Follikelaktivierung bei Poor-Respondern (FAPPOR)
29. März 2023 aktualisiert von: César Díaz García
Follikelaktivierung bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion durch Fragmentierung des Ovarialgewebes.
Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Aktivierung von Primordialfollikeln durch die Fragmentierung der Ovarialrinde die Anzahl der Antrumfollikel in den Ovarien von Patientinnen mit verminderter Ovarialreserve erhöhen kann. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Schwangerschaftsraten nach IVF.
Hypothese; Bewerten Sie, ob die vorgeschlagene Intervention den Pool an Antrumfollikeln (potenziell stimulierbaren) erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontrollierte, randomisierte, Gutachter-blinde klinische Studie.
Sechsunddreißig Patienten des La Fe University Hospital (Valencia), die zuvor gemäß den Kriterien der European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) als schlechte Ansprecher bestätigt wurden, werden randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Arm 1 (Kontrolle): keine Intervention.
- Arm 2 (Intervention): Extraktion der Ovarialrinde durch einseitige laparoskopische Biopsie und Ovarialgewebefragmentierung in Aliquots von 1 mm2. Diese Fragmente werden ipsilateral unter die Eierstockrinde und das Meso-Ovarium transplantiert.
Anschließend wird die Anzahl der Antrumfollikel in beiden Interventionsgruppen verglichen und auch die Anzahl der Antrumfollikel im nativen Ovar und im transplantierten bei jedem der Patienten.
Die Patienten erhalten eine Standard-IVF-Behandlung für Patienten mit schlechtem Ansprechen gemäß den Protokollen der Abteilung für assistierte Reproduktion des La Fe University Hospital.
Das Endziel besteht darin, die Schwangerschaftsrate in beiden Gruppen sowie bei Bedarf Parameter im Zusammenhang mit der Reproduktionstechnik zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: César Diaz-Garcia, MD
- E-Mail: cesar.diaz@uv.es
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien
- La Fe University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (muss eines erfüllen):
- Mindestens zwei Episoden mit schlechter ovarieller Reaktion (≤ 3 Eizellen, die mit einem Standardprotokoll entnommen wurden).
- Ein früherer IVF-Zyklus mit ≤ 3 Oozyten (nach einem Standard-Stimulationsprotokoll) und Vorhandensein eines abnormalen ovariellen Reservetests (antrale Follikelzahl von ≤ 5 oder Anti-Müller-Hormon ≤ 17.00 Uhr).
Ausschlusskriterien (darf keines erfüllen):
- Patienten unter 18 oder über 40 Jahren.
- Klinische Zeichen der Endometriose.
- Frühere Operation an den Eierstöcken.
- Fehlbildungen des Genitaltrakts.
- Anovulatorischer Patient (definiert durch das Vorhandensein von unregelmäßigen Zyklen und Serumprogesteron ≤ 10 ng / ml am 21. Zyklustag).
- Partner mit schwerem männlichen Faktor: schwere Oligoasthenozoospermie, Oligoasthenoteratozoospermie und Azoospermie.
- All jene Patienten, die nicht freiwillig ihr ausdrückliches schriftliches Einverständnis geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Es erfolgt kein Eingriff.
Beurteilung der Antrumfollikelzahl.
IVF-Behandlung.
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Experimental: Experimenteller Arm
Beschriebenen Eingriff durchführen: Laparoskopie. In-vitro-Fragmentierung des Eierstockgewebes. Beurteilung der Antrumfollikelzahl. IVF-Behandlung. |
Einseitige Ovarialrindenextraktion, In-vitro-Fragmentierung und Reimplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Metaphase II (MII)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Auslösung
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Anzahl der reifen MII-Oozyten, die in den IVF-Zyklen nach dem Auslösen entnommen wurden.
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36 Stunden nach Auslösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Antralfollikel (AFC) – Erstmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2–5 des Menstruationszyklus vor der Behandlung
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Die AFC-Bewertung wurde am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus durchgeführt.
Die Ultraschalluntersuchung wurde mit einem GE iVoluson (General Electric, Spanien) durchgeführt, das mit einer 3D-Vaginalsonde (6,5–9 MHz) ausgestattet war.
Es wurde ein bilateraler zweidimensionaler Scan durchgeführt und der Mittelwert der beiden größten Durchmesser jedes intraovariellen avaskulären echofreien Bildes aufgezeichnet.
Zur Feststellung der AFC wurden Antralfollikel mit einem mittleren Durchmesser von 2 bis 10 mm gezählt.
Die ersten Daten beziehen sich auf die Maßnahmen vor der Behandlung.
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Ausgangswert, Tag 2–5 des Menstruationszyklus vor der Behandlung
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Gesamtzahl der Antralfollikel (AFC) – endgültig
Zeitfenster: Tag 2-5 des Menstruationszyklus 6 Monate nach der Behandlung
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Die AFC-Beurteilung erfolgte am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus und wurde 6 Monate lang beobachtet.
Zur Bestimmung der AFC wurde eine Ultraschalluntersuchung mit einem GE iVoluson (General Electric, Spanien) durchgeführt, das mit einer 3D-Vaginalsonde (6,5–9 MHz) ausgestattet war.
Es wurde ein bilateraler zweidimensionaler Scan durchgeführt und der Mittelwert der beiden größten Durchmesser jedes intraovariellen avaskulären echofreien Bildes aufgezeichnet.
Zur Feststellung der AFC wurden Antralfollikel mit einem mittleren Durchmesser von 2 bis 10 mm gezählt.
Die endgültige Messung bezieht sich auf die AFC-Zahl nach der Behandlung der Ovarialfragmentierung.
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Tag 2-5 des Menstruationszyklus 6 Monate nach der Behandlung
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Anfängliche Werte des Antimüller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2–5 des Menstruationszyklus vor der Behandlung
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Die AMH-Werte wurden am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus bestimmt, um die anfänglichen Ausgangswerte für jede Patientin festzulegen.
Zur Bestimmung der AMH-Spiegel vor der Behandlung wurde ein Mikropartikel-Immunoassay-Kit verwendet, das in das ABBOTT AxSYM® Plus-System und die Software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) integriert ist.
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Ausgangswert, Tag 2–5 des Menstruationszyklus vor der Behandlung
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Endgültige AMH-Werte
Zeitfenster: Tag 2-5 des Menstruationszyklus 6 Monate nach der Behandlung
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Die AMH-Werte wurden mithilfe eines Mikropartikel-Immunoassay-Kits, das in das ABBOTT AxSYM® Plus-System und die Software 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) integriert ist, 6 Monate nach der Rekrutierung oder Basalwertbeurteilung bestimmt.
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Tag 2-5 des Menstruationszyklus 6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl abgebrochener IVF-Zyklen
Zeitfenster: Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich 30 Tage)
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Anzahl der abgebrochenen IVF-Zyklen wegen geringer oder keiner Reaktion auf die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.
Zyklen wurden abgebrochen, da am Tag der Auslösung keine ausreichende Follikelbildung (ein Follikel von mindestens 17 mm) vorhanden war.
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Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich 30 Tage)
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Befruchtung
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Alle entnommenen reifen Eizellen wurden durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) besamt.
Der Prozentsatz erfolgreich befruchteter Eizellen wurde 18 Stunden nach der Eizellenbefruchtung registriert.
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18 Stunden nach der Befruchtung
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Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer (ET)
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Eizellentnahme
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Am dritten Tag nach der Eizellentnahme wurden ein oder zwei Embryonen übertragen.
Dieses Ergebnis stellt die Anzahl der Zyklen dar, die mit dem Embryotransfer enden.
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Am Tag 3 nach der Eizellentnahme
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Anzahl und Prozentsatz der Zyklen mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Eine klinische Schwangerschaft wurde als das Vorhandensein eines Fruchtsacks und Herzschlags im Ultraschall definiert
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6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate oder Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Die Lebendgeburtenrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die in jedem Zyklus eine Lebendgeburt erreichten, durch die Anzahl der Patienten dividiert wurde, die diesen Zyklus begonnen hatten
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9 Monate oder Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPPOR (2014/0004)
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