Activation folliculaire chez les mauvais répondeurs (FAPPOR)
29 mars 2023 mis à jour par: César Díaz García
Activation folliculaire chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne par fragmentation du tissu ovarien.
Cette étude vise à évaluer si l'activation des follicules primordiaux par la fragmentation du cortex ovarien peut augmenter le nombre de follicules antraux présents dans l'ovaire des patientes ayant une réserve ovarienne diminuée. Les résultats secondaires comprennent le nombre d'ovocytes récupérés et les taux de grossesse après FIV.
Hypothèse; Évaluer si l'intervention proposée augmente le pool de follicules antraux (potentiellement stimulables).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique contrôlé, randomisé, à l'insu de l'évaluateur.
Trente-six patients de l'hôpital universitaire La Fe (Valence), précédemment confirmés comme mauvais répondeurs selon les critères de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE), seront randomisés dans deux bras de traitement :
- Bras 1 (contrôle) : pas d'intervention.
- Bras 2 (intervention) : extraction du cortex ovarien par biopsie laparoscopique unilatérale et fragmentation du tissu ovarien en aliquotes de 1 mm2. Ces fragments seront greffés sous le cortex ovarien et le méso-ovaire ipsilatéralement.
Par la suite, le nombre de follicules antraux dans les deux groupes d'intervention sera comparé et sera également le nombre de follicules antraux dans l'ovaire natif et celui greffé chez chacune des patientes.
Les patients recevront un traitement standard de FIV pour les mauvais répondeurs selon les protocoles de l'unité de procréation assistée de l'hôpital universitaire La Fe.
L'objectif final est d'évaluer le taux de grossesse dans les deux groupes, ainsi que les paramètres liés à la technique de reproduction, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- La Fe University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (doit répondre à un):
- Au moins deux épisodes de mauvaise réponse ovarienne (≤ 3 ovocytes récupérés avec un protocole standard).
- Un cycle de FIV antérieur avec ≤ 3 ovocytes (suivant un protocole de stimulation standard) et présence d'un test de réserve ovarienne anormal (nombre de follicules antraux ≤ 5 ou hormone antimüllérienne ≤ 17h).
Critères d'exclusion (ne doivent en rencontrer aucun):
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans.
- Signes cliniques de l'endométriose.
- Chirurgie ovarienne antérieure.
- Malformations des voies génitales.
- Patiente anovulatoire (définie par la présence de cycles irréguliers et de progestérone sérique ≤ 10 ng/mL au jour 21 du cycle).
- Partenaire avec facteur masculin sévère : oligoasthénozoospermie sévère, oligoasthénotératozoospermie et azoospermie.
- Tous les patients qui ne donnent pas volontairement leur consentement écrit exprès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention n'est effectuée.
Évaluation du nombre de follicules antraux.
Traitement de FIV.
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Expérimental: Bras expérimental
Effectuer l'intervention décrite : Laparoscopie. Fragmentation in vitro du tissu ovarien. Évaluation du nombre de follicules antraux. Traitement de FIV. |
Extraction unilatérale du cortex ovarien, fragmentation et réimplantation in vitro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de métaphase II (MII)
Délai: 36 heures après le déclenchement
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Nombre d'ovocytes MII matures récupérés dans les cycles de FIV après déclenchement.
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36 heures après le déclenchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de follicules antraux (AFC) - Mesure initiale
Délai: Base de référence, jours 2 à 5 du cycle menstruel avant le traitement
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L'évaluation AFC a été effectuée entre les jours 2 et 5 du cycle menstruel.
L'échographie a été réalisée à l'aide d'un GE iVoluson (General Electric, Espagne) équipé d'une sonde vaginale 3D (6,5-9 MHz).
Un balayage bidimensionnel bilatéral a été réalisé et la moyenne des deux plus grands diamètres de chaque image anéchoïque avasculaire intra-ovarienne a été enregistrée.
Les follicules antraux d'un diamètre moyen de 2 à 10 mm ont été comptés pour établir l'AFC.
Les données initiales font référence à la mesure prise avant le traitement.
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Base de référence, jours 2 à 5 du cycle menstruel avant le traitement
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Nombre total de follicules antraux (AFC) - Final
Délai: Jours 2 à 5 du cycle menstruel 6 mois après le traitement
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L'évaluation AFC a été effectuée du 2e au 5e jour du cycle menstruel et a été suivie pendant 6 mois.
Pour déterminer l'AFC, une échographie a été réalisée à l'aide d'un GE iVoluson (General Electric, Espagne) équipé d'une sonde vaginale 3D (6,5-9 MHz).
Un balayage bidimensionnel bilatéral a été réalisé et la moyenne des deux plus grands diamètres de chaque image anéchoïque avasculaire intra-ovarienne a été enregistrée.
Les follicules antraux d'un diamètre moyen de 2 à 10 mm ont été comptés pour établir l'AFC.
La mesure finale fait référence au nombre d'AFC après le traitement de fragmentation ovarienne.
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Jours 2 à 5 du cycle menstruel 6 mois après le traitement
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Niveaux initiaux d'hormone antimüllérienne (AMH)
Délai: Base de référence, jours 2 à 5 du cycle menstruel avant le traitement
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Les niveaux d'AMH ont été déterminés entre les jours 2 et 5 du cycle menstruel afin d'établir les niveaux de base initiaux pour chaque patiente.
Un kit de dosage immunologique de microparticules intégré au système ABBOTT AxSYM® Plus et au logiciel 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) a été utilisé pour déterminer les niveaux d'AMH avant le traitement.
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Base de référence, jours 2 à 5 du cycle menstruel avant le traitement
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Niveaux finaux d'AMH
Délai: Jours 2 à 5 du cycle menstruel 6 mois après le traitement
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Les niveaux d'AMH ont été déterminés à l'aide d'un kit de dosage immunologique de microparticules intégré au système et au logiciel ABBOTT AxSYM® Plus 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 mois après le recrutement ou l'évaluation basaline.
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Jours 2 à 5 du cycle menstruel 6 mois après le traitement
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Nombre de cycles de FIV annulés
Délai: Fin du cycle de stimulation (inférieur ou égal à 30 jours)
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Nombre de cycles de FIV annulés pour une réponse faible ou inexistante à la stimulation ovarienne contrôlée.
Les cycles ont été annulés faute de formation folliculaire adéquate (un follicule d'au moins 17 mm) le jour du déclenchement.
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Fin du cycle de stimulation (inférieur ou égal à 30 jours)
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Taux de fécondation
Délai: 18 heures après l'insémination
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Tous les ovocytes matures récupérés ont été inséminés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Le pourcentage d’ovocytes fécondés avec succès a été enregistré 18 heures après l’insémination des ovocytes.
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18 heures après l'insémination
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Nombre de cycles avec transfert d'embryons (ET)
Délai: Le troisième jour après la collecte des ovules
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Un ou deux embryons ont été transférés le troisième jour après la collecte des œufs.
Ce résultat représente le nombre de cycles qui culminent avec le transfert d'embryons.
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Le troisième jour après la collecte des ovules
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Nombre et pourcentage de cycles avec grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse clinique a été définie comme la présence d'un sac gestationnel et d'un battement cardiaque à l'échographie.
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de natalité vivante
Délai: 9 mois ou naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Le taux de natalité vivante a été calculé en divisant le nombre de patientes ayant donné naissance à un enfant vivant au cours de chaque cycle par le nombre de patientes ayant initié ce cycle.
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9 mois ou naissance d'un ou plusieurs bébés vivants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Première publication (Estimé)
3 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPPOR (2014/0004)
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