Aktywacja pęcherzyków u słabo reagujących (FAPPOR)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: César Díaz García
Aktywacja pęcherzyka u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników poprzez fragmentację tkanki jajnika.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy aktywacja pęcherzyków pierwotnych poprzez fragmentację kory jajnika może zwiększyć liczbę pęcherzyków antralnych obecnych w jajniku pacjentek z obniżoną rezerwą jajnikową. Drugorzędne wyniki obejmują liczbę pobranych oocytów i wskaźniki ciąż po zapłodnieniu in vitro.
Hipoteza; Oceń, czy proponowana interwencja zwiększa pulę pęcherzyków antralnych (potencjalnie stymulujących).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne ze ślepą próbą oceniającego.
Trzydziestu sześciu pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego La Fe (Walencja), u których wcześniej potwierdzono słabą odpowiedź zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE), zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion leczenia:
- Ramię 1 (kontrola): brak interwencji.
- Ramię 2 (interwencja): ekstrakcja kory jajnika za pomocą jednostronnej biopsji laparoskopowej i fragmentacja tkanki jajnika w porcjach po 1 mm2. Te fragmenty zostaną wszczepione pod korę jajnika i mezo-jajnik po tej samej stronie.
Następnie porównana zostanie liczba pęcherzyków antralnych w obu grupach interwencyjnych oraz liczba pęcherzyków antralnych w natywnym i przeszczepionym jajniku u każdej z pacjentek.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie IVF dla słabo reagujących zgodnie z protokołami oddziału wspomaganego rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego La Fe.
Ostatecznym celem jest ocena wskaźnika ciąż w obu grupach, a także parametrów związanych z techniką rozrodu, gdy jest to wymagane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- La Fe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (muszą być spełnione jedno):
- Co najmniej dwa epizody słabej odpowiedzi jajników (≤ 3 komórki jajowe pobrane zgodnie ze standardowym protokołem).
- Poprzedni cykl IVF z ≤ 3 komórkami jajowymi (zgodnie ze standardowym protokołem stymulacji) i obecność nieprawidłowego testu rezerwy jajnikowej (liczba pęcherzyków antralnych ≤ 5 lub hormon antymüllerowski ≤ 17:00).
Kryteria wykluczenia (nie mogą spełniać żadnych):
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
- Objawy kliniczne endometriozy.
- Poprzednia operacja jajników.
- Wady rozwojowe narządów płciowych.
- Pacjentka bezowulacyjna (zdefiniowana jako obecność nieregularnych cykli i stężenie progesteronu w surowicy ≤ 10 ng/ml w 21. dniu cyklu).
- Partner z ciężkim czynnikiem męskim: ciężka oligoastenozoospermia, oligoastenoteratozoospermia i azoospermia.
- Wszyscy pacjenci, którzy dobrowolnie nie wyrażą wyraźnej pisemnej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nie przeprowadza się żadnej interwencji.
Ocena liczby pęcherzyków antralnych.
Leczenie in vitro.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wykonaj opisaną interwencję: Laparoskopia. Fragmentacja tkanki jajnika in vitro. Ocena liczby pęcherzyków antralnych. Leczenie in vitro. |
Jednostronna ekstrakcja kory jajnika, fragmentacja in vitro i reimplantacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba metafazy II (MII)
Ramy czasowe: 36 godzin po uruchomieniu
|
Liczba dojrzałych oocytów MII pobranych w cyklach IVF po uruchomieniu.
|
36 godzin po uruchomieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) – pomiar początkowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2-5 cyklu miesiączkowego przed leczeniem
|
Oceny AFC dokonano w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego.
Badanie USG wykonano przy użyciu aparatu GE iVoluson (General Electric, Hiszpania) wyposażonego w sondę dopochwową 3D (6,5-9 MHz).
Wykonano obustronne dwuwymiarowe skanowanie i zarejestrowano średnią z dwóch największych średnic każdego bezechowego obrazu wewnątrzjajnikowego.
W celu ustalenia AFC zliczono pęcherzyki antralne o średniej średnicy od 2 do 10 mm.
Dane początkowe odnoszą się do środków podjętych przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa, dzień 2-5 cyklu miesiączkowego przed leczeniem
|
|
Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) – ostateczna
Ramy czasowe: 2-5 dzień cyklu miesiączkowego 6 miesięcy po zabiegu
|
Oceny AFC dokonano w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego i obserwowano przez 6 miesięcy.
W celu określenia AFC wykonano badanie ultrasonograficzne przy użyciu aparatu GE iVoluson (General Electric, Hiszpania) wyposażonego w sondę dopochwową 3D (6,5–9 MHz).
Wykonano obustronne dwuwymiarowe skanowanie i zarejestrowano średnią z dwóch największych średnic każdego bezechowego obrazu wewnątrzjajnikowego.
W celu ustalenia AFC zliczono pęcherzyki antralne o średniej średnicy od 2 do 10 mm.
Ostateczny pomiar odnosi się do liczby AFC po leczeniu fragmentacji jajników.
|
2-5 dzień cyklu miesiączkowego 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Początkowe poziomy hormonu antymüllerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2-5 cyklu miesiączkowego przed leczeniem
|
Poziomy AMH oznaczano w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego w celu ustalenia początkowych poziomów wyjściowych dla każdej pacjentki.
Do określenia poziomów AMH przed leczeniem wykorzystano zestaw do testu immunologicznego mikrocząstek zintegrowany z systemem ABBOTT AxSYM® Plus i oprogramowaniem 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA).
|
Wartość wyjściowa, dzień 2-5 cyklu miesiączkowego przed leczeniem
|
|
Końcowe poziomy AMH
Ramy czasowe: 2-5 dzień cyklu miesiączkowego 6 miesięcy po zabiegu
|
Poziomy AMH oznaczono przy użyciu zestawu do testów immunologicznych mikrocząstek zintegrowanego z systemem ABBOTT AxSYM® Plus i oprogramowaniem 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 miesięcy po rekrutacji lub ocenie podstawowej.
|
2-5 dzień cyklu miesiączkowego 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba anulowanych cykli IVF
Ramy czasowe: Koniec cyklu stymulacji (mniej niż 30 dni)
|
Liczba anulowanych cykli IVF z powodu słabej reakcji na kontrolowaną stymulację jajników lub jej braku.
Cykle zostały anulowane z powodu braku odpowiedniego wytworzenia pęcherzyków (jeden pęcherzyk o długości co najmniej 17 mm) w dniu wywołania.
|
Koniec cyklu stymulacji (mniej niż 30 dni)
|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 18 godzin po inseminacji
|
Wszystkie pobrane dojrzałe oocyty inseminowano metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Odsetek pomyślnie zapłodnionych oocytów rejestrowano 18 godzin po inseminacji oocytów.
|
18 godzin po inseminacji
|
|
Liczba cykli z transferem zarodków (ET)
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po zebraniu jaj
|
W trzecim dniu po pobraniu jaj przeniesiono jeden lub dwa zarodki.
Wynik ten reprezentuje liczbę cykli, których kulminacją jest transfer zarodka.
|
Trzeciego dnia po zebraniu jaj
|
|
Liczba i odsetek cykli w przypadku ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność pęcherzyka ciążowego i tętna w badaniu USG
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy lub urodzenie jednego lub większej liczby żywych dzieci
|
Wskaźnik urodzeń żywych obliczono poprzez podzielenie liczby pacjentek, które urodziły żywe dzieci w każdym cyklu, przez liczbę pacjentek, które rozpoczęły ten cykl.
|
9 miesięcy lub urodzenie jednego lub większej liczby żywych dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPPOR (2014/0004)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .