Perinteinen kolme viiltoa vs. minimaalisesti invasiivinen thoracol-laparoskooppinen ruokatorven poisto ruokatorven syöpää varten
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Perinteinen kolme viiltoa vs. minimaalisesti invasiivinen thoracol-laparoskooppinen ruokatorven poisto ruokatorven syöpää varten: monikeskus, satunnaistettu ja avoin tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu ja avoin tutkimus, jossa verrataan perinteisten kolmen viillon ja minimaalisesti invasiivisen thoracol-laparoskooppisen esofagectomian turvallisuutta ja toteutettavuutta ruokatorven syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
648
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keneng Chen, MD
-
Päätutkija:
- Keneng Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiansheng Yan, MD
-
Päätutkija:
- Tiansheng Yan, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deruo Liu, MD
-
Päätutkija:
- Deruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie He, MD
-
Päätutkija:
- Jie He, MD
-
Alatutkija:
- Juwei Mou, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10020
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Päätutkija:
- Hui Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 630014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Du, MD
-
Päätutkija:
- Ming Du
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
- Rekrytointi
- Quanzhou First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongyu Xu
-
Päätutkija:
- Rongyu Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoke Wen
-
Päätutkija:
- Zhaoke Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Liang, MD
-
Päätutkija:
- Jianping Liang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
- Rekrytointi
- Nantong Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minxin Shi
-
Päätutkija:
- Minxin Shi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Xu
-
Päätutkija:
- Quan Xu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shun Xu
-
Päätutkija:
- Shun Xu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongtao Han
-
Päätutkija:
- Yongtao Han
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi rintakehän I–III-vaiheen ruokatorven karsinoomasta, joka on mahdollisesti leikattavissa MDT:n perusteella
- 18≤ikä≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0 vahvistettu rintakehän CT:llä, EUS:lla tai EUS-FNA:lla neljässä viikossa;
- ECOG PS -pisteet≤2
- Laboratoriolöydökset 14 vrk ennen leikkausta: perusaineenvaihduntapaneelin normaali verikoe
- European Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0,1 tai 2
- Yli 12 kuukautta odotettua selviytymistä
- Henkitorven intuboinnin ja yleisanestesian sietokyky
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) karsinooma
- Aikaisempi rintakehäleikkaus, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys sietää henkitorven intubaatiota ja yleispuudutusta
- PS > 2
- epävakaa sairaus
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (MIE)
Minimaalisesti invasiivisen thoracol-laparoskooppisen esofagektomian kautta.
|
Tässä ryhmässä tehdään minimaalisesti invasiivinen thoracol-laparoskooppinen esofagectomia.
|
|
Active Comparator: B-ryhmä (OE)
Perinteisellä kolmen viillon esophagectomialla.
|
Potilaita hoidetaan perinteisellä kolmen viillon esofagectomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Hengityselinten komplikaatiot, mukaan lukien mekaanista ventilaatiota vaativa hengitysvajaus, atelektaasi tarvitsee bronkoskopiaa, keuhkotulehdus tarvitsee lääkitystä, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä.
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kolmen viillon leikkauksen lyhytaikaiset vaikutukset vs. minimaalisesti invasiivinen thoracol-laparoskooppinen esofagectomia ruokatorven syöpää varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile lyhytaikaisten vaikutusten eroja (leikkauksen aikana vuotomäärä, leikkausaika, sairaalakuolleisuus, 2 vuoden DFS) kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys hengityselinten komplikaatioita lukuun ottamatta
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kirurgiset komplikaatiot paitsi hengityselinten komplikaatiot (kuten infektio, ruokatorven fisteli jne.) mitataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
1 kuukautta
|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
keuhkojen toiminta mitataan VC,FVC,FEV1,DLCO:lla
|
ennen leikkausta, 1, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 päivää ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitataan lyhyellä kipuindeksillä (BPI)
|
ennen leikkausta, 1, 3 päivää ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (HRQoL)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HRQoL:n mittaavat EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
|
ennen leikkausta, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Tulehdustekijöiden ja stressivasteen indikaattoreiden (ATCH, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 jne.) esiintyminen ruokatorven kudosnäytteissä ja verinäytteissä tutkitaan.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .