Traditionele drie incisies versus minimaal invasieve thoracol-laparoscopische slokdarmresectie voor slokdarmkanker
3 februari 2015 bijgewerkt door: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Traditionele drie incisies versus minimaal invasieve thoracol-laparoscopische slokdarmresectie voor slokdarmkanker: een multicenter, gerandomiseerde en open-label studie
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde en open-label studie om de veiligheid en haalbaarheid van traditionele drie incisies en minimaal invasieve thoracol-laparoscopische slokdarmresectie voor slokdarmkanker te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
648
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Keneng Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Keneng Chen, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Tiansheng Yan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiansheng Yan, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Deruo Liu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Deruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Jie He, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie He, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juwei Mou, MD
-
Beijing, Beijing, China, 10020
- Werving
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 630014
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Ming Du, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Du
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362002
- Werving
- Quanzhou First Hospital
-
Contact:
- Rongyu Xu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rongyu Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contact:
- Zhaoke Wen
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhaoke Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Jianping Liang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianping Liang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Werving
- Nantong Tumor Hospital
-
Contact:
- Minxin Shi
-
Hoofdonderzoeker:
- Minxin Shi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Quan Xu
-
Hoofdonderzoeker:
- Quan Xu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Shun Xu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shun Xu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Contact:
- Yongtao Han
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongtao Han
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van intrathoracaal slokdarmcarcinoom van stadium I tot III, dat mogelijk reseceerbaar is volgens MDT
- 18≤leeftijd≤75
- cT1b-4a, N0-2, M0 bevestigd door thorax-CT, EUS of EUS-FNA binnen vier weken;
- ECOG PS-scores≤2
- Laboratoriumbevindingen binnen 14 dagen vóór de operatie: normaal bloedonderzoek van het basismetabolismepaneel
- Prestatiestatus van de European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 of 2
- Meer dan 12 maanden verwachte overleving
- Tolerantie van tracheale intubatie en algemene anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Carcinoom van de cervicale slokdarm of gastro-oesofageale overgang (GEJ)
- Voorafgaande thoracale chirurgie die deze studie kan beïnvloeden
- Zwanger of borstvoeding
- Onvermogen om tracheale intubatie en algemene anesthesie te verdragen
- PS >2
- instabiele ziekte
- Slechte naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een groep (MIE)
Via minimaal invasieve thoracol-laparoscopische slokdarmresectie.
|
Bij deze groep zal een minimaal invasieve thoracol-laparoscopische slokdarmresectie worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: B-groep (OE)
Via traditionele slokdarmresectie met drie incisies.
|
Patiënten zullen worden behandeld met traditionele slokdarmresectie met drie incisies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Ademhalingscomplicaties waaronder respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist, atelectase vereist afzuiging van bronchoscopie, longinfectie heeft medicatie nodig, ademnoodsyndroom bij volwassenen.
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijneffecten van traditionele chirurgie met drie incisies versus minimaal invasieve thoracol-laparoscopische slokdarmresectie voor slokdarmkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om verschillen in kortetermijneffecten (bloedingsvolume tijdens operatie, operatietijd, ziekenhuissterfte, 2 jaar DFS) tussen twee groepen waar te nemen.
|
2 jaar
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties behalve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Chirurgische complicaties behalve respiratoire complicaties (zoals infectie, slokdarmfistel, enz.) worden gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
1 maanden
|
|
longfunctie
Tijdsspanne: voor de operatie, 1, 3 maanden na de operatie
|
longfunctie zal worden gemeten door VC, FVC, FEV1, DLCO
|
voor de operatie, 1, 3 maanden na de operatie
|
|
Pijnscores na een operatie
Tijdsspanne: voor de operatie, 1, 3 dagen en 1, 3, 6 maanden na de operatie
|
Pijnscores worden gemeten door Brief Pain Inventory (BPI)
|
voor de operatie, 1, 3 dagen en 1, 3, 6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores (HRQoL)
Tijdsspanne: voor de operatie, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 maanden na de operatie
|
HRQoL zal worden gemeten door EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
|
voor de operatie, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed biomarker analyse
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De aanwezigheid van ontstekingsfactoren en stressresponsindicatoren (ATCH, C-reactief proteïne, interleukine-6, enz.) van slokdarmweefselmonsters en bloedmonsters zal worden onderzocht
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .