Trois incisions traditionnelles vs œsophagectomie thoracol-laparoscopique mini-invasive pour le cancer de l'œsophage
3 février 2015 mis à jour par: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Trois incisions traditionnelles vs œsophagectomie thoracol-laparoscopique mini-invasive pour le cancer de l'œsophage : un essai multicentrique, randomisé et ouvert
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé et ouvert visant à comparer l'innocuité et la faisabilité des trois incisions traditionnelles et de l'œsophagectomie thoracol-laparoscopique mini-invasive pour le cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
648
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Contact:
- Keneng Chen, MD
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Chercheur principal:
- Keneng Chen, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Tiansheng Yan, MD
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Chercheur principal:
- Tiansheng Yan, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Deruo Liu, MD
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Chercheur principal:
- Deruo Liu, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Contact:
- Jie He, MD
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Chercheur principal:
- Jie He, MD
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Sous-enquêteur:
- Juwei Mou, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 10020
- Recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chercheur principal:
- Hui Li, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 630014
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Ming Du, MD
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Chercheur principal:
- Ming Du
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362002
- Recrutement
- Quanzhou First Hospital
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Contact:
- Rongyu Xu
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Chercheur principal:
- Rongyu Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contact:
- Zhaoke Wen
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Chercheur principal:
- Zhaoke Wen
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Jianping Liang, MD
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Chercheur principal:
- Jianping Liang, MD
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
- Recrutement
- Nantong Tumor Hospital
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Contact:
- Minxin Shi
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Chercheur principal:
- Minxin Shi
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contact:
- Quan Xu
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Chercheur principal:
- Quan Xu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Contact:
- Shun Xu
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Chercheur principal:
- Shun Xu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contact:
- Yongtao Han
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Chercheur principal:
- Yongtao Han
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de carcinome intrathoracique de l'œsophage de stade I à III, potentiellement résécable jugé par PCT
- 18≤age≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0 confirmé par TDM thoracique, EUS ou EUS-FNA en quatre semaines ;
- Scores ECOG PS≤2
- Résultats de laboratoire dans les 14 jours précédant l'opération ：test sanguin normal du panneau du métabolisme de base
- Statut de performance ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 ou 2
- Plus de 12 mois de survie attendue
- Tolérance à l'intubation trachéale et à l'anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Carcinome de l'oesophage cervical ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ)
- Chirurgie thoracique antérieure pouvant affecter cette étude
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité à tolérer l'intubation trachéale et l'anesthésie générale
- PS >2
- maladie instable
- Mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un groupe (MIE)
Par œsophagectomie thoracol-laparoscopique mini-invasive.
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Une œsophagectomie thoracol-laparoscopique mini-invasive sera réalisée dans ce groupe.
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Comparateur actif: Groupe B (OE)
Par œsophagectomie traditionnelle à trois incisions.
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Les patients seront traités par œsophagectomie traditionnelle à trois incisions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des complications respiratoires
Délai: 1 mois
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Complications respiratoires dont insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, atélectasie nécessitant une aspiration de bronchoscopie, infection pulmonaire nécessitant des médicaments, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets à court terme de la chirurgie traditionnelle à trois incisions par rapport à l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique mini-invasive pour le cancer de l'œsophage
Délai: 2 années
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Observer les différences d'effets à court terme (volume de saignement pendant l'opération, durée de l'opération, mortalité hospitalière, SSM à 2 ans) entre deux groupes.
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2 années
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L'incidence des complications postopératoires hors complications respiratoires
Délai: 1 mois
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Les complications chirurgicales, à l'exception des complications respiratoires (telles qu'une infection, une fistule œsophagienne, etc.), seront mesurées par la classification de Clavien-Dindo
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1 mois
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fonction pulmonaire
Délai: avant l'opération, 1, 3 mois après l'opération
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la fonction pulmonaire sera mesurée par VC,FVC,FEV1,DLCO
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avant l'opération, 1, 3 mois après l'opération
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Scores de douleur après la chirurgie
Délai: avant l'opération, 1, 3 jours et 1, 3, 6 mois après l'opération
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Les scores de douleur seront mesurés par un bref inventaire de la douleur (BPI)
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avant l'opération, 1, 3 jours et 1, 3, 6 mois après l'opération
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Scores de qualité de vie liés à la santé (HRQoL)
Délai: avant l'opération, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 mois après l'opération
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HRQoL sera mesuré par EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
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avant l'opération, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse de biomarqueurs sanguins
Délai: 1 mois
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La présence de facteurs inflammatoires et d'indicateurs de réponse au stress (ATCH, protéine C-réactive, interleukine-6, etc.) des échantillons de tissu œsophagien et des échantillons de sang sera explorée
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201412
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