Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel tre snit vs minimalt invasiv Thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer

3. februar 2015 opdateret af: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Traditionel tre snit vs minimalt invasiv Thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer: et multicenter, randomiseret og åbent forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret og åbent forsøg til at sammenligne sikkerheden og gennemførligheden af ​​traditionelle tre snit og minimalt invasiv thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keneng Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Keneng Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Tiansheng Yan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tiansheng Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Deruo Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Deruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Jie He, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jie He, MD
        • Underforsker:
          • Juwei Mou, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 10020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Du, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Du
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyu Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Rongyu Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhaoke Wen
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoke Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Liang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Liang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Minxin Shi
        • Ledende efterforsker:
          • Minxin Shi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Quan Xu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shun Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Xu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yongtao Han
        • Ledende efterforsker:
          • Yongtao Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af intrathorax esophageal carcinom i trin I til III, som er potentielt resektabel bedømt af MDT
  2. 18≤alder≤75
  3. cT1b-4a，N0-2，M0 bekræftet ved thorax-CT, EUS eller EUS-FNA på fire uger;
  4. ECOG PS-score≤2
  5. Laboratoriefund inden for 14 dage før operation: normal blodprøve af grundlæggende stofskiftepanel
  6. European Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2
  7. Mere end 12 måneders forventet overlevelse
  8. Tolerance over for tracheal intubation og generel anæstesi
  9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Carcinom i cervikal spiserør eller gastro-esophageal junction (GEJ)
  2. Forudgående thoraxkirurgi, som kan påvirke denne undersøgelse
  3. Gravid eller ammende
  4. Manglende evne til at tolerere tracheal intubation og generel anæstesi
  5. PS >2
  6. ustabil sygdom
  7. Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe (MIE)
Via minimalt invasiv thoracol-laparoskopisk esofagektomi.
Procedure: MIE
Minimalt invasiv thoracol-laparoskopisk esofagektomi vil blive udført i denne gruppe.
Aktiv komparator: B-gruppe (OE)
Via traditionel tre snit esophagectomy.
Procedure: OE
Patienter vil blive behandlet med traditionel tre snit esophagectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Respiratoriske komplikationer, herunder respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, atelektase kræver sugning af bronkoskopi, lungeinfektion kræver medicin, respiratory distress syndrome hos voksne.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede virkninger af traditionel kirurgi med tre snit vs minimalt invasiv Thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer
Tidsramme: 2 år
At observere forskelle i korttidseffekter (blødningsvolumen under operation, operationstid, hospitalsdødelighed, 2 års DFS) mellem to grupper.
2 år
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer undtagen respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Kirurgiske komplikationer undtagen respiratoriske komplikationer (såsom infektion, esophageal fistel osv.) vil blive målt ved Clavien-Dindo-klassifikationen
1 måned
lungefunktion
Tidsramme: før operationen, 1, 3 måneder efter operationen
lungefunktionen vil blive målt ved VC,FVC,FEV1,DLCO
før operationen, 1, 3 måneder efter operationen
Smertescore efter operation
Tidsramme: før operation, 1, 3 dage og 1, 3, 6 måneder efter operationen
Smerteresultater vil blive målt ved kort smerteopgørelse (BPI)
før operation, 1, 3 dage og 1, 3, 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQoL)
Tidsramme: før operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder efter operationen
HRQoL vil blive målt ved EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
før operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod biomarkør analyse
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske faktorer og stressresponsindikatorer (ATCH, C-reaktivt protein, interleukin-6 osv.) i esophagusvævsprøver og blodprøver vil blive udforsket
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Quanzhou First Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second People's Hospital of Sichuan
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal carcinom

Kliniske forsøg med MIE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner