식도암에 대한 전통적인 3개 절개 vs 최소 침습적 토라콜-복강경 식도 절제술
2015년 2월 3일 업데이트: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
식도암에 대한 전통적인 3개 절개 vs 최소 침습 흉강-복강경 식도 절제술: 다중 센터, 무작위 및 공개 라벨 시험
이 연구는 식도암에 대한 전통적인 세 가지 절개와 최소 침습 흉강-복강경 식도 절제술의 안전성과 타당성을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
648
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Keneng Chen, MD
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수석 연구원:
- Keneng Chen, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Tiansheng Yan, MD
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수석 연구원:
- Tiansheng Yan, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Deruo Liu, MD
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수석 연구원:
- Deruo Liu, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- Jie He, MD
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수석 연구원:
- Jie He, MD
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부수사관:
- Juwei Mou, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 10020
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital
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수석 연구원:
- Hui Li, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 630014
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Ming Du, MD
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수석 연구원:
- Ming Du
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
- 모병
- Quanzhou First Hospital
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연락하다:
- Rongyu Xu
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수석 연구원:
- Rongyu Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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연락하다:
- Zhaoke Wen
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수석 연구원:
- Zhaoke Wen
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Jianping Liang, MD
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수석 연구원:
- Jianping Liang, MD
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- 모병
- Nantong Tumor Hospital
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연락하다:
- Minxin Shi
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수석 연구원:
- Minxin Shi
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Quan Xu
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수석 연구원:
- Quan Xu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Shun Xu
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수석 연구원:
- Shun Xu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- The Second People's Hospital of Sichuan
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연락하다:
- Yongtao Han
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수석 연구원:
- Yongtao Han
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDT에 의해 잠재적으로 절제 가능하다고 판단되는 1기에서 3기의 흉부 식도 암종의 조직학적 진단
- 18≤나이≤75
- 4주 후 흉부 CT, EUS 또는 EUS-FNA로 확인된 cT1b-4a，N0-2，M0;
- ECOG PS 점수≤2
- 수술 14일 전 검사소견 : 기초대사량 패널 혈액검사 정상
- ECOG(European Clinical Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2
- 예상 생존기간 12개월 이상
- 기관 삽관 및 전신 마취의 내성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자궁 경부 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)의 암종
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 이전의 흉부 수술
- 임신 또는 모유 수유
- 기관 삽관 및 전신 마취에 대한 내성 불능
- PS >2
- 불안정한 질병
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹(MIE)
최소 침습 흉강-복강경 식도 절제술을 통해.
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이 그룹에서는 최소 침습 흉강-복강경 식도 절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: B그룹(OE)
전통적인 3개 절개 식도 절제술을 통해.
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환자는 전통적인 3개 절개 식도 절제술로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 합병증의 발병률
기간: 1개월
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기계적 환기가 필요한 호흡 부전, 기관지경 흡입이 필요한 무기폐, 약물 치료가 필요한 폐 감염, 성인 호흡 곤란 증후군을 포함한 호흡기 합병증.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도암에 대한 전통적인 3개 절개 수술과 최소 침습적 흉강-복강경 식도 절제술의 단기 효과
기간: 2 년
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두 그룹 간의 단기 효과(수술 중 출혈량, 수술 시간, 병원 사망률, 2년 DFS)의 차이를 관찰합니다.
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2 년
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호흡기 합병증을 제외한 수술 후 합병증 발생률
기간: 1개월
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호흡기 합병증(감염, 식도 누공 등)을 제외한 수술 합병증은 Clavien-Dindo Classification으로 측정
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1개월
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폐 기능
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3개월
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폐 기능은 VC,FVC,FEV1,DLCO로 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 1, 3개월
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 전, 수술 1, 3일, 수술 후 1, 3, 6개월
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통증 점수는 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정됩니다.
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수술 전, 수술 1, 3일, 수술 후 1, 3, 6개월
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건강 관련 삶의 질 점수(HRQoL)
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24개월
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HRQoL은 EORTC QLO-C30, QLQ-OES18로 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 바이오마커 분석
기간: 1개월
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식도 조직 검체 및 혈액 검체의 염증 인자 및 스트레스 반응 지표(ATCH, C-reactive protein, interleukin-6 등)의 존재 여부를 탐색한다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .