Tradycyjne trzy nacięcia a minimalnie inwazyjna torakolowo-laparoskopowa resekcja przełyku z powodu raka przełyku
3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tradycyjne trzy nacięcia a minimalnie inwazyjna torakolowo-laparoskopowa wycięcie przełyku z powodu raka przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane i otwarte badanie
To badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną i otwartą próbą mającą na celu porównanie bezpieczeństwa i wykonalności tradycyjnych trzech nacięć oraz minimalnie inwazyjnej torakolowo-laparoskopowej przełyku w przypadku raka przełyku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
648
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keneng Chen, MD
-
Główny śledczy:
- Keneng Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Tiansheng Yan, MD
-
Główny śledczy:
- Tiansheng Yan, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Deruo Liu, MD
-
Główny śledczy:
- Deruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Jie He, MD
-
Główny śledczy:
- Jie He, MD
-
Pod-śledczy:
- Juwei Mou, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Główny śledczy:
- Hui Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 630014
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ming Du, MD
-
Główny śledczy:
- Ming Du
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362002
- Rekrutacyjny
- Quanzhou First Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu Xu
-
Główny śledczy:
- Rongyu Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Zhaoke Wen
-
Główny śledczy:
- Zhaoke Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Liang, MD
-
Główny śledczy:
- Jianping Liang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
- Rekrutacyjny
- Nantong Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Minxin Shi
-
Główny śledczy:
- Minxin Shi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Quan Xu
-
Główny śledczy:
- Quan Xu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shun Xu
-
Główny śledczy:
- Shun Xu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kontakt:
- Yongtao Han
-
Główny śledczy:
- Yongtao Han
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka przełyku wewnątrz klatki piersiowej w stadium od I do III, potencjalnie resekcyjnego w ocenie MDT
- 18≤wiek≤75 lat
- cT1b-4a,N0-2,M0 potwierdzone przez CT klatki piersiowej, EUS lub EUS-FNA w ciągu czterech tygodni;
- Punktacja ECOG PS ≤2
- Wyniki badań laboratoryjnych na 14 dni przed operacją: normalne badanie krwi podstawowego panelu metabolicznego
- Stan sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) 0,1 lub 2
- Ponad 12 miesięcy oczekiwanego przeżycia
- Tolerancja intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak szyjki macicy przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej, która może mieć wpływ na to badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nietolerancja intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego
- PS >2
- niestabilna choroba
- Słaba zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa (MIE)
Poprzez minimalnie inwazyjną torakolowo-laparoskopową resekcję przełyku.
|
W tej grupie zostanie wykonana małoinwazyjna torakolowo-laparoskopowa resekcja przełyku.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (OE)
Przez tradycyjne trzy nacięcia przełyku.
|
Pacjenci będą leczeni tradycyjną esophagectomią z trzech nacięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania ze strony układu oddechowego, w tym niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, niedodma wymagająca odsysania bronchoskopii, infekcja płuc wymagająca leczenia, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe efekty tradycyjnej chirurgii trzech nacięć w porównaniu z minimalnie inwazyjną torakolowo-laparoskopową resekcją przełyku z powodu raka przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obserwacja różnic efektów krótkoterminowych (objętość krwawienia podczas operacji, czas operacji, śmiertelność szpitalna, 2 lata DFS) między dwiema grupami.
|
2 lata
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych z wyjątkiem powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania chirurgiczne z wyjątkiem powikłań oddechowych (takich jak infekcja, przetoka przełykowa itp.) będą mierzone według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
1 miesiąc
|
|
funkcja płuc
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3 miesiące po operacji
|
czynność płuc będzie mierzona za pomocą VC, FVC, FEV1, DLCO
|
przed operacją, 1, 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3 dni i 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
Oceny bólu będą mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
przed operacją, 1, 3 dni i 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 miesiące po operacji
|
HRQoL będzie mierzona za pomocą EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
|
przed operacją, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza biomarkerów krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie zbadana obecność czynników zapalnych i wskaźników odpowiedzi na stres (ATCH, białko C-reaktywne, interleukina-6 itp.) w próbkach tkanki przełyku i próbkach krwi
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .