Ativação folicular em respondedores pobres (FAPPOR)
29 de março de 2023 atualizado por: César Díaz García
Ativação folicular em pacientes com má resposta ovariana por meio da fragmentação do tecido ovariano.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a ativação de folículos primordiais através da fragmentação do córtex ovariano pode aumentar o número de folículos antrais presentes no ovário de pacientes com reserva ovariana diminuída. Os resultados secundários incluem o número de oócitos recuperados e as taxas de gravidez após a fertilização in vitro.
Hipótese; Avalie se a intervenção proposta aumenta o pool de folículos antrais (potencialmente estimuláveis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado, randomizado, avaliador-cego.
Trinta e seis pacientes do Hospital Universitário La Fe (Valência), previamente confirmados como respondedores fracos de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE), serão randomizados para dois braços de tratamento:
- Braço 1 (controle): sem intervenção.
- Braço 2 (intervenção): extração do córtex ovariano por biópsia laparoscópica unilateral e fragmentação do tecido ovariano em alíquotas de 1 mm2. Esses fragmentos serão enxertados sob o córtex ovariano e meso-ovário ipsilateralmente.
Posteriormente será comparado o número de folículos antrais em ambos os grupos de intervenção e também será comparado o número de folículos antrais no ovário nativo e o enxertado em cada uma das pacientes.
Os pacientes receberão um tratamento padrão de fertilização in vitro para respondedores fracos de acordo com os protocolos da unidade de reprodução assistida do La Fe University Hospital.
O objetivo final é avaliar a taxa de prenhez em ambos os grupos, bem como parâmetros relacionados à técnica de reprodução quando necessária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: César Diaz-Garcia, MD
- E-mail: cesar.diaz@uv.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- La Fe University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (deve atender a um):
- Pelo menos dois episódios de má resposta ovariana (≤ 3 oócitos recuperados com um protocolo padrão).
- Um ciclo anterior de FIV com ≤ 3 oócitos (seguindo um protocolo de estimulação padrão) e presença de um teste de reserva ovariana anormal (contagem de folículos antrais ≤ 5 ou hormônio antimülleriano ≤ 17h).
Critérios de exclusão (não deve atender a nenhum):
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos.
- Sinais clínicos de endometriose.
- Cirurgia ovariana prévia.
- Malformações do trato genital.
- Paciente anovulatória (definida pela presença de ciclos irregulares e progesterona sérica ≤ 10 ng/mL no dia 21 do ciclo).
- Parceiro com fator masculino grave: oligoastenozoospermia grave, oligoastenoteratozoospermia e azoospermia.
- Todos os pacientes que não derem voluntariamente seu consentimento expresso por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma intervenção é realizada.
Avaliação da contagem de folículos antrais.
Tratamento de fertilização in vitro.
|
|
|
Experimental: Braço experimental
Realizar a intervenção descrita: Laparoscopia. Fragmentação in vitro do tecido ovariano. Avaliação da contagem de folículos antrais. Tratamento de fertilização in vitro. |
Extração unilateral do córtex ovariano, fragmentação in vitro e reimplante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Metáfase II (MII)
Prazo: 36 horas após o acionamento
|
Número de oócitos MII maduros recuperados nos ciclos de fertilização in vitro após o desencadeamento.
|
36 horas após o acionamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem total de folículos antrais (AFC) - medida inicial
Prazo: Linha de base, dia 2-5 do ciclo menstrual antes do tratamento
|
A avaliação da AFC foi feita no dia 2-5 do ciclo menstrual.
A ultrassonografia foi realizada utilizando um GE iVoluson (General Electric, Espanha) equipado com uma sonda vaginal 3D (6,5-9MHz).
Uma varredura bidimensional bilateral foi realizada e a média dos dois maiores diâmetros de cada imagem anecóica avascular intra-ovariana foi registrada.
Folículos antrais com diâmetro médio de 2 a 10 mm foram contados para estabelecer a CFA.
Os dados iniciais referem-se à medida tomada antes do tratamento.
|
Linha de base, dia 2-5 do ciclo menstrual antes do tratamento
|
|
Contagem total de folículos antrais (AFC) - Final
Prazo: Dia 2-5 do ciclo menstrual, 6 meses após o tratamento
|
A avaliação da AFC foi feita no dia 2-5 do ciclo menstrual e foi acompanhada por 6 meses.
Para determinar a CFA, a ultrassonografia foi realizada utilizando um GE iVoluson (General Electric, Espanha) equipado com uma sonda vaginal 3D (6,5-9MHz).
Uma varredura bidimensional bilateral foi realizada e a média dos dois maiores diâmetros de cada imagem anecóica avascular intra-ovariana foi registrada.
Folículos antrais com diâmetro médio de 2 a 10 mm foram contados para estabelecer a CFA.
A medida final refere-se à contagem de AFC após tratamento de fragmentação ovariana.
|
Dia 2-5 do ciclo menstrual, 6 meses após o tratamento
|
|
Níveis iniciais de hormônio antimülleriano (AMH)
Prazo: Linha de base, dia 2-5 do ciclo menstrual antes do tratamento
|
Os níveis de AMH foram determinados no dia 2-5 do ciclo menstrual para estabelecer os níveis basais iniciais para cada paciente.
Um kit de imunoensaio de micropartículas integrado ao sistema ABBOTT AxSYM® Plus e software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, EUA) foi utilizado para determinar os níveis de AMH antes do tratamento.
|
Linha de base, dia 2-5 do ciclo menstrual antes do tratamento
|
|
Níveis finais de AMH
Prazo: Dia 2-5 do ciclo menstrual, 6 meses após o tratamento
|
Os níveis de AMH foram determinados usando um kit de imunoensaio de micropartículas integrado no sistema ABBOTT AxSYM® Plus e software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, EUA) 6 meses após o recrutamento ou avaliação basal.
|
Dia 2-5 do ciclo menstrual, 6 meses após o tratamento
|
|
Número de ciclos de fertilização in vitro cancelados
Prazo: Fim do ciclo de estimulação (menor ou igual a 30 dias)
|
Número de ciclos de fertilização in vitro cancelados devido à baixa ou nenhuma resposta à estimulação ovariana controlada.
Os ciclos foram cancelados por falta de formação folicular adequada (um folículo de pelo menos 17 mm) no dia do desencadeamento.
|
Fim do ciclo de estimulação (menor ou igual a 30 dias)
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 18 horas após a inseminação
|
Todos os oócitos maduros recuperados foram inseminados por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
A porcentagem de oócitos fertilizados com sucesso foi registrada 18 horas após a inseminação dos oócitos.
|
18 horas após a inseminação
|
|
Número de ciclos com transferência de embriões (ET)
Prazo: No dia 3 após a coleta dos óvulos
|
Um ou 2 embriões foram transferidos no dia 3 após a coleta dos óvulos.
Este resultado representa o número de ciclos que culminam com a transferência de embriões.
|
No dia 3 após a coleta dos óvulos
|
|
Número e porcentagem de ciclos com gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
|
A gravidez clínica foi definida como a presença de saco gestacional e batimento cardíaco à ultrassonografia
|
6 semanas após a transferência do embrião
|
|
Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: 9 meses ou nascimento de um ou mais bebês vivos
|
A taxa de nascidos vivos foi calculada dividindo o número de pacientes que atingiram o nascimento vivo em cada ciclo pelo número de pacientes que iniciaram esse ciclo
|
9 meses ou nascimento de um ou mais bebês vivos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPPOR (2014/0004)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .