Follikulaarinen aktivaatio huonosti reagoivilla (FAPPOR)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: César Díaz García
Follikkelien aktivaatio potilailla, joilla on huono munasarjavaste munasarjakudoksen pirstoutumisen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko alkukantarakkuloiden aktivoituminen munasarjojen aivokuoren fragmentoitumisen kautta lisätä antrualisten follikkelien määrää niiden potilaiden munasarjoissa, joilla on vähentynyt munasarjavarasto. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat haettujen munasolujen määrä ja raskausaste IVF:n jälkeen.
hypoteesi; Arvioi, lisääkö ehdotettu toimenpide antraalirakkuloiden (mahdollisesti stimuloituvien) määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu kliininen tutkimus.
Kolmekymmentäkuusi potilasta La Fe University Hospitalista (Valencia), jotka aiemmin on vahvistettu heikosti reagoiviksi Euroopan ihmissyntymis- ja embryologiayhdistyksen (ESHRE) kriteerien mukaan, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:
- Käsivarsi 1 (ohjaus): ei toimenpiteitä.
- Käsivarsi 2 (interventio): munasarjakuoren poisto yksipuolisella laparoskooppisella biopsialla ja munasarjakudoksen fragmentointi 1 mm2:n erissä. Nämä fragmentit siirretään munasarjakuoren ja meso- munasarjan alle ipsilateraalisesti.
Sen jälkeen vertaillaan molemmissa interventioryhmissä olevien antralirakkuloiden lukumäärää ja myös molempien potilaiden natiivi munasarjan ja siirretyn munasarjan antralirakkuloiden lukumäärää.
Potilaat saavat normaalin IVF-hoidon huonoille hoitovasteille La Fe University Hospitalin avusteisen lisääntymisyksikön ohjeiden mukaisesti.
Lopullisena tavoitteena on arvioida raskausaste molemmissa ryhmissä sekä tarvittaessa lisääntymistekniikkaan liittyvät parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- La Fe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (täytyy täyttää yksi):
- Vähintään kaksi huonon munasarjavasteen jaksoa (≤ 3 munasolua haettu standardiprotokollalla).
- Edellinen IVF-sykli, jossa oli ≤ 3 munasolua (standardin stimulaatioprotokollan mukaisesti) ja epänormaali munasarjojen varmistesti (antraalisten follikkelien määrä ≤ 5 tai antimüllerian hormoni ≤ 17.00).
Poissulkemiskriteerit (ei saa täyttää mitään):
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat.
- Endometrioosin kliiniset merkit.
- Edellinen munasarjaleikkaus.
- Sukuelinten epämuodostumat.
- Anovulatorinen potilas (määritelty epäsäännöllisillä kierroksilla ja seerumin progesteronipitoisuudella ≤ 10 ng / ml kiertopäivänä 21).
- Kumppani, jolla on vakava miestekijä: vaikea oligoasthenozoospermia, oligoasthenoteratozoospermia ja atsoospermia.
- Kaikki potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti anna nimenomaista kirjallista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Mitään interventiota ei tehdä.
Antral follikkelien määrän arviointi.
IVF-hoito.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Suorita kuvattu toimenpide: Laparoskopia. Munasarjakudoksen pirstoutuminen in vitro. Antral follikkelien määrän arviointi. IVF-hoito. |
Yksipuolinen munasarjojen aivokuoren uutto, in vitro -fragmentointi ja uudelleenistutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metafaasin II (MII) lukumäärä
Aikaikkuna: 36 tuntia laukaisun jälkeen
|
IVF-sykleissä laukaisun jälkeen haettu kypsien MII-oosyyttien määrä.
|
36 tuntia laukaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral follicle Count (AFC) - Alkumitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukautiskierron päivä 2-5 ennen hoitoa
|
AFC-arviointi tehtiin kuukautiskierron päivänä 2-5.
Ultraäänikuvaus suoritettiin käyttämällä GE iVoluson -laitetta (General Electric, Espanja), joka oli varustettu 3D-emättimen anturilla (6,5-9MHz).
Kahdenvälinen kaksiulotteinen skannaus suoritettiin ja kunkin munasarjan sisäisen avaskulaarisen kaiuttoman kuvan kahden suurimman halkaisijan keskiarvo kirjattiin.
Antraaliset follikkelit, joiden keskihalkaisija oli 2 - 10 mm, laskettiin AFC:n määrittämiseksi.
Alkutiedot viittaavat ennen hoitoa suoritettuun toimenpiteeseen.
|
Lähtötilanne, kuukautiskierron päivä 2-5 ennen hoitoa
|
|
Antral follicle Count (AFC) - lopullinen
Aikaikkuna: Kuukautiskierron päivät 2-5 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
AFC-arviointi tehtiin kuukautiskierron päivänä 2-5 ja sitä seurattiin 6 kuukauden ajan.
AFC:n määrittämiseksi suoritettiin ultraäänikannaus käyttämällä GE iVoluson -laitetta (General Electric, Espanja), joka oli varustettu 3D-emättimen anturilla (6,5-9MHz).
Kahdenvälinen kaksiulotteinen skannaus suoritettiin ja kunkin munasarjan sisäisen avaskulaarisen kaiuttoman kuvan kahden suurimman halkaisijan keskiarvo kirjattiin.
Antraaliset follikkelit, joiden keskihalkaisija oli 2 - 10 mm, laskettiin AFC:n määrittämiseksi.
Lopullinen mitta viittaa AFC-määrään munasarjojen fragmentointihoidon jälkeen.
|
Kuukautiskierron päivät 2-5 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Antimüllerian hormonin (AMH) alkutasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukautiskierron päivä 2-5 ennen hoitoa
|
AMH-tasot määritettiin kuukautiskierron päivänä 2-5 kunkin potilaan alkuperäisten lähtötasojen määrittämiseksi.
Mikropartikkeli-immunomäärityssarjaa, joka on integroitu ABBOTT AxSYM® Plus -järjestelmään ja ohjelmistoon 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA), käytettiin AMH-tasojen määrittämiseen ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne, kuukautiskierron päivä 2-5 ennen hoitoa
|
|
Lopulliset AMH-tasot
Aikaikkuna: Kuukautiskierron päivä 2-5 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
AMH-tasot määritettiin käyttämällä mikropartikkeli-immunomäärityssarjaa, joka oli integroitu ABBOTT AxSYM® Plus -järjestelmään ja ohjelmistoon 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 kuukautta värväyksen tai perustason arvioinnin jälkeen.
|
Kuukautiskierron päivä 2-5 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Peruutettujen IVF-syklien määrä
Aikaikkuna: Stimulaatiosyklin loppu (alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää)
|
Peruutettujen IVF-jaksojen määrä, jos vaste on alhainen tai ei lainkaan vastetta kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon.
Syklit peruttiin riittävän follikkelinmuodostuksen puuttumisen vuoksi (yksi follikkeli vähintään 17 mm) laukaisupäivänä.
|
Stimulaatiosyklin loppu (alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää)
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 18 tuntia siemennyksen jälkeen
|
Kaikki talteen saadut kypsät munasolut inseminoitiin intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI).
Onnistuneesti hedelmöittyneiden oosyyttien prosenttiosuus rekisteröitiin 18 tuntia oosyyttisiemennyksen jälkeen.
|
18 tuntia siemennyksen jälkeen
|
|
Syklien määrä alkionsiirrolla (ET)
Aikaikkuna: Päivä 3 munankeräyksen jälkeen
|
Yksi tai 2 alkiota siirrettiin päivänä 3 munankeräyksen jälkeen.
Tämä tulos edustaa syklien määrää, jotka huipentuvat alkionsiirtoon.
|
Päivä 3 munankeräyksen jälkeen
|
|
Kiertojen lukumäärä ja prosenttiosuus kliinisen raskauden kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määriteltiin raskauspussin ja sydämen sykkeen läsnäoloksi ultraäänitutkimuksessa
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta tai yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
Elävä syntyvyys laskettiin jakamalla kunkin syklin aikana elävänä synnyttäneiden potilaiden lukumäärä niiden potilaiden lukumäärällä, jotka aloittivat kyseisen syklin
|
9 kuukautta tai yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPPOR (2014/0004)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .