Традиционные три разреза против малоинвазивной торакол-лапароскопической эзофагэктомии при раке пищевода
3 февраля 2015 г. обновлено: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Традиционные три разреза против минимально инвазивной торакол-лапароскопической эзофагэктомии при раке пищевода: многоцентровое, рандомизированное и открытое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное и открытое исследование для сравнения безопасности и осуществимости традиционных трех разрезов и минимально инвазивной торакол-лапароскопической эзофагэктомии при раке пищевода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
648
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keneng Chen, MD
-
Главный следователь:
- Keneng Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Tiansheng Yan, MD
-
Главный следователь:
- Tiansheng Yan, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Deruo Liu, MD
-
Главный следователь:
- Deruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Jie He, MD
-
Главный следователь:
- Jie He, MD
-
Младший исследователь:
- Juwei Mou, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 10020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Главный следователь:
- Hui Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 630014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Ming Du, MD
-
Главный следователь:
- Ming Du
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362002
- Рекрутинг
- Quanzhou First Hospital
-
Контакт:
- Rongyu Xu
-
Главный следователь:
- Rongyu Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Zhaoke Wen
-
Главный следователь:
- Zhaoke Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianping Liang, MD
-
Главный следователь:
- Jianping Liang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
- Рекрутинг
- Nantong Tumor Hospital
-
Контакт:
- Minxin Shi
-
Главный следователь:
- Minxin Shi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Quan Xu
-
Главный следователь:
- Quan Xu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Shun Xu
-
Главный следователь:
- Shun Xu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Контакт:
- Yongtao Han
-
Главный следователь:
- Yongtao Han
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз внутригрудной карциномы пищевода I–III стадии, потенциально операбельной, судя по MDT.
- 18≤возраст≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0, подтвержденный КТ органов грудной клетки, ЭУЗИ или ЭУЗИ-ТНА через четыре недели;
- ECOG PS баллы ≤2
- Лабораторные данные за 14 дней до операции: нормальный анализ крови панели основного обмена
- Европейская группа клинической онкологии (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2
- Ожидаемая выживаемость более 12 месяцев
- Переносимость интубации трахеи и общей анестезии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рак шейного отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода (ГЭП)
- Предшествующая торакальная хирургия, которая может повлиять на это исследование
- Беременные или кормящие грудью
- Непереносимость интубации трахеи и общей анестезии
- ПС >2
- нестабильная болезнь
- Плохое соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа (МИЭ)
С помощью малоинвазивной тораколлапароскопической эзофагэктомии.
|
В этой группе будет выполнена малоинвазивная тораколлапароскопическая эзофагэктомия.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (ОЕ)
Эзофагэктомия через традиционные три разреза.
|
Пациентов будут лечить с помощью традиционной эзофагэктомии с тремя разрезами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Респираторные осложнения, включая дыхательную недостаточность, требующую искусственной вентиляции легких, ателектаз, требующий отсасывания или бронхоскопии, легочная инфекция, требующая лечения, респираторный дистресс-синдром взрослых.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные эффекты традиционной хирургии с тремя разрезами по сравнению с минимально инвазивной торакол-лапароскопической эзофагэктомией при раке пищевода
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить различия краткосрочных эффектов (объем кровотечения во время операции, продолжительность операции, госпитальная летальность, 2 года без выживаемости) между двумя группами.
|
2 года
|
|
Частота послеоперационных осложнений, кроме респираторных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Хирургические осложнения, за исключением респираторных осложнений (таких как инфекции, пищеводные свищи и т. д.), будут оцениваться по классификации Clavien-Dindo.
|
1 месяц
|
|
функция легких
Временное ограничение: до операции, через 1, 3 месяца после операции
|
функция легких будет измеряться VC, FVC, FEV1, DLCO
|
до операции, через 1, 3 месяца после операции
|
|
Баллы боли после операции
Временное ограничение: до операции, через 1, 3 дня и через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
Баллы боли будут измеряться с помощью краткой инвентаризации боли (BPI).
|
до операции, через 1, 3 дня и через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: до операции, через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес после операции
|
HRQoL будет измеряться EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
|
до операции, через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ крови на биомаркеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет изучено наличие воспалительных факторов и показателей стресс-реакции (АТСН, С-реактивный белок, интерлейкин-6 и др.) в образцах тканей пищевода и образцах крови.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .