Follikulär aktivering hos dåliga svarspersoner (FAPPOR)
29 mars 2023 uppdaterad av: César Díaz García
Follikelaktivering hos patienter med dålig äggstocksrespons genom fragmentering av äggstocksvävnaden.
Denna studie syftar till att bedöma om aktivering av primordiala folliklar genom fragmentering av ovarial cortex kan öka antalet antralfolliklar som finns i äggstocken hos patienter med minskad ovariereserve. Sekundära utfall inkluderar antalet oocyter som hämtats och graviditetsfrekvenser efter IVF.
Hypotes; Utvärdera om den föreslagna interventionen ökar poolen av antralfolliklar (potentiellt stimulerbara sådana).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad, randomiserad, bedömarblind klinisk prövning.
Trettiosex patienter vid La Fe University Hospital (Valencia), som tidigare bekräftats som dåligt svarade enligt kriterierna för European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), kommer att randomiseras till två behandlingsarmar:
- Arm 1 (kontroll): inget ingrepp.
- Arm 2 (intervention): ovarial cortex extraktion genom unilateral laparoskopisk biopsi och ovarievävnadsfragmentering i alikvoter om 1 mm2. Dessa fragment kommer att ympas under ovarial cortex och meso-ovarium ipsilateralt.
Därefter kommer antalet antralfolliklar i båda interventionsgrupperna att jämföras och kommer också att vara antalet antralfolliklar i den naturliga äggstocken och den transplanterade hos var och en av patienterna.
Patienterna kommer att få en standard IVF-behandling för patienter som svarar dåligt enligt protokollen från enheten för assisterad befruktning på La Fe University Hospital.
Det slutliga målet är att bedöma graviditetsfrekvensen i båda grupperna, samt parametrar relaterade till reproduktionstekniken vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- La Fe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (måste uppfylla ett):
- Minst två episoder av dålig äggstocksrespons (≤ 3 oocyter hämtade med ett standardprotokoll).
- En tidigare IVF-cykel med ≤ 3 oocyter (enligt ett standardstimuleringsprotokoll) och närvaro av ett onormalt äggstocksreservtest (antral follikelantal på ≤ 5 eller antimülleriskt hormon ≤ 17:00).
Uteslutningskriterier (får inte uppfylla några):
- Patienter under 18 eller över 40 år.
- Kliniska tecken på endometrios.
- Tidigare äggstocksoperationer.
- Missbildningar i könsorganen.
- Anovulatorisk patient (definierad av förekomsten av oregelbundna cykler och serumprogesteron ≤ 10 ng/ml på cykeldag 21).
- Partner med allvarlig manlig faktor: svår oligoasthenozoospermi, oligoasthenoteratozoospermi och azoospermi.
- Alla de patienter som inte frivilligt ger sitt uttryckliga skriftliga samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget ingrepp görs.
Bedömning av antralfollikeltal.
IVF-behandling.
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm
Utför intervention beskriven: Laparoskopi. In vitro fragmentering av äggstocksvävnaden. Bedömning av antralfollikeltal. IVF-behandling. |
Unilateral ovariecortexextraktion, in vitro-fragmentering och reimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Metafas II (MII)
Tidsram: 36 timmar efter utlösning
|
Antal mogna MII-oocyter hämtade i IVF-cyklerna efter triggning.
|
36 timmar efter utlösning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal antral follikel (AFC) - Inledande mått
Tidsram: Baslinje, dag 2-5 i menstruationscykeln före behandling
|
AFC-bedömning gjordes dag 2-5 i menstruationscykeln.
Ultraljudsskanning utfördes med en GE iVoluson (General Electric, Spanien) utrustad med en 3D-vaginal sond (6,5-9MHz).
En bilateral tvådimensionell skanning utfördes och medelvärdet av de två största diametrarna av varje intraovarie avaskulär anechoic-bild registrerades.
Antrala folliklar med en medeldiameter från 2 till 10 mm räknades för att fastställa AFC.
Initiala data avser den åtgärd som vidtagits före behandlingen.
|
Baslinje, dag 2-5 i menstruationscykeln före behandling
|
|
Totalt antal antralfollikel (AFC) - Final
Tidsram: Dag 2-5 i menstruationscykeln 6 månader efter behandling
|
AFC-bedömning gjordes på dag 2-5 av menstruationscykeln och följdes i 6 månader.
För att fastställa AFC utfördes ultraljudsskanning med en GE iVoluson (General Electric, Spanien) utrustad med en 3D-vaginal sond (6,5-9MHz).
En bilateral tvådimensionell skanning utfördes och medelvärdet av de två största diametrarna av varje intraovarie avaskulär anechoic-bild registrerades.
Antrala folliklar med en medeldiameter från 2 till 10 mm räknades för att fastställa AFC.
Slutmåttet avser AFC-räkningen efter behandling med ovariefragmentering.
|
Dag 2-5 i menstruationscykeln 6 månader efter behandling
|
|
Initiala antimülleriska hormonnivåer (AMH).
Tidsram: Baslinje, dag 2-5 i menstruationscykeln före behandling
|
AMH-nivåer bestämdes på dag 2-5 av menstruationscykeln för att fastställa de initiala baslinjenivåerna för varje patient.
Ett mikropartikelimmunanalyskit integrerat i ABBOTT AxSYM® Plus-systemet och programvaran 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) användes för att bestämma AMH-nivåer före behandling.
|
Baslinje, dag 2-5 i menstruationscykeln före behandling
|
|
Slutliga AMH-nivåer
Tidsram: Dag 2-5 i menstruationscykeln 6 månader efter behandlingen
|
AMH-nivåer bestämdes med hjälp av ett mikropartikelimmunanalyskit integrerat i ABBOTT AxSYM® Plus-systemet och programvaran 5.20 (Abbott Laboratories, Abbot Park, IL, USA) 6 månader efter rekrytering eller basalinbedömning.
|
Dag 2-5 i menstruationscykeln 6 månader efter behandlingen
|
|
Antal avbrutna IVF-cykler
Tidsram: Slut på stimuleringscykeln (mindre än eller lika med 30 dagar)
|
Antal avbrutna IVF-cykler för lågt eller inget svar på kontrollerad äggstocksstimulering.
Cykler avbröts på grund av brist på adekvat follikelbildning (en follikel på minst 17 mm) dagen för utlösningen.
|
Slut på stimuleringscykeln (mindre än eller lika med 30 dagar)
|
|
Befruktningshastighet
Tidsram: 18 timmar efter insemination
|
Alla mogna oocyter som hämtades inseminerades genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Procent av framgångsrikt befruktade oocyter registrerades 18 timmar efter oocytinsemination.
|
18 timmar efter insemination
|
|
Antal cykler med embryoöverföring (ET)
Tidsram: Dag 3 efter äggsamlingen
|
Ett eller två embryon överfördes på dag 3 efter ägguppsamling.
Detta resultat representerar antalet cykler som kulminerar med embryoöverföring.
|
Dag 3 efter äggsamlingen
|
|
Antal och procent av cykler med klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definierades som närvaron av en graviditetspåse och hjärtslag under ultraljud
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 9 månader eller födelse av ett eller flera levande barn
|
Levande födelsetal beräknades genom att dividera antalet patienter som uppnådde levande födelse i varje cykel med antalet patienter som påbörjade den cykeln
|
9 månader eller födelse av ett eller flera levande barn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cesar Diaz-Garcia, MD, La Fe University Hospital. University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Första postat (Beräknad)
3 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPPOR (2014/0004)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på In vitro fragmentering av äggstocksvävnaden
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu