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食道癌に対する従来の 3 切開と低侵襲の胸腔鏡下食道切除術

食道癌に対する従来の 3 切開 vs 低侵襲の胸腔鏡下食道切除術:多施設無作為化非盲検試験

この研究は、食道癌に対する従来の 3 切開と低侵襲の胸腔鏡下食道切除術の安全性と実現可能性を比較するための、多施設無作為化非盲検試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

648

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Keneng Chen, MD
        • 主任研究者:
          • Keneng Chen, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:
          • Tiansheng Yan, MD
        • 主任研究者:
          • Tiansheng Yan, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト:
          • Deruo Liu, MD
        • 主任研究者:
          • Deruo Liu, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト:
          • Jie He, MD
        • 主任研究者:
          • Jie He, MD
        • 副調査官:
          • Juwei Mou, MD
      • Beijing、Beijing、中国、10020
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 主任研究者:
          • Hui Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、630014
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Ming Du, MD
        • 主任研究者:
          • Ming Du
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362002
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital
        • コンタクト:
          • Rongyu Xu
        • 主任研究者:
          • Rongyu Xu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト:
          • Zhaoke Wen
        • 主任研究者:
          • Zhaoke Wen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Jianping Liang, MD
        • 主任研究者:
          • Jianping Liang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • 募集
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト:
          • Minxin Shi
        • 主任研究者:
          • Minxin Shi
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Quan Xu
        • 主任研究者:
          • Quan Xu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Shun Xu
        • 主任研究者:
          • Shun Xu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • コンタクト:
          • Yongtao Han
        • 主任研究者:
          • Yongtao Han

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MDTで切除可能なStage I~IIIの胸腔内食道癌の組織診断
  2. 18歳≦75歳
  3. cT1b-4a,N0-2,M0 は 4 週間以内に胸部 CT、EUS、または EUS-FNA で確認されました。
  4. ECOG PSスコア≦2
  5. 術前14日間の検査所見:基礎代謝パネルの正常血液検査
  6. 欧州臨床腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  7. -12か月以上の予想生存期間
  8. 気管挿管および全身麻酔に対する耐性
  9. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 頸部食道または胃食道接合部(GEJ)のがん
  2. -この研究に影響を与える可能性のある以前の胸部手術
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 気管挿管および全身麻酔に耐えられない
  5. PS >2
  6. 不安定な病気
  7. コンプライアンスが悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Aグループ(三重県)
低侵襲の胸腔鏡下食道切除術による。
このグループでは、低侵襲の胸腔鏡下食道切除術が行われます。
アクティブコンパレータ:Bグループ(OE)
伝統的な 3 つの切開による食道切除術。
患者は、伝統的な 3 切開食道切除術で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合併症の発生率
時間枠:1ヶ月
人工呼吸器を必要とする呼吸不全、気管支鏡検査の吸引が必要な無気肺、投薬が必要な肺感染症、成人呼吸窮迫症候群などの呼吸器合併症。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道癌に対する従来の 3 切開手術と低侵襲胸腔鏡下食道切除術の短期的効果
時間枠:2年
2つのグループ間の短期効果(手術中の出血量、手術時間、院内死亡率、2年DFS)の違いを観察する。
2年
呼吸器合併症を除く術後合併症の発生率
時間枠:1ヶ月
呼吸器合併症(感染症、食道瘻など)を除く外科的合併症は、クラビエン・ディンド分類によって測定されます
1ヶ月
肺機能
時間枠:術前、術後1、3ヶ月
肺機能は、VC、FVC、FEV1、DLCO によって測定されます。
術前、術後1、3ヶ月
手術後の疼痛スコア
時間枠:術前、術後1、3日、術後1、3、6ヶ月
ペイン スコアは簡易ペイン インベントリ (BPI) によって測定されます。
術前、術後1、3日、術後1、3、6ヶ月
健康関連QOLスコア(HRQoL)
時間枠:術前、術後1、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
HRQoLはEORTC QLO-C30、QLQ-OES18で測定されます
術前、術後1、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカー分析
時間枠:1ヶ月
食道組織標本および血液サンプルの炎症性因子およびストレス応答指標(ATCH、C反応性タンパク質、インターロイキン-6など)の存在が調査されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月3日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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