Tre incisioni tradizionali vs esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva per carcinoma esofageo
3 febbraio 2015 aggiornato da: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Esofagectomia toracolo-laparoscopica tradizionale rispetto a tre incisioni mini-invasive per carcinoma esofageo: uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto per confrontare la sicurezza e la fattibilità delle tradizionali tre incisioni e dell'esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva per il cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
648
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Keneng Chen, MD
-
Investigatore principale:
- Keneng Chen, MD
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Tiansheng Yan, MD
-
Investigatore principale:
- Tiansheng Yan, MD
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Deruo Liu, MD
-
Investigatore principale:
- Deruo Liu, MD
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Contatto:
- Jie He, MD
-
Investigatore principale:
- Jie He, MD
-
Sub-investigatore:
- Juwei Mou, MD
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Beijing, Beijing, Cina, 10020
- Reclutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Investigatore principale:
- Hui Li, MD
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 630014
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Ming Du, MD
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Investigatore principale:
- Ming Du
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
- Reclutamento
- Quanzhou First Hospital
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Contatto:
- Rongyu Xu
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Investigatore principale:
- Rongyu Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contatto:
- Zhaoke Wen
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Investigatore principale:
- Zhaoke Wen
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contatto:
- Jianping Liang, MD
-
Investigatore principale:
- Jianping Liang, MD
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
- Reclutamento
- Nantong Tumor Hospital
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Contatto:
- Minxin Shi
-
Investigatore principale:
- Minxin Shi
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Quan Xu
-
Investigatore principale:
- Quan Xu
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Shun Xu
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Investigatore principale:
- Shun Xu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contatto:
- Yongtao Han
-
Investigatore principale:
- Yongtao Han
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma esofageo intratoracico di stadio da I a III, che è potenzialmente resecabile giudicato da MDT
- 18≤età≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0 confermato da TC del torace, EUS o EUS-FNA in quattro settimane;
- Punteggi PS ECOG≤2
- Risultati di laboratorio in 14 giorni prima dell'operazione: esame del sangue normale del pannello del metabolismo di base
- Performance status ECOG (European Clinical Oncology Group) 0,1 o 2
- Più di 12 mesi di sopravvivenza prevista
- Tolleranza dell'intubazione tracheale e dell'anestesia generale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma dell'esofago cervicale o della giunzione gastro-esofagea (GEJ)
- - Precedente intervento chirurgico toracico che potrebbe influire su questo studio
- Incinta o allattamento
- Incapacità di tollerare l'intubazione tracheale e l'anestesia generale
- PS >2
- malattia instabile
- Scarsa conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un gruppo (MIE)
Esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva.
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In questo gruppo verrà eseguita l'esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva.
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Comparatore attivo: Gruppo B (OE)
Esofagectomia tradizionale con tre incisioni.
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I pazienti saranno trattati con la tradizionale esofagectomia a tre incisioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Complicanze respiratorie tra cui insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, atelettasia che richiede l'aspirazione della broncoscopia, infezione polmonare che richiede farmaci, sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti a breve termine della chirurgia tradizionale a tre incisioni rispetto all'esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva per il cancro esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
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Per osservare le differenze di effetti a breve termine (volume di sanguinamento durante l'intervento, tempo di intervento, mortalità ospedaliera, 2 anni DFS) tra i due gruppi.
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2 anni
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie ad eccezione delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Le complicanze chirurgiche ad eccezione delle complicanze respiratorie (come infezione, fistola esofagea, ecc.) saranno misurate dalla classificazione Clavien-Dindo
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1 mese
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funzione polmonare
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 1, 3 mesi dopo l'intervento
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la funzione polmonare sarà misurata da VC,FVC,FEV1,DLCO
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prima dell'operazione, 1, 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1, 3 giorni e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi del dolore saranno misurati mediante l'inventario breve del dolore (BPI)
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prima dell'intervento, 1, 3 giorni e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 mesi dopo l'intervento
|
HRQoL sarà misurato da EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
|
prima dell'operazione, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà esplorata la presenza di fattori infiammatori e indicatori di risposta allo stress (ATCH, proteina C-reattiva, interleuchina-6, ecc.) di campioni di tessuto esofageo e campioni di sangue
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201412
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Prove cliniche su Carcinoma esofageo
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento