Tradiční tři řezy vs minimálně invazivní torakol-laparoskopická ezofagektomie pro rakovinu jícnu
3. února 2015 aktualizováno: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tradiční tři incize vs minimálně invazivní torakol-laparoskopická ezofagektomie pro rakovinu jícnu: multicentrická, randomizovaná a otevřená studie
Tato studie je multicentrická, randomizovaná a otevřená studie k porovnání bezpečnosti a proveditelnosti tradičních tří řezů a minimálně invazivní torakol-laparoskopické ezofagektomie pro karcinom jícnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
648
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keneng Chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keneng Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Tiansheng Yan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiansheng Yan, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Deruo Liu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Jie He, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie He, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juwei Mou, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 10020
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 630014
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ming Du, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Du
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362002
- Nábor
- Quanzhou First Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu Xu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rongyu Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Zhaoke Wen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoke Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Liang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianping Liang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
- Nábor
- Nantong Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Minxin Shi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minxin Shi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Quan Xu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Quan Xu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shun Xu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shun Xu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kontakt:
- Yongtao Han
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongtao Han
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika nitrohrudního karcinomu jícnu stadia I až III, který je potenciálně resekabilní posouzen MDT
- 18≤věk≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0 potvrzeno CT hrudníku, EUS nebo EUS-FNA za čtyři týdny;
- Skóre ECOG PS≤2
- Laboratorní nálezy 14 dní před operací: normální krevní test panelu základního metabolismu
- Stav výkonnosti Evropské skupiny pro klinickou onkologii (ECOG) 0,1 nebo 2
- Více než 12 měsíců očekávaného přežití
- Tolerance tracheální intubace a celkové anestezie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Karcinom cervikálního jícnu nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
- Předchozí hrudní chirurgie, která může ovlivnit tuto studii
- Těhotná nebo kojená
- Neschopnost snášet tracheální intubaci a celkovou anestezii
- PS >2
- nestabilní nemoc
- Špatná shoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (MIE)
Prostřednictvím minimálně invazivní torakol-laparoskopické ezofagektomie.
|
V této skupině bude provedena minimálně invazivní torakol-laparoskopická ezofagektomie.
|
|
Aktivní komparátor: B skupina (OE)
Tradiční ezofagektomií třemi řezy.
|
Pacienti budou léčeni tradiční ezofagektomií se třemi řezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: 1 měsíce
|
Respirační komplikace včetně respiračního selhání vyžadující mechanickou ventilaci, atelektáza vyžaduje odsátí bronchoskopie, plicní infekce vyžaduje léky, syndrom dechové tísně dospělých.
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé účinky tradiční chirurgie tří řezů vs. minimálně invazivní torakol-laparoskopická ezofagektomie pro rakovinu jícnu
Časové okno: 2 roky
|
Pozorovat rozdíly v krátkodobých účincích (objem krvácení během operace, operační doba, nemocniční mortalita, 2 roky DFS) mezi dvěma skupinami.
|
2 roky
|
|
Výskyt pooperačních komplikací kromě respiračních komplikací
Časové okno: 1 měsíce
|
Chirurgické komplikace kromě respiračních komplikací (jako je infekce, jícnová píštěl atd.) budou měřeny klasifikací Clavien-Dindo
|
1 měsíce
|
|
funkce plic
Časové okno: před operací, 1, 3 měsíce po operaci
|
funkce plic bude měřena pomocí VC,FVC,FEV1,DLCO
|
před operací, 1, 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: před operací, 1, 3 dny a 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti bude měřeno stručným inventářem bolesti (BPI)
|
před operací, 1, 3 dny a 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: před operací, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po operaci
|
HRQoL bude měřena pomocí EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
|
před operací, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza krevních biomarkerů
Časové okno: 1 měsíce
|
Bude zkoumána přítomnost zánětlivých faktorů a indikátorů stresové reakce (ATCH, C-reaktivní protein, interleukin-6 atd.) vzorků tkáně jícnu a vzorků krve.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom jícnu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na MI
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zatím nenabíráme
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdNeznámýInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojí
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdDokončenoInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojíČína
-
Chengchu ZhuSun Yat-sen University; Fudan UniversityNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Research Unit for General Practice in AalborgNábor
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseDokončeno