aumentare il numero di follicoli antrali presenti nell'ovaio di pazienti con ridotta riserva ovarica. Gli esiti secondari includono il numero di ovociti recuperati e i tassi di gravidanza dopo la fecondazione in vitro.
Ipotesi; Valutare se l'intervento proposto aumenta il pool di follicoli antrali (quelli potenzialmente stimolabili).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico controllato, randomizzato, valutatore cieco.
Trentasei pazienti dell'ospedale universitario La Fe (Valencia), precedentemente confermati come scarsa risposta secondo i criteri della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE), saranno randomizzati a due bracci di trattamento:
- Braccio 1 (controllo): nessun intervento.
- Braccio 2 (intervento): estrazione della corteccia ovarica mediante biopsia laparoscopica unilaterale e frammentazione del tessuto ovarico in aliquote di 1 mm2. Questi frammenti saranno innestati sotto la corticale ovarica e il meso-ovario ipsilateralmente.
Successivamente verrà confrontato il numero di follicoli antrali in entrambi i gruppi di intervento e sarà anche il numero di follicoli antrali nell'ovaio nativo e quello innestato in ciascuna delle pazienti.
I pazienti riceveranno un trattamento di fecondazione in vitro standard per i pazienti con scarsa risposta secondo i protocolli dell'unità di riproduzione assistita dell'ospedale universitario di La Fe.
L'obiettivo finale è valutare il tasso di gravidanza in entrambi i gruppi, nonché i parametri relativi alla tecnica di riproduzione quando richiesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- La Fe University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (deve soddisfarne uno):
- Almeno due episodi di scarsa risposta ovarica (≤ 3 ovociti recuperati con un protocollo standard).
- Un precedente ciclo di fecondazione in vitro con ≤ 3 ovociti (a seguito di un protocollo di stimolazione standard) e presenza di un test di riserva ovarica anormale (conta follicolare antrale ≤ 5 o ormone antimülleriano ≤ 17:00).
Criteri di esclusione (non devono soddisfarne nessuno):
- Pazienti sotto i 18 anni o sopra i 40 anni.
- Segni clinici di endometriosi.
- Pregressa chirurgia ovarica.
- Malformazioni del tratto genitale.
- Paziente anovulatoria (definita dalla presenza di cicli irregolari e progesterone sierico ≤ 10 ng/mL il giorno 21 del ciclo).
- Partner con grave fattore maschile: grave oligoastenozoospermia, oligoastenoteratozoospermia e azoospermia.
- Tutti quei pazienti che non prestano volontariamente il loro espresso consenso scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Non viene eseguito alcun intervento.
Valutazione della conta dei follicoli antrali.
Trattamento di fecondazione in vitro.
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Eseguire l'intervento descritto: Laparoscopia. Frammentazione in vitro del tessuto ovarico. Valutazione della conta dei follicoli antrali. Trattamento di fecondazione in vitro. |
Estrazione unilaterale della corteccia ovarica, frammentazione in vitro e reimpianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di metafase II (MII)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'attivazione
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Numero di ovociti MII maturi recuperati nei cicli di fecondazione in vitro dopo l'attivazione.
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36 ore dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio totale dei follicoli antrali (AFC) - Misura iniziale
Lasso di tempo: Basale, giorni 2-5 del ciclo mestruale prima del trattamento
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La valutazione dell'AFC è stata effettuata nei giorni 2-5 del ciclo mestruale.
L'ecografia è stata eseguita utilizzando un GE iVoluson (General Electric, Spagna) dotato di una sonda vaginale 3D (6,5-9 MHz).
È stata eseguita una scansione bidimensionale bilaterale ed è stata registrata la media dei due diametri maggiori di ciascuna immagine anecoica avascolare intra-ovarica.
Per stabilire l'AFC sono stati contati i follicoli antrali con un diametro medio compreso tra 2 e 10 mm.
I dati iniziali si riferiscono alla misura presa prima del trattamento.
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Basale, giorni 2-5 del ciclo mestruale prima del trattamento
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Conteggio totale dei follicoli antrali (AFC) - Finale
Lasso di tempo: Giorno 2-5 del ciclo mestruale 6 mesi dopo il trattamento
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La valutazione dell'AFC è stata effettuata il giorno 2-5 del ciclo mestruale ed è stata seguita per 6 mesi.
Per determinare l'AFC, l'ecografia è stata eseguita utilizzando un GE iVoluson (General Electric, Spagna) dotato di una sonda vaginale 3D (6,5-9 MHz).
È stata eseguita una scansione bidimensionale bilaterale ed è stata registrata la media dei due diametri maggiori di ciascuna immagine anecoica avascolare intra-ovarica.
Per stabilire l'AFC sono stati contati i follicoli antrali con un diametro medio compreso tra 2 e 10 mm.
La misura finale si riferisce al conteggio delle AFC dopo il trattamento della frammentazione ovarica.
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Giorno 2-5 del ciclo mestruale 6 mesi dopo il trattamento
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Livelli iniziali dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: Basale, giorni 2-5 del ciclo mestruale prima del trattamento
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I livelli di AMH sono stati determinati nei giorni 2-5 del ciclo mestruale per stabilire i livelli basali iniziali per ciascuna paziente.
Per determinare i livelli di AMH prima del trattamento è stato utilizzato un kit immunologico di microparticelle integrato nel sistema ABBOTT AxSYM® Plus e nel software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA).
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Basale, giorni 2-5 del ciclo mestruale prima del trattamento
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Livelli finali di AMH
Lasso di tempo: Giorno 2-5 del ciclo mestruale 6 mesi dopo il trattamento
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I livelli di AMH sono stati determinati utilizzando un kit immunologico di microparticelle integrato nel sistema ABBOTT AxSYM® Plus e nel software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 mesi dopo il reclutamento o la valutazione basale.
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Giorno 2-5 del ciclo mestruale 6 mesi dopo il trattamento
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Numero di cicli di fecondazione in vitro annullati
Lasso di tempo: Fine del ciclo di stimolazione (meno di 30 giorni)
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Numero di cicli di fecondazione in vitro annullati per risposta bassa o assente alla stimolazione ovarica controllata.
I cicli sono stati annullati per mancanza di un'adeguata formazione follicolare (un follicolo di almeno 17 mm) il giorno dell'attivazione.
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Fine del ciclo di stimolazione (meno di 30 giorni)
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'inseminazione
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Tutti gli ovociti maturi recuperati sono stati inseminati mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
La percentuale di ovociti fecondati con successo è stata registrata 18 ore dopo l'inseminazione degli ovociti.
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18 ore dopo l'inseminazione
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Numero di cicli con trasferimento di embrioni (ET)
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo la raccolta degli ovociti
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Uno o 2 embrioni sono stati trasferiti il terzo giorno dopo la raccolta degli ovuli.
Questo risultato rappresenta il numero di cicli che culminano con il trasferimento dell'embrione.
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Il terzo giorno dopo la raccolta degli ovociti
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Numero e percentuale di cicli con gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di un sacco gestazionale e di battito cardiaco all'esame ecografico
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 9 mesi o nascita di uno o più bambini vivi
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Il tasso di natalità viva è stato calcolato dividendo il numero di pazienti che hanno ottenuto nati vivi in ciascun ciclo per il numero di pazienti che hanno iniziato quel ciclo
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9 mesi o nascita di uno o più bambini vivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPPOR (2014/0004)
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