Folikulární aktivace u chudých respondérů (FAPPOR)
29. března 2023 aktualizováno: César Díaz García
Aktivace folikulů u pacientek se špatnou odezvou vaječníků prostřednictvím fragmentace ovariální tkáně.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda aktivace primordiálních folikulů prostřednictvím fragmentace ovariální kůry může zvýšit počet antrálních folikulů přítomných ve vaječníku pacientek se sníženou ovariální rezervou. Sekundární výsledky zahrnují počet získaných oocytů a míru těhotenství po IVF.
Hypotéza; Vyhodnoťte, zda navrhovaná intervence zvyšuje zásobu antrálních folikulů (potenciálně stimulovatelných).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná, randomizovaná klinická studie zaslepená posuzovatelem.
Třicet šest pacientů z Univerzitní nemocnice La Fe (Valencia), u kterých bylo dříve potvrzeno, že špatně reagují podle kritérií Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE), bude randomizováno do dvou léčebných ramen:
- Rameno 1 (ovládání): žádný zásah.
- Rameno 2 (intervence): extrakce ovariální kůry jednostrannou laparoskopickou biopsií a fragmentace ovariální tkáně v alikvotech 1 mm2. Tyto fragmenty budou naroubovány pod ovariální kortex a meso-ovarium ipsilaterálně.
Následně bude porovnán počet antrálních folikulů v obou intervenčních skupinách a také počet antrálních folikulů v nativním ovariu a roubovaném u každé z pacientek.
Pacienti dostanou standardní IVF léčbu pro slabé respondéry podle protokolů jednotky asistované reprodukce Fakultní nemocnice La Fe.
Konečným cílem je zhodnotit míru březosti v obou skupinách a případně parametry související s reprodukční technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- La Fe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (musí splňovat jedno):
- Nejméně dvě epizody slabé ovariální odpovědi (≤ 3 oocyty získané standardním protokolem).
- Předchozí cyklus IVF s ≤ 3 oocyty (podle standardního stimulačního protokolu) a přítomnost abnormálního testu ovariální rezervy (počet antrálních folikulů ≤ 5 nebo antimülleriový hormon ≤ 17:00).
Kritéria vyloučení (nesmí splňovat žádná):
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let.
- Klinické příznaky endometriózy.
- Předchozí operace vaječníků.
- Malformace genitálního traktu.
- Pacient s anovulací (definovaný přítomností nepravidelných cyklů a sérového progesteronu ≤ 10 ng/ml v den cyklu 21).
- Partner s těžkým mužským faktorem: těžká oligoastenozoospermie, oligoastenoteratozoospermie a azoospermie.
- Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí svůj výslovný písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný zásah se neprovádí.
Stanovení počtu antrálních folikulů.
IVF léčba.
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Proveďte popsanou intervenci: Laparoskopie. In vitro fragmentace ovariální tkáně. Stanovení počtu antrálních folikulů. IVF léčba. |
Jednostranná extrakce ovariální kůry, in vitro fragmentace a reimplantace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet metafáze II (MII)
Časové okno: 36 hodin po spuštění
|
Počet zralých MII oocytů získaných v cyklech IVF po spuštění.
|
36 hodin po spuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet antrálních folikulů (AFC) - počáteční měření
Časové okno: Výchozí stav, den 2-5 menstruačního cyklu před léčbou
|
Hodnocení AFC bylo provedeno 2. až 5. den menstruačního cyklu.
Ultrazvukové skenování bylo provedeno pomocí GE iVoluson (General Electric, Španělsko) vybaveného 3D vaginální sondou (6,5-9MHz).
Byl proveden bilaterální dvourozměrný sken a byl zaznamenán průměr dvou největších průměrů každého intraovariálního avaskulárního anechoického obrazu.
Pro stanovení AFC byly spočítány antrální folikuly se středním průměrem od 2 do 10 mm.
Počáteční údaje se týkají opatření přijatých před léčbou.
|
Výchozí stav, den 2-5 menstruačního cyklu před léčbou
|
|
Celkový počet antrálních folikulů (AFC) – Konečný
Časové okno: 2.–5. den menstruačního cyklu 6 měsíců po léčbě
|
Hodnocení AFC bylo provedeno v den 2-5 menstruačního cyklu a bylo sledováno po dobu 6 měsíců.
Pro stanovení AFC bylo provedeno ultrazvukové skenování pomocí GE iVoluson (General Electric, Španělsko) vybaveného 3D vaginální sondou (6,5-9 MHz).
Byl proveden bilaterální dvourozměrný sken a byl zaznamenán průměr dvou největších průměrů každého intraovariálního avaskulárního anechoického obrazu.
Pro stanovení AFC byly spočítány antrální folikuly se středním průměrem od 2 do 10 mm.
Konečné měření se týká počtu AFC po léčbě fragmentace vaječníků.
|
2.–5. den menstruačního cyklu 6 měsíců po léčbě
|
|
Počáteční hladiny antimülleriového hormonu (AMH).
Časové okno: Výchozí stav, den 2-5 menstruačního cyklu před léčbou
|
Hladiny AMH byly stanoveny 2. až 5. den menstruačního cyklu pro stanovení počátečních výchozích hladin pro každou pacientku.
Mikročásticová imunoanalytická souprava integrovaná v systému ABBOTT AxSYM® Plus a softwaru 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) byla použita ke stanovení hladin AMH před léčbou.
|
Výchozí stav, den 2-5 menstruačního cyklu před léčbou
|
|
Konečné úrovně AMH
Časové okno: 2-5 den menstruačního cyklu 6 měsíců po léčbě
|
Hladiny AMH byly stanoveny pomocí mikročásticové imunoanalytické soupravy integrované v systému ABBOTT AxSYM® Plus a softwaru 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 měsíců po náboru nebo základním hodnocení.
|
2-5 den menstruačního cyklu 6 měsíců po léčbě
|
|
Počet zrušených cyklů IVF
Časové okno: Konec stimulačního cyklu (méně než nebo rovný 30 dnům)
|
Počet zrušených cyklů IVF pro nízkou nebo žádnou odpověď na řízenou stimulaci vaječníků.
Cykly byly zrušeny z důvodu nedostatku adekvátní tvorby folikulů (jeden folikul alespoň 17 mm) v den spuštění.
|
Konec stimulačního cyklu (méně než nebo rovný 30 dnům)
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 18 hodin po inseminaci
|
Všechny získané zralé oocyty byly inseminovány intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
Procento úspěšně oplodněných oocytů bylo registrováno 18 hodin po inseminaci oocytů.
|
18 hodin po inseminaci
|
|
Počet cyklů s přenosem embryí (ET)
Časové okno: 3. den po odběru vajec
|
Jedno nebo 2 embrya byla přenesena 3. den po odběru vajíček.
Tento výsledek představuje počet cyklů, které vyvrcholí přenosem embrya.
|
3. den po odběru vajec
|
|
Počet a procento cyklů s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost gestačního vaku a srdečního tepu pod ultrasonografií
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců nebo narození jednoho nebo více živých dětí
|
Míra porodnosti byla vypočtena vydělením počtu pacientů, kteří dosáhli živého porodu v každém cyklu, počtem pacientů, kteří tento cyklus zahájili.
|
9 měsíců nebo narození jednoho nebo více živých dětí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPPOR (2014/0004)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .