Três incisões tradicionais versus esofagectomia minimamente invasiva toracol-laparoscópica para câncer de esôfago
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Três incisões tradicionais versus esofagectomia toracol-laparoscópica minimamente invasiva para câncer de esôfago: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a segurança e a viabilidade das três incisões tradicionais e da esofagectomia toracol-laparoscópica minimamente invasiva para o câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
648
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contato:
- Keneng Chen, MD
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Investigador principal:
- Keneng Chen, MD
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Tiansheng Yan, MD
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Investigador principal:
- Tiansheng Yan, MD
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Deruo Liu, MD
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Investigador principal:
- Deruo Liu, MD
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Contato:
- Jie He, MD
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Investigador principal:
- Jie He, MD
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Subinvestigador:
- Juwei Mou, MD
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Beijing, Beijing, China, 10020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Investigador principal:
- Hui Li, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 630014
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Ming Du, MD
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Investigador principal:
- Ming Du
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362002
- Recrutamento
- Quanzhou First Hospital
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Contato:
- Rongyu Xu
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Investigador principal:
- Rongyu Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contato:
- Zhaoke Wen
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Investigador principal:
- Zhaoke Wen
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Jianping Liang, MD
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Investigador principal:
- Jianping Liang, MD
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Recrutamento
- Nantong Tumor Hospital
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Contato:
- Minxin Shi
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Investigador principal:
- Minxin Shi
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Quan Xu
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Investigador principal:
- Quan Xu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Shun Xu
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Investigador principal:
- Shun Xu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contato:
- Yongtao Han
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Investigador principal:
- Yongtao Han
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma esofágico intratorácico de Estágio I a III, potencialmente ressecável a julgar pela MDT
- 18≤idade≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0 confirmado por TC de tórax, EUS ou EUS-FNA em quatro semanas;
- Escores ECOG PS≤2
- Achados laboratoriais 14 dias antes da operação: exame de sangue normal do painel do metabolismo básico
- Status de desempenho do Grupo Europeu de Oncologia Clínica (ECOG) 0,1 ou 2
- Mais de 12 meses de sobrevida esperada
- Tolerância de intubação traqueal e anestesia geral
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma do esôfago cervical ou junção gastroesofágica (GEJ)
- Cirurgia torácica prévia que pode afetar este estudo
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de tolerar intubação traqueal e anestesia geral
- PS >2
- doença instável
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um grupo (MIE)
Via esofagectomia toracol-laparoscópica minimamente invasiva.
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A esofagectomia toracol-laparoscópica minimamente invasiva será realizada neste grupo.
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Comparador Ativo: Grupo B (OE)
Via esofagectomia tradicional de três incisões.
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Os pacientes serão tratados com esofagectomia tradicional de três incisões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações respiratórias
Prazo: 1 mês
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Complicações respiratórias, incluindo insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica, atelectasia requer aspiração de broncoscopia, infecção pulmonar requer medicação, síndrome do desconforto respiratório do adulto.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de curto prazo da cirurgia tradicional com três incisões versus esofagectomia toracol-laparoscópica minimamente invasiva para câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
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Observar diferenças de efeitos de curto prazo (volume de sangramento durante a operação, tempo de operação, mortalidade hospitalar, 2 anos DFS) entre dois grupos.
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2 anos
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A incidência de complicações pós-operatórias, exceto complicações respiratórias
Prazo: 1 mês
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Complicações cirúrgicas, exceto complicações respiratórias (como infecção, fístula esofágica, etc.), serão medidas pela Classificação de Clavien-Dindo
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1 mês
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função pulmonar
Prazo: antes da operação, 1, 3 meses após a cirurgia
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a função pulmonar será medida por VC,FVC,FEV1,DLCO
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antes da operação, 1, 3 meses após a cirurgia
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Pontuações de dor após a cirurgia
Prazo: antes da operação, 1, 3 dias e 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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As pontuações de dor serão medidas pelo inventário breve de dor (BPI)
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antes da operação, 1, 3 dias e 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Escores de qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS)
Prazo: antes da operação, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 meses após a cirurgia
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A QVRS será medida por EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
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antes da operação, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 1 mês
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A presença de fatores inflamatórios e indicadores de resposta ao estresse (ATCH, proteína C reativa, interleucina-6, etc.) de amostras de tecido esofágico e amostras de sangue serão exploradas
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201412
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