Activación folicular en respondedores pobres (FAPPOR)
29 de marzo de 2023 actualizado por: César Díaz García
Activación folicular en pacientes con mala respuesta ovárica por fragmentación del tejido ovárico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la activación de los folículos primordiales a través de la fragmentación de la corteza ovárica puede aumentar el número de folículos antrales presentes en el ovario de pacientes con reserva ovárica disminuida. Los resultados secundarios incluyen el número de ovocitos recuperados y las tasas de embarazo después de la FIV.
Hipótesis; Evaluar si la intervención propuesta aumenta el pool de folículos antrales (potencialmente estimulables).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, evaluador ciego.
Treinta y seis pacientes del Hospital Universitario La Fe (Valencia), previamente confirmados como respondedores deficientes según los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE), serán aleatorizados a dos brazos de tratamiento:
- Brazo 1 (control): sin intervención.
- Brazo 2 (intervención): extracción de corteza ovárica mediante biopsia laparoscópica unilateral y fragmentación del tejido ovárico en alícuotas de 1 mm2. Estos fragmentos se injertarán bajo la corteza ovárica y el meso-ovario ipsilateralmente.
Posteriormente se comparará el número de folículos antrales en ambos grupos de intervención y también el número de folículos antrales en el ovario nativo y el injertado en cada una de las pacientes.
Los pacientes recibirán un tratamiento de FIV estándar para respondedores deficientes según los protocolos de la unidad de reproducción asistida del Hospital Universitario La Fe.
El objetivo final es evaluar la tasa de embarazo en ambos grupos, así como parámetros relacionados con la técnica de reproducción cuando así se requiera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: César Diaz-Garcia, MD
- Correo electrónico: cesar.diaz@uv.es
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España
- La Fe University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (debe cumplir con uno):
- Al menos dos episodios de mala respuesta ovárica (≤ 3 ovocitos recuperados con un protocolo estándar).
- Un ciclo de FIV previo con ≤ 3 ovocitos (siguiendo un protocolo de estimulación estándar) y presencia de una prueba de reserva ovárica anormal (recuento de folículos antrales de ≤ 5 o hormona antimülleriana ≤ 5pm).
Criterios de exclusión (no debe cumplir con ninguno):
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años.
- Signos clínicos de endometriosis.
- Cirugía ovárica previa.
- Malformaciones del tracto genital.
- Paciente anovulatoria (definida por la presencia de ciclos irregulares y progesterona sérica ≤ 10 ng/mL en el día 21 del ciclo).
- Pareja con factor masculino severo: oligoastenozoospermia severa, oligoastenoteratozoospermia y azoospermia.
- Todos aquellos pacientes que voluntariamente no presten su consentimiento expreso por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
No se realiza ninguna intervención.
Evaluación del recuento de folículos antrales.
Tratamiento de FIV.
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Experimental: Brazo experimental
Realizar intervención descrita: Laparoscopia. Fragmentación in vitro del tejido ovárico. Evaluación del recuento de folículos antrales. Tratamiento de FIV. |
Extracción unilateral de corteza ovárica, fragmentación in vitro y reimplantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de metafase II (MII)
Periodo de tiempo: 36 horas después del disparo
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Número de ovocitos MII maduros recuperados en los ciclos de FIV después de la activación.
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36 horas después del disparo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de folículos antrales (AFC): medida inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 2-5 del ciclo menstrual antes del tratamiento
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La evaluación del AFC se realizó entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual.
La ecografía se realizó con un equipo GE iVoluson (General Electric, España) equipado con una sonda vaginal 3D (6,5-9MHz).
Se realizó una exploración bidimensional bilateral y se registró la media de los dos diámetros mayores de cada imagen anecoica avascular intraovárica.
Se contaron los folículos antrales con un diámetro medio de 2 a 10 mm para establecer la AFC.
Los datos iniciales se refieren a la medida tomada antes del tratamiento.
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Valor inicial, día 2-5 del ciclo menstrual antes del tratamiento
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Recuento total de folículos antrales (AFC) - Final
Periodo de tiempo: Día 2-5 del ciclo menstrual 6 meses después del tratamiento
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La evaluación del AFC se realizó entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual y se siguió durante 6 meses.
Para determinar el AFC se realizó una ecografía con un equipo GE iVoluson (General Electric, España) equipado con una sonda vaginal 3D (6,5-9MHz).
Se realizó una exploración bidimensional bilateral y se registró la media de los dos diámetros mayores de cada imagen anecoica avascular intraovárica.
Se contaron los folículos antrales con un diámetro medio de 2 a 10 mm para establecer la AFC.
La medida final se refiere al recuento de AFC después del tratamiento de fragmentación ovárica.
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Día 2-5 del ciclo menstrual 6 meses después del tratamiento
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Niveles iniciales de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 2-5 del ciclo menstrual antes del tratamiento
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Los niveles de AMH se determinaron entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual para establecer los niveles iniciales de referencia para cada paciente.
Se utilizó un kit de inmunoensayo de micropartículas integrado en el sistema ABBOTT AxSYM® Plus y el software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, EE. UU.) para determinar los niveles de AMH antes del tratamiento.
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Valor inicial, día 2-5 del ciclo menstrual antes del tratamiento
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Niveles finales de AMH
Periodo de tiempo: Día 2-5 del ciclo menstrual 6 meses después del tratamiento
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Los niveles de AMH se determinaron utilizando un kit de inmunoensayo de micropartículas integrado en el sistema ABBOTT AxSYM® Plus y el software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, EE. UU.) 6 meses después del reclutamiento o la evaluación basal.
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Día 2-5 del ciclo menstrual 6 meses después del tratamiento
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Número de ciclos de FIV cancelados
Periodo de tiempo: Fin del ciclo de estimulación (menor o igual a 30 días)
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Número de ciclos de FIV cancelados por respuesta baja o nula a la estimulación ovárica controlada.
Los ciclos fueron cancelados por falta de formación folicular adecuada (un folículo de al menos 17 mm) el día del desencadenamiento.
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Fin del ciclo de estimulación (menor o igual a 30 días)
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 18 horas después de la inseminación
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Todos los ovocitos maduros recuperados fueron inseminados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
El porcentaje de ovocitos fertilizados con éxito se registró 18 horas después de la inseminación de los ovocitos.
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18 horas después de la inseminación
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Número de ciclos con transferencia de embriones (ET)
Periodo de tiempo: El día 3 después de la recolección de óvulos.
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Se transfirieron uno o dos embriones el día 3 después de la recolección de los óvulos.
Este resultado representa el número de ciclos que culminan con la transferencia de embriones.
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El día 3 después de la recolección de óvulos.
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Número y porcentaje de ciclos con embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se definió como la presencia de un saco gestacional y latido cardíaco bajo ecografía.
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses o nacimiento de uno o más bebés vivos
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La tasa de nacidos vivos se calculó dividiendo el número de pacientes que lograron nacer vivos en cada ciclo por el número de pacientes que iniciaron ese ciclo.
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9 meses o nacimiento de uno o más bebés vivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPPOR (2014/0004)
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