Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulær aktivering hos dårlige respondere (FAPPOR)

29. marts 2023 opdateret af: César Díaz García

Follikelaktivering hos patienter med dårlig ovarierespons gennem fragmentering af ovarievævet.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om aktivering af primordiale follikler gennem ovariecortexfragmentering kan øge antallet af antralfollikler til stede i ovariet hos patienter med nedsat ovariereserve. Sekundære resultater omfatter antallet af udvundne oocytter og graviditetsrater efter IVF.

Hypotese; Evaluer, om den foreslåede intervention øger puljen af ​​antralfollikler (potentielt stimulerbare).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret, randomiseret, bedømmer-blinde klinisk forsøg.

36 patienter fra La Fe Universitetshospitalet (Valencia), der tidligere er bekræftet som dårligt responderende i henhold til kriterierne fra European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), vil blive randomiseret til to behandlingsarme:

  • Arm 1 (kontrol): ingen indgreb.
  • Arm 2 (intervention): ovarie cortex ekstraktion ved unilateral laparoskopisk biopsi og ovarievævsfragmentering i alikvoter på 1 mm2. Disse fragmenter vil blive podet under ovariecortex og meso-ovarium ipsilateralt.

Efterfølgende vil antallet af antralfollikler i begge interventionsgrupper blive sammenlignet og vil også være antallet af antralfollikler i den oprindelige ovarie og den transplanterede hos hver af patienterne.

Patienter vil modtage en standard IVF-behandling for dårlige respondere i henhold til protokollerne fra den assisterede reproduktionsenhed på La Fe Universitetshospitalet.

Det endelige mål er at vurdere graviditetsraten i begge grupper, samt parametre relateret til reproduktionsteknikken, når det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • La Fe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde et):

  • Mindst to episoder med dårlig ovarierespons (≤ 3 oocytter hentet med en standardprotokol).
  • En tidligere IVF-cyklus med ≤ 3 oocytter (følger en standardstimuleringsprotokol) og tilstedeværelse af en unormal ovariereservetest (antral follikeltal på ≤ 5 eller antimüllerisk hormon ≤ 17.00).

Eksklusionskriterier (må ikke opfylde nogen):

  • Patienter under 18 eller over 40 år.
  • Kliniske tegn på endometriose.
  • Tidligere ovarieoperation.
  • Misdannelser i kønsorganerne.
  • Anovulatorisk patient (defineret ved tilstedeværelsen af ​​uregelmæssige cyklusser og serumprogesteron ≤ 10 ng/ml på cyklusdag 21).
  • Partner med svær mandlig faktor: svær oligoasthenozoospermi, oligoasthenoteratozoospermi og azoospermi.
  • Alle de patienter, der ikke frivilligt giver deres udtrykkelige skriftlige samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Der foretages ingen indgreb. Vurdering af antral follikeltal. IVF behandling.
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Udfør intervention beskrevet: Laparoskopi. In vitro fragmentering af ovarievævet.

Vurdering af antral follikeltal. IVF behandling.
Procedure: In vitro fragmentering af ovarievævet
Unilateral ovarie cortex ekstraktion, in vitro fragmentering og reimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metafase II (MII)
Tidsramme: 36 timer efter udløsning
Antal modne MII-oocytter hentet i IVF-cyklusserne efter udløsning.
36 timer efter udløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total antral follikeltælling (AFC) - indledende mål
Tidsramme: Baseline, dag 2-5 i menstruationscyklussen før behandling
AFC-vurdering blev foretaget på dag 2-5 i menstruationscyklussen. Ultralydsscanning blev udført ved hjælp af en GE iVoluson (General Electric, Spanien) udstyret med en 3D vaginal sonde (6,5-9MHz). En bilateral todimensionel scanning blev udført, og gennemsnittet af de to største diametre af hvert intra-ovaskulært avaskulært billede blev registreret. Antralfollikler med en middeldiameter fra 2 til 10 mm blev talt for at etablere AFC. Indledende data refererer til den foranstaltning, der er taget før behandlingen.
Baseline, dag 2-5 i menstruationscyklussen før behandling
Total antral follikeltælling (AFC) - Final
Tidsramme: Dag 2-5 i menstruationscyklussen 6 måneder efter behandlingen
AFC-vurdering blev foretaget på dag 2-5 i menstruationscyklussen og blev fulgt i 6 måneder. For at bestemme AFC blev ultralydsscanning udført ved hjælp af en GE iVoluson (General Electric, Spanien) udstyret med en 3D vaginal sonde (6,5-9MHz). En bilateral todimensionel scanning blev udført, og gennemsnittet af de to største diametre af hvert intra-ovaskulært avaskulært billede blev registreret. Antralfollikler med en middeldiameter fra 2 til 10 mm blev talt for at etablere AFC. Det endelige mål refererer til AFC-tællingen efter behandling med ovariefragmentering.
Dag 2-5 i menstruationscyklussen 6 måneder efter behandlingen
Indledende niveauer af antimüllerisk hormon (AMH).
Tidsramme: Baseline, dag 2-5 i menstruationscyklussen før behandling
AMH-niveauer blev bestemt på dag 2-5 i menstruationscyklussen for at etablere de indledende basislinjeniveauer for hver patient. Et mikropartikelimmunoassay-kit integreret i ABBOTT AxSYM® Plus-systemet og software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) blev brugt til at bestemme AMH-niveauer forud for behandling.
Baseline, dag 2-5 i menstruationscyklussen før behandling
Endelige AMH-niveauer
Tidsramme: Dag 2-5 i menstruationscyklussen 6 måneder efter behandlingen
AMH-niveauer blev bestemt ved hjælp af et mikropartikel-immunoassay-kit integreret i ABBOTT AxSYM® Plus-systemet og software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 måneder efter rekruttering eller basalinvurdering.
Dag 2-5 i menstruationscyklussen 6 måneder efter behandlingen
Antal annullerede IVF-cyklusser
Tidsramme: Slut på stimulationscyklus (mindre end eller lig med 30 dage)
Antal annullerede IVF-cyklusser for lav eller ingen respons på kontrolleret ovariestimulering. Cykler blev annulleret på grund af mangel på en tilstrækkelig follikeldannelse (en follikel på mindst 17 mm) dagen for udløsningen.
Slut på stimulationscyklus (mindre end eller lig med 30 dage)
Befrugtningsrate
Tidsramme: 18 timer efter insemination
Alle de modne oocytter, der blev hentet, blev insemineret ved intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Procentdel af vellykket befrugtede oocytter blev registreret 18 timer efter oocytinsemination.
18 timer efter insemination
Antal cyklusser med embryooverførsel (ET)
Tidsramme: På dag 3 efter ægudtagning
Et eller 2 embryoner blev overført på dag 3 efter ægudtagning. Dette resultat repræsenterer antallet af cyklusser, der kulminerer med embryooverførsel.
På dag 3 efter ægudtagning
Antal og procentdel af cyklusser med klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk og hjerteslag under ultralyd
6 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder eller fødsel af en eller flere levende babyer
Levende fødselsrate blev beregnet ved at dividere antallet af patienter, der opnåede levende fødsel i hver cyklus med antallet af patienter, der startede den cyklus
9 måneder eller fødsel af en eller flere levende babyer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

César Díaz García

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Anslået)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPPOR (2014/0004)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro fragmentering af ovarievævet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner