Tradisjonell tre snitt vs minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi for spiserørskreft
3. februar 2015 oppdatert av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tradisjonell tre snitt vs minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi for spiserørskreft: et multisenter, randomisert og åpent forsøk
Denne studien er en multisenter, randomisert og åpen studie for å sammenligne sikkerheten og gjennomførbarheten av tradisjonelle tre snitt og minimalt invasiv torakol-laparoskopisk øsofagektomi for esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keneng Chen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Keneng Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiansheng Yan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tiansheng Yan, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deruo Liu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Deruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Jie He, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jie He, MD
-
Underetterforsker:
- Juwei Mou, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 10020
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hui Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ming Du, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ming Du
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
- Rekruttering
- Quanzhou First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rongyu Xu
-
Hovedetterforsker:
- Rongyu Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Zhaoke Wen
-
Hovedetterforsker:
- Zhaoke Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianping Liang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jianping Liang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Rekruttering
- Nantong Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minxin Shi
-
Hovedetterforsker:
- Minxin Shi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quan Xu
-
Hovedetterforsker:
- Quan Xu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shun Xu
-
Hovedetterforsker:
- Shun Xu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Ta kontakt med:
- Yongtao Han
-
Hovedetterforsker:
- Yongtao Han
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av intrathorax esophageal karsinom i stadium I til III, som er potensielt resektabel bedømt av MDT
- 18≤alder≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0 bekreftet av bryst-CT, EUS eller EUS-FNA i løpet av fire uker;
- ECOG PS-score≤2
- Laboratoriefunn i 14 dager før operasjon: normal blodprøve av grunnleggende metabolismepanel
- European Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1 eller 2
- Mer enn 12 måneder med forventet overlevelse
- Toleranse for trakeal intubasjon og generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Karsinom i cervical esophagus eller gastro-esophageal junction (GEJ)
- Tidligere thoraxkirurgi som kan påvirke denne studien
- Gravid eller ammer
- Manglende evne til å tolerere trakeal intubasjon og generell anestesi
- PS >2
- ustabil sykdom
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe (MIE)
Via minimalt invasiv torakol-laparoskopisk øsofagektomi.
|
Minimalt invasiv torakol-laparoskopisk øsofagektomi vil bli utført i denne gruppen.
|
|
Aktiv komparator: B-gruppe (OE)
Via tradisjonell tre snitt esophagectomy.
|
Pasienter vil bli behandlet med tradisjonell tre-snitt esophagectomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Respirasjonskomplikasjoner inkludert respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, atelektase trenger suging av bronkoskopi, lungeinfeksjon trenger medisinering, respiratorisk distress-syndrom hos voksne.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige effekter av tradisjonell kirurgi med tre snitt vs minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi for spiserørskreft
Tidsramme: 2 år
|
Å observere forskjeller i korttidseffekter (blødningsvolum under operasjon, operasjonstid, sykehusdødelighet, 2 års DFS) mellom to grupper.
|
2 år
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner unntatt respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Kirurgiske komplikasjoner unntatt respiratoriske komplikasjoner (som infeksjon, esophageal fistel, etc.) vil bli målt ved Clavien-Dindo Classification
|
1 måned
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: før operasjon, 1, 3 måneder etter operasjon
|
lungefunksjonen vil bli målt med VC,FVC,FEV1,DLCO
|
før operasjon, 1, 3 måneder etter operasjon
|
|
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: før operasjon, 1, 3 dager og 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
|
Smertepoeng vil bli målt ved hjelp av Brief pain inventory (BPI)
|
før operasjon, 1, 3 dager og 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng (HRQoL)
Tidsramme: før operasjon, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter operasjonen
|
HRQoL vil bli målt ved EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
|
før operasjon, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod biomarkør analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av inflammatoriske faktorer og stressresponsindikatorer (ATCH, C-reaktivt protein, interleukin-6, etc.) i esophageal vevsprøver og blodprøver vil bli utforsket
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .