Traditionelle drei Einschnitte vs. minimal invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs
3. Februar 2015 aktualisiert von: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Traditionelle drei Einschnitte vs. minimal invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs: eine multizentrische, randomisierte und Open-Label-Studie
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte und offene Studie zum Vergleich der Sicherheit und Durchführbarkeit traditioneller drei Schnitte und minimal-invasiver thorakol-laparoskopischer Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
648
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Keneng Chen, MD
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Hauptermittler:
- Keneng Chen, MD
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Tiansheng Yan, MD
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Hauptermittler:
- Tiansheng Yan, MD
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Deruo Liu, MD
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Hauptermittler:
- Deruo Liu, MD
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Kontakt:
- Jie He, MD
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Hauptermittler:
- Jie He, MD
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Unterermittler:
- Juwei Mou, MD
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Beijing, Beijing, China, 10020
- Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Hauptermittler:
- Hui Li, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 630014
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Ming Du, MD
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Hauptermittler:
- Ming Du
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362002
- Rekrutierung
- Quanzhou First Hospital
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Kontakt:
- Rongyu Xu
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Hauptermittler:
- Rongyu Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Kontakt:
- Zhaoke Wen
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Hauptermittler:
- Zhaoke Wen
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jianping Liang, MD
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Hauptermittler:
- Jianping Liang, MD
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Rekrutierung
- Nantong Tumor Hospital
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Kontakt:
- Minxin Shi
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Hauptermittler:
- Minxin Shi
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Quan Xu
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Hauptermittler:
- Quan Xu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Shun Xu
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Hauptermittler:
- Shun Xu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Kontakt:
- Yongtao Han
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Hauptermittler:
- Yongtao Han
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines intrathorakalen Ösophaguskarzinoms im Stadium I bis III, das nach MDT potenziell resezierbar ist
- 18 ≤ Alter ≤ 75
- cT1b-4a，N0-2，M0 bestätigt durch Thorax-CT, EUS oder EUS-FNA in vier Wochen;
- ECOG-PS-Werte ≤2
- Laborbefunde 14 Tage vor der Operation: normaler Bluttest des Grundstoffwechselpanels
- Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2
- Mehr als 12 Monate erwartetes Überleben
- Toleranz der Trachealintubation und Vollnarkose
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Karzinom der zervikalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
- Vorherige Thoraxoperation, die diese Studie beeinflussen kann
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, eine tracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren
- PS >2
- instabile Krankheit
- Geringe Beachtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Gruppe (MIE)
Via minimal-invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie.
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In dieser Gruppe wird eine minimal-invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie durchgeführt.
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Aktiver Komparator: B-Gruppe (OE)
Über traditionelle drei Einschnitte Ösophagektomie.
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Die Patienten werden mit einer traditionellen Ösophagektomie mit drei Einschnitten behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Atemwegskomplikationen einschließlich Atemstillstand, der eine mechanische Beatmung erfordert, Atelektase erfordert Absaugung durch Bronchoskopie, Lungeninfektion erfordert Medikamente, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Auswirkungen der traditionellen Chirurgie mit drei Einschnitten vs. minimal invasive Thorakol-laparoskopische Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um Unterschiede der Kurzzeiteffekte (Blutungsvolumen während der Operation, Operationszeit, Krankenhaussterblichkeit, 2 Jahre DFS) zwischen zwei Gruppen zu beobachten.
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2 Jahre
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen mit Ausnahme von respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Chirurgische Komplikationen außer respiratorischen Komplikationen (wie Infektionen, Ösophagusfisteln usw.) werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen
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1 Monat
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Lungenfunktion
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 3 Monate nach der Operation
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Lungenfunktion wird durch VC, FVC, FEV1, DLCO gemessen
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vor der Operation, 1, 3 Monate nach der Operation
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Schmerzwerte nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 3 Tage und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
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Die Schmerzwerte werden anhand des Kurzschmerzinventars (BPI) gemessen.
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vor der Operation, 1, 3 Tage und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (HRQoL)
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate nach der Operation
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HRQoL wird durch EORTC QLO-C30, QLQ-OES18 gemessen
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vor der Operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Vorhandensein von Entzündungsfaktoren und Stressreaktionsindikatoren (ATCH, C-reaktives Protein, Interleukin-6 usw.) in Ösophagusgewebeproben und Blutproben wird untersucht
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201412
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