Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell tre snitt vs minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi för matstrupscancer

3 februari 2015 uppdaterad av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Traditionell tre snitt vs minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi för matstrupscancer: en multicenter, randomiserad och öppen prövning

Denna studie är en multicenter, randomiserad och öppen studie för att jämföra säkerheten och genomförbarheten av traditionella tre snitt och minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi för esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

648

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keneng Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Keneng Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Tiansheng Yan, MD
        • Huvudutredare:
          • Tiansheng Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Deruo Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Deruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Jie He, MD
        • Huvudutredare:
          • Jie He, MD
        • Underutredare:
          • Juwei Mou, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 10020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hui Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Du, MD
        • Huvudutredare:
          • Ming Du
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Rekrytering
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyu Xu
        • Huvudutredare:
          • Rongyu Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhaoke Wen
        • Huvudutredare:
          • Zhaoke Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Liang, MD
        • Huvudutredare:
          • Jianping Liang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Rekrytering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Minxin Shi
        • Huvudutredare:
          • Minxin Shi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Xu
        • Huvudutredare:
          • Quan Xu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shun Xu
        • Huvudutredare:
          • Shun Xu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yongtao Han
        • Huvudutredare:
          • Yongtao Han

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av intrathorax esofaguskarcinom i steg I till III, som är potentiellt resektabel bedömd av MDT
  2. 18≤ålder≤75
  3. cT1b-4a，N0-2，M0 bekräftad med CT, EUS eller EUS-FNA på bröstet på fyra veckor;
  4. ECOG PS-poäng≤2
  5. Laboratoriefynd inom 14 dagar före operation: normalt blodprov av grundläggande metabolismpanel
  6. European Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0,1 eller 2
  7. Mer än 12 månaders förväntad överlevnad
  8. Tolerans för trakeal intubation och generell anestesi
  9. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Karcinom i cervikal matstrupe eller gastro-esofageal junction (GEJ)
  2. Föregående thoraxkirurgi som kan påverka denna studie
  3. Gravid eller ammar
  4. Oförmåga att tolerera trakeal intubation och generell anestesi
  5. PS >2
  6. instabil sjukdom
  7. Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp (MIE)
Via minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi.
Procedur: MIE
Minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi kommer att utföras i denna grupp.
Aktiv komparator: B-grupp (OE)
Via traditionell tre snitt esofagektomi.
Procedur: OE
Patienterna kommer att behandlas med traditionell esofagektomi med tre snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av respiratoriska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Respiratoriska komplikationer inklusive andningssvikt som kräver mekanisk ventilation, atelektas behöver sugning av bronkoskopi, lunginfektion behöver medicinering, andnödssyndrom hos vuxna.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktiga effekter av traditionell kirurgi med tre snitt vs minimalt invasiv torakol-laparoskopisk esofagektomi för matstrupscancer
Tidsram: 2 år
Att observera skillnader i korttidseffekter (blödningsvolym under operation, operationstid, sjukhusmortalitet, 2 års DFS) mellan två grupper.
2 år
Förekomsten av postoperativa komplikationer förutom respiratoriska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Kirurgiska komplikationer förutom respiratoriska komplikationer (såsom infektion, matstrupsfistel, etc.) kommer att mätas med Clavien-Dindo-klassificeringen
1 månad
lungfunktion
Tidsram: före operation, 1, 3 månader efter operation
lungfunktionen kommer att mätas med VC,FVC,FEV1,DLCO
före operation, 1, 3 månader efter operation
Smärtpoäng efter operation
Tidsram: före operation, 1, 3 dagar och 1, 3, 6 månader efter operationen
Smärtpoäng kommer att mätas med kort smärtinventering (BPI)
före operation, 1, 3 dagar och 1, 3, 6 månader efter operationen
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQoL)
Tidsram: före operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader efter operationen
HRQoL kommer att mätas med EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
före operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodbiomarköranalys
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av inflammatoriska faktorer och stressresponsindikatorer (ATCH, C-reaktivt protein, interleukin-6, etc.) i matstrupsvävnadsprover och blodprover kommer att undersökas
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Peking University Third Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Quanzhou First Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second People's Hospital of Sichuan
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom

Kliniska prövningar på MIE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera