Folliculaire activering bij arme responders (FAPPOR)
29 maart 2023 bijgewerkt door: César Díaz García
Follikelactivering bij patiënten met een slechte ovariumrespons door fragmentatie van het ovariumweefsel.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of activering van primordiale follikels door fragmentatie van de ovariële cortex het aantal antrale follikels in de eierstok van patiënten met verminderde ovariële reserve kan verhogen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal gewonnen eicellen en het aantal zwangerschappen na IVF.
Hypothese; Evalueer of de voorgestelde interventie de pool van antrale follikels (potentieel stimuleerbare follikels) vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde klinische studie.
Zesendertig patiënten van het La Fe Universitair Ziekenhuis (Valencia), waarvan eerder was bevestigd dat ze slecht reageerden volgens de criteria van de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen:
- Arm 1 (controle): geen interventie.
- Arm 2 (interventie): ovariumcortexextractie door unilaterale laparoscopische biopsie en ovariumweefselfragmentatie in aliquots van 1 mm2. Deze fragmenten zullen worden geënt onder de ovariële cortex en meso-ovarium ipsilateraal.
Vervolgens wordt het aantal antrale follikels in beide interventiegroepen vergeleken en wordt ook het aantal antrale follikels in de natuurlijke eierstok en het aantal getransplanteerde follikels bij elk van de patiënten vergeleken.
Patiënten krijgen een standaard IVF-behandeling voor arme responders volgens de protocollen van de afdeling geassisteerde voortplanting van het La Fe University Hospital.
Het uiteindelijke doel is om het zwangerschapspercentage in beide groepen te beoordelen, evenals parameters die verband houden met de voortplantingstechniek, indien nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- La Fe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria (moet aan één voldoen):
- Ten minste twee episodes van slechte ovariële respons (≤ 3 oöcyten verkregen met een standaardprotocol).
- Een eerdere IVF-cyclus met ≤ 3 oöcyten (volgens een standaard stimulatieprotocol) en aanwezigheid van een abnormale ovariële reservetest (aantal antrale follikels ≤ 5 of antimülleriaans hormoon ≤ 17 uur).
Uitsluitingscriteria (moeten aan geen enkele voldoen):
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar.
- Klinische tekenen van endometriose.
- Vorige eierstokoperatie.
- Misvormingen van het geslachtsorgaan.
- Anovulatoire patiënt (gedefinieerd door de aanwezigheid van onregelmatige cycli en serumprogesteron ≤ 10 ng/ml op cyclusdag 21).
- Partner met ernstige mannelijke factor: ernstige oligoasthenozoospermie, oligoasthenoteratozoospermie en azoöspermie.
- Al die patiënten die niet vrijwillig hun uitdrukkelijke schriftelijke toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er wordt niet ingegrepen.
Beoordeling van het aantal antrale follikels.
IVF-behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Voer interventie beschreven uit: laparoscopie. In vitro fragmentatie van het eierstokweefsel. Beoordeling van het aantal antrale follikels. IVF-behandeling. |
Unilaterale extractie van de eierstokcortex, in vitro fragmentatie en herimplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Metafase II (MII)
Tijdsspanne: 36 uur na activering
|
Aantal rijpe MII-eicellen teruggevonden in de IVF-cycli na triggering.
|
36 uur na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal antrale follikels (AFC) - Eerste maatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2-5 van de menstruatiecyclus vóór de behandeling
|
AFC-beoordeling werd uitgevoerd op dag 2-5 van de menstruatiecyclus.
Echografie werd uitgevoerd met behulp van een GE iVoluson (General Electric, Spanje) uitgerust met een 3D vaginale sonde (6,5-9 MHz).
Er werd een bilaterale tweedimensionale scan uitgevoerd en het gemiddelde van de twee grootste diameters van elk intra-ovarieel avasculair anechoïsch beeld werd geregistreerd.
Antrale follikels met een gemiddelde diameter van 2 tot 10 mm werden geteld om AFC vast te stellen.
De initiële gegevens hebben betrekking op de maatregelen die vóór de behandeling zijn genomen.
|
Basislijn, dag 2-5 van de menstruatiecyclus vóór de behandeling
|
|
Totaal aantal antrale follikels (AFC) - Finale
Tijdsspanne: Dag 2-5 van de menstruatiecyclus 6 maanden na de behandeling
|
De AFC-beoordeling werd uitgevoerd op dag 2-5 van de menstruatiecyclus en werd gedurende 6 maanden gevolgd.
Om AFC te bepalen werd een echografie uitgevoerd met behulp van een GE iVoluson (General Electric, Spanje) uitgerust met een 3D vaginale sonde (6,5-9 MHz).
Er werd een bilaterale tweedimensionale scan uitgevoerd en het gemiddelde van de twee grootste diameters van elk intra-ovarieel avasculair anechoïsch beeld werd geregistreerd.
Antrale follikels met een gemiddelde diameter van 2 tot 10 mm werden geteld om AFC vast te stellen.
De laatste maatstaf heeft betrekking op de AFC-telling na behandeling met ovariële fragmentatie.
|
Dag 2-5 van de menstruatiecyclus 6 maanden na de behandeling
|
|
Initiële antimülleriaanse hormoon (AMH) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2-5 van de menstruatiecyclus vóór de behandeling
|
AMH-niveaus werden bepaald op dag 2-5 van de menstruatiecyclus om de initiële basislijnniveaus voor elke patiënt vast te stellen.
Een microdeeltjes-immunoassaykit geïntegreerd in het ABBOTT AxSYM® Plus-systeem en software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, VS) werd gebruikt om voorafgaand aan de behandeling de AMH-niveaus te bepalen.
|
Basislijn, dag 2-5 van de menstruatiecyclus vóór de behandeling
|
|
Laatste AMH-niveaus
Tijdsspanne: Dag 2-5 van de menstruatiecyclus 6 maanden na de behandeling
|
AMH-niveaus werden bepaald met behulp van een microdeeltjes-immunoassaykit geïntegreerd in het ABBOTT AxSYM® Plus-systeem en software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, VS) 6 maanden na rekrutering of basalinebeoordeling.
|
Dag 2-5 van de menstruatiecyclus 6 maanden na de behandeling
|
|
Aantal geannuleerde IVF-cycli
Tijdsspanne: Einde van de stimulatiecyclus (minder dan of gelijk aan 30 dagen)
|
Aantal geannuleerde IVF-cycli wegens lage of geen respons op gecontroleerde ovariële stimulatie.
Cycli werden geannuleerd vanwege het ontbreken van een adequate follikelformatie (één follikel van minimaal 17 mm) op de dag van activering.
|
Einde van de stimulatiecyclus (minder dan of gelijk aan 30 dagen)
|
|
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 18 uur na inseminatie
|
Alle teruggevonden rijpe eicellen werden geïnsemineerd door intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Het percentage succesvol bevruchte eicellen werd 18 uur na eicelinseminatie geregistreerd.
|
18 uur na inseminatie
|
|
Aantal cycli met embryotransfer (ET)
Tijdsspanne: Op dag 3 na het verzamelen van de eieren
|
Eén of twee embryo's werden op dag 3 na de eierwinning teruggeplaatst.
Deze uitkomst vertegenwoordigt het aantal cycli dat culmineert in de embryotransfer.
|
Op dag 3 na het verzamelen van de eieren
|
|
Aantal en percentage cycli met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak en hartslag onder echografie
|
6 weken na embryotransfer
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden of geboorte van een of meer levende baby's
|
Het aantal levendgeborenen werd berekend door het aantal patiënten dat in elke cyclus een levendgeborene bereikte, te delen door het aantal patiënten dat die cyclus startte.
|
9 maanden of geboorte van een of meer levende baby's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPPOR (2014/0004)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .